Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperspektrální zobrazování k posouzení a predikci vředů diabetické nohy

2. června 2009 aktualizováno: HyperMed
Tato studie je navržena tak, aby otestovala prototyp zobrazovacího přístroje, který se opírá o technologii Medical HyperSpectral Imaging (MHSI) pro hodnocení a predikci ulcerace diabetické nohy a hojení ran. Zobrazovací systém využívá biomarkery oxyhemoglobinu (oxyHb) a deoxyhemoglobinu (deoxyHb) v horních vrstvách kůže na chodidle jako: metriku pro hodnocení hojení ran, odraz mikrovaskulárního onemocnění a stanovení tkáně s rizikem tvorby nových vředů . Výsledky MHSI budou také porovnány s měřeními ABI a TcPO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

STUDIE LÉČENÍ VŘEDŮ: Toto je studie porovnávající měření od kohorty 66 diabetiků (30 diabetiků typu 1 a 36 typu 2) s alespoň jedním vředem na noze. Studie bude probíhat ve třech lékařských centrech. Každé centrum zapíše 22 předmětů (10 typu 1 a 12 typu 2). Od subjektů se bude vyžadovat, aby se účastnili jedenácti (11) klinických návštěv v průběhu 6 měsíců. První návštěva bude trvat přibližně tři hodiny a každá další návštěva bude trvat přibližně dvě hodiny. Těchto jedenáct návštěv bude naplánováno následovně v tabulce vpravo.

Při úvodní návštěvě subjekt poskytne informovaný souhlas a úplnou lékařskou anamnézu a naplánuje data zbývajících návštěv pro studii. Náborový pracovník bude kontaktovat každý subjekt jeden týden před každou následující návštěvou, aby buď potvrdil účast subjektu, nebo aby návštěvu znovu naplánoval.

NOVÁ STUDIE PREDIKCE VŘEDŮ: Toto je studie srovnávající měření 210 „vysoce rizikových“ diabetiků (90 typu 1 a 120 typu 2) po dobu 18-24 měsíců. Studie bude probíhat ve třech lékařských centrech. Každé centrum zapíše 70 předmětů (30 typu 1 a 40 typu 2). Všechny subjekty se budou muset zúčastnit devíti (9) návštěv kliniky. Těchto devět návštěv bude naplánováno následovně v tabulce vpravo.

První návštěva bude trvat přibližně tři hodiny a každá další návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny. Při úvodní návštěvě subjekt poskytne informovaný souhlas a úplnou lékařskou anamnézu a naplánuje data návštěv pro zbytek studie. Náborový pracovník bude kontaktovat každý subjekt jeden týden před každou následující návštěvou, aby buď potvrdil účast subjektu, nebo aby návštěvu znovu naplánoval.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Lerner Research Institute, The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennslyvania Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická populace - diabetici s vysokým rizikem ulcerace

Popis

Studie hojení vředů

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu (definovaným jako diabetes začínající před 35. rokem věku, vyžadující inzulín a s diagnostikovaným diabetem déle než šest měsíců) nebo diabetem 2. typu.
  • Přítomnost alespoň jednoho vředu na nohou

Kritéria vyloučení:

  • Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), které je natolik závažné, že vyžaduje chirurgický bypass.
  • Kardiovaskulární onemocnění, jak bylo prokázáno pouze v těchto případech: městnavé srdeční selhání, které vede k těžkému edému na dolní končetině, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat se zbytkovou nervovou dysfunkcí.
  • Nekontrolovaná hypertenze: STK>190 mmHg nebo DBP>110 mmHg
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (subjekty na renální dialýze nebo transplantaci ledviny)
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění, které může ovlivnit hojení ran
  • Subjekty, které v současné době užívají některý z následujících léků: glukokortikoidy, antineoplastika
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat standardní antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí při každé návštěvě těhotenský test.

NOVÁ STUDIE PREDIKCE VŘEDU:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu (definovaným jako diabetes začínající před 35. rokem věku, vyžadující inzulín a s diagnostikovaným diabetem déle než šest měsíců) nebo diabetem 2. typu.

  • Subjekt bez vředů na nohou, ale s "vysokým rizikem" ulcerace na nohou. Abychom pro tuto studii definovali „vysoké riziko“, používáme standardy Mezinárodní pracovní skupiny:

    1. Pokročilá neuropatie, definovaná ztrátou ochranného vjemu v chodidle s prahem vnímání vibrací (VPT) nad 25 mHz nebo neschopností detekovat monofil Semmes Weinstein 5,07 (10 g)
    2. Přítomnost výrazné deformace
    3. Onemocnění periferních cév s indexem kotníku < 0,7
    4. Předchozí ulcerace nebo přítomnost vředu na noze v anamnéze
    5. Alespoň jedna noha, která je v době zápisu bez vředů

Kritéria vyloučení:

  • Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), které je natolik závažné, že vyžaduje chirurgický bypass.
  • Kardiovaskulární onemocnění, jak bylo prokázáno pouze v těchto případech: městnavé srdeční selhání, které vede k těžkému edému na dolní končetině, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat se zbytkovou nervovou dysfunkcí.
  • Nekontrolovaná hypertenze: STK > 190 mmHg nebo DBP > 110 mmHg
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (subjekty na renální dialýze nebo transplantaci ledviny)
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění, které může ovlivnit hojení ran
  • Subjekty užívající některý z následujících léků: Glukokortikoidy a Antineoplastika
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat standardní antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí při každé návštěvě těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HyperMed

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Davis, PhD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Aksone Nouvong, DPM, Olive View-UCLA Education & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Emile Mohler, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-001
  • R42DK069871 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit