Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперспектральная визуализация для оценки и прогнозирования диабетических язв стопы

2 июня 2009 г. обновлено: HyperMed

Это исследование предназначено для тестирования прототипа инструмента визуализации, основанного на технологии медицинской гиперспектральной визуализации (MHSI) для оценки и прогнозирования язв диабетической стопы и заживления ран. Система визуализации использует биомаркеры оксигемоглобина (oxyHb) и дезоксигемоглобина (deoxyHb) в верхних слоях кожи стопы в качестве показателя для оценки заживления ран, отражения микрососудистых заболеваний и определения ткани с риском образования новых язв. . Результаты MHSI также будут сравниваться с измерениями ABI и TcPO2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабетические язвы стопы

Подробное описание

ИССЛЕДОВАНИЕ ЗАЖИВЛЕНИЯ ЯЗВЫ: Это исследование, в котором сравниваются измерения когорты из 66 пациентов с диабетом (30 типа 1 и 36 типа 2) с по крайней мере одной язвой стопы. Исследование будет проходить в трех медицинских центрах. В каждом центре будет обучаться 22 предмета (10 1-го типа и 12 2-го типа). Субъекты должны будут участвовать в одиннадцати (11) визитах в клинику в течение 6 месяцев. Первый визит продлится примерно три часа, а каждый из других визитов продлится около двух часов. Одиннадцать посещений будут запланированы в соответствии с таблицей справа.

При первом посещении субъект даст информированное согласие и полную историю болезни, а также назначит даты остальных посещений для исследования. Специалист по набору испытуемых свяжется с каждым испытуемым за неделю до каждого последующего визита, чтобы либо подтвердить присутствие испытуемого, либо перепланировать визит.

НОВОЕ ПРОГНОЗИРОВАНИЕ ЯЗВЫ: Это исследование, в котором сравниваются измерения 210 пациентов с диабетом «высокого риска» (90 1-го типа и 120 2-го типа) в течение 18-24 месяцев. Исследование будет проходить в трех медицинских центрах. В каждый центр будет зачислено 70 предметов (30 1-го типа и 40 2-го типа). Все субъекты должны будут принять участие в девяти (9) визитах в клинику. Девять посещений будут запланированы в соответствии с таблицей справа.

Первый визит продлится примерно три часа, а каждый из других визитов продлится около 2 часов. При первоначальном посещении субъект даст информированное согласие и полную историю болезни, а также назначит даты посещений для остальной части исследования. Специалист по набору испытуемых свяжется с каждым испытуемым за неделю до каждого последующего визита, чтобы либо подтвердить присутствие испытуемого, либо перепланировать визит.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

256

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    - Olive View UCLA Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Lerner Research Institute, The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennslyvania Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция клиники - пациенты с диабетом с высоким риском образования язв

Описание

Исследование заживления язвы

Критерии включения:

Субъекты с диабетом 1 типа (определяемым как диабет, начавшийся до 35 лет, нуждающийся в инсулине и диагностированный диабетом более шести месяцев) или диабетом 2 типа.
Наличие хотя бы одной язвы стопы

Критерий исключения:

Окклюзионное заболевание периферических артерий (ЗПА), достаточно тяжелое, чтобы потребовать хирургического шунтирования.
Сердечно-сосудистые заболевания проявляются только в следующих случаях: застойная сердечная недостаточность, приводящая к выраженным отекам нижних конечностей, инсульт или транзиторная ишемическая атака с остаточной дисфункцией нервов.
Неконтролируемая артериальная гипертензия: САД>190 мм рт.ст. или ДАД>110 мм рт.ст.
Терминальная стадия почечной недостаточности (субъекты на почечном диализе или трансплантации почки)
Любое другое серьезное хроническое заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
Субъекты в настоящее время принимают любое из следующих лекарств: глюкокортикоиды, противоопухолевые препараты.
Женщины, кормящие грудью или беременные, или женщины, способные к деторождению, не желающие использовать стандартные противозачаточные средства. Все женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность во время каждого визита.

НОВОЕ ПРОГНОЗИРОВАНИЕ ЯЗВЫ:

Критерии включения:

Субъекты с диабетом 1 типа (определяемым как диабет, начавшийся до 35 лет, нуждающийся в инсулине и диагностированный диабетом более шести месяцев) или диабетом 2 типа.
Субъект без язв стопы, но с "высоким риском" язвы стопы. Чтобы определить «высокий риск» для этого исследования, мы используем стандарты Международной рабочей группы:
1. Прогрессирующая невропатия, определяемая потерей защитной чувствительности в стопе с порогом вибрационного восприятия (VPT) более 25 мГц или невозможностью обнаружить монофиламент Semmes Weinstein 5,07 (10 г).
2. Наличие значительной деформации
3. Заболевание периферических сосудов с лодыжечно-плечевым индексом <0,7
4. История предыдущих изъязвлений или наличие язв стопы
5. По крайней мере, одна стопа свободна от язв на момент зачисления.

Критерий исключения:

Окклюзионное заболевание периферических артерий (ЗПА), достаточно тяжелое, чтобы потребовать хирургического шунтирования.
Сердечно-сосудистые заболевания проявляются только в следующих случаях: застойная сердечная недостаточность, приводящая к выраженным отекам нижних конечностей, инсульт или транзиторная ишемическая атака с остаточной дисфункцией нервов.
Неконтролируемая артериальная гипертензия: САД > 190 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.
Терминальная стадия почечной недостаточности (субъекты на почечном диализе или трансплантации почки)
Любое другое серьезное хроническое заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств: глюкокортикоиды и противоопухолевые препараты.
Женщины, кормящие грудью или беременные, или женщины, способные к деторождению, не желающие использовать стандартные противозачаточные средства. Все женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность во время каждого визита.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HyperMed

Соавторы

University of Pennsylvania

The Cleveland Clinic

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Следователи

Главный следователь: Brian L Davis, PhD, The Cleveland Clinic
Главный следователь: Aksone Nouvong, DPM, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Главный следователь: Emile Mohler, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2005-001
R42DK069871 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .