Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperspektral billeddannelse til at vurdere og forudsige diabetiske fodsår

2. juni 2009 opdateret af: HyperMed
Denne undersøgelse er designet til at teste et prototype billeddannelsesinstrument, der er afhængig af Medical HyperSpectral Imaging (MHSI) teknologi til vurdering og forudsigelse af diabetisk fodsår og sårheling. Billedbehandlingssystemet anvender biomarkørerne for oxyhæmoglobin (oxyHb) og deoxyhæmoglobin (deoxyHb) i de øverste hudlag på foden som: et mål til vurdering af sårheling, en afspejling af mikrovaskulær sygdom og bestemmelse af væv med risiko for at danne nye sår . MHSI resultater vil også blive sammenlignet med ABI og TcPO2 målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSE AF SÅRHELING: Dette er en undersøgelse, der sammenligner målinger fra en kohorte på 66 diabetikere (30 type 1 og 36 type 2) med mindst ét ​​fodsår. Undersøgelsen vil finde sted på tre lægehuse. Hvert center vil tilmelde 22 fag (10 Type 1 og 12 Type 2). Forsøgspersoner skal deltage i elleve (11) klinikbesøg over en periode på 6 måneder. Det første besøg varer cirka tre timer, og hvert af de andre besøg varer cirka to timer. De elleve besøg planlægges som følger i tabellen til højre.

Ved det indledende besøg vil forsøgspersonen give informeret samtykke og en fuldstændig sygehistorie og planlægge datoerne for de resterende besøg for undersøgelsen. Emnet rekrutterer vil kontakte hvert emne en uge før hvert efterfølgende besøg for enten at bekræfte forsøgspersonens deltagelse eller for at omplanlægge besøget.

NYT MARSPRODIKTIONSSTUDIE: Dette er en undersøgelse, der sammenligner målinger af 210 "højrisiko" diabetikere (90 Type 1 og 120 Type 2) over en 18-24 måneders periode. Undersøgelsen vil finde sted på tre lægehuse. Hvert center vil tilmelde 70 fag (30 Type 1 og 40 Type 2). Forsøgspersoner skal alle deltage i ni (9) klinikbesøg. De ni besøg planlægges som følger i tabellen til højre.

Det første besøg varer cirka tre timer, og hvert af de andre besøg varer cirka 2 timer. Ved det indledende besøg vil forsøgspersonen give informeret samtykke og en fuldstændig sygehistorie og planlægge datoerne for besøgene for resten af ​​undersøgelsen. Emnet rekrutterer vil kontakte hvert emne en uge før hvert efterfølgende besøg for enten at bekræfte forsøgspersonens deltagelse eller for at omplanlægge besøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Lerner Research Institute, The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikpopulation - diabetespatienter med høj risiko for ulceration

Beskrivelse

Undersøgelse om heling af mavesår

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes (defineret som diabetes, der begynder før 35-årsalderen, kræver insulin og diagnosticeret med diabetes i mere end seks måneder) eller type 2-diabetes.
  • Tilstedeværelse af mindst et fodsår

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD), der er alvorlig nok til at kræve kirurgisk bypass-operation.
  • Kardiovaskulær sygdom som kun påvist i disse tilfælde: kongestiv hjertesvigt, der fører til alvorligt ødem i underekstremiteten, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med resterende nervedysfunktion.
  • Ukontrolleret hypertension: SBP > 190 mmHg eller DBP > 110 mmHg
  • Slutstadiet af nyresygdom (personer i nyredialyse eller nyretransplantation)
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kan påvirke sårheling
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på nogen af ​​følgende lægemidler: Glukokortikoider, Antineoplastik
  • Kvinder, hvis de ammer eller er gravide eller, hvis de er i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge standard prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest under hvert besøg.

NYT MARSVARSFORUDSIGELSE:

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes (defineret som diabetes, der begynder før 35-årsalderen, kræver insulin og diagnosticeret med diabetes i mere end seks måneder) eller type 2-diabetes.

  • Person uden fodsår, men med "høj risiko" for fodsår. For at definere "høj risiko" for denne undersøgelse, bruger vi International Working Groups standarder:

    1. Avanceret neuropati, defineret ved tab af beskyttende fornemmelse i foden med en vibrationel perceptionstærskel (VPT) over 25mHz eller manglende evne til at detektere Semmes Weinstein 5.07 (10g) monofilament
    2. Tilstedeværelse af betydelig deformitet
    3. Perifer karsygdom med ankel brachial indeks < 0,7
    4. Anamnese med tidligere sår eller tilstedeværelse af et fodsår
    5. Mindst en fod, der er mavesfri på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD), der er alvorlig nok til at kræve kirurgisk bypass-operation.
  • Kardiovaskulær sygdom som kun påvist i disse tilfælde: kongestiv hjertesvigt, der fører til alvorligt ødem i underekstremiteten, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med resterende nervedysfunktion.
  • Ukontrolleret hypertension: SBP > 190 mmHg eller DBP > 110 mmHg
  • Slutstadiet af nyresygdom (personer i nyredialyse eller nyretransplantation)
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kan påvirke sårheling
  • Forsøgspersoner på nogen af ​​følgende medikamenter: Glukokortikoider og antineoplastiske midler
  • Kvinder, hvis de ammer eller er gravide eller, hvis de er i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge standard prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest under hvert besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HyperMed

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L Davis, PhD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Aksone Nouvong, DPM, Olive View-UCLA Education & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Emile Mohler, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-001
  • R42DK069871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner