Obrazowanie hiperspektralne do oceny i przewidywania owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
BADANIE LECZENIA WRZODNI: Jest to badanie porównujące pomiary z kohorty 66 pacjentów z cukrzycą (30 typu 1 i 36 typu 2) z co najmniej jednym owrzodzeniem stopy. Badanie odbędzie się w trzech ośrodkach medycznych. Każdy ośrodek zapisze 22 pacjentów (10 typu 1 i 12 typu 2). Uczestnicy będą musieli wziąć udział w jedenastu (11) wizytach w klinice w okresie 6 miesięcy. Pierwsza wizyta potrwa około trzech godzin, a każda kolejna – około dwóch godzin. Jedenaście wizyt zostanie zaplanowanych w następujący sposób w tabeli po prawej stronie.
Podczas pierwszej wizyty pacjent wyrazi świadomą zgodę i przedstawi pełny wywiad lekarski oraz ustali terminy pozostałych wizyt w ramach badania. Osoba rekrutująca przedmiot skontaktuje się z każdym pacjentem na tydzień przed każdą kolejną wizytą w celu potwierdzenia obecności uczestnika lub zmiany terminu wizyty.
NOWE BADANIE PRZEWIDYWANIA WRZODNI: Jest to badanie porównujące pomiary 210 pacjentów z cukrzycą „wysokiego ryzyka” (90 typu 1 i 120 typu 2) w okresie 18-24 miesięcy. Badanie odbędzie się w trzech ośrodkach medycznych. Każdy ośrodek zapisze 70 pacjentów (30 typu 1 i 40 typu 2). Wszyscy uczestnicy będą musieli wziąć udział w dziewięciu (9) wizytach w klinice. Dziewięć wizyt zostanie zaplanowanych w następujący sposób w tabeli po prawej stronie.
Pierwsza wizyta potrwa około trzech godzin, a każda kolejna około 2 godzin. Podczas pierwszej wizyty pacjent wyrazi świadomą zgodę i przedstawi pełny wywiad lekarski oraz ustali terminy wizyt na pozostałą część badania. Osoba rekrutująca przedmiot skontaktuje się z każdym pacjentem na tydzień przed każdą kolejną wizytą w celu potwierdzenia obecności uczestnika lub zmiany terminu wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Lerner Research Institute, The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennslyvania Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Badanie leczenia wrzodów
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (zdefiniowaną jako cukrzyca rozpoczynająca się przed 35 rokiem życia, wymagająca podawania insuliny i z rozpoznaną cukrzycą od ponad sześciu miesięcy) lub cukrzycą typu 2.
- Obecność co najmniej jednego owrzodzenia stopy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAD), która jest na tyle ciężka, że wymaga chirurgicznej operacji pomostowania.
- Choroby sercowo-naczyniowe wykazane tylko w następujących przypadkach: zastoinowa niewydolność serca prowadząca do ciężkiego obrzęku kończyn dolnych, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny z resztkową dysfunkcją nerwów.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP >190 mmHg lub DBP >110 mmHg
- Schyłkowa niewydolność nerek (pacjenci poddawani dializie lub przeszczepowi nerki)
- Każda inna poważna choroba przewlekła, która może wpływać na gojenie się ran
- Pacjenci aktualnie przyjmujący którykolwiek z następujących leków: glukokortykoidy, leki przeciwnowotworowe
- Kobiety w okresie laktacji lub ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować standardowej antykoncepcji. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym podczas każdej wizyty zostaną poddane testowi ciążowemu.
NOWE BADANIE PRZEWIDYWANIA WRZODNI:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (zdefiniowaną jako cukrzyca rozpoczynająca się przed 35 rokiem życia, wymagająca podawania insuliny i z rozpoznaną cukrzycą od ponad sześciu miesięcy) lub cukrzycą typu 2.
Pacjent bez owrzodzeń stopy, ale z „wysokim ryzykiem” owrzodzenia stopy. Aby zdefiniować „wysokie ryzyko” dla tego badania, używamy standardów Międzynarodowej Grupy Roboczej:
- Zaawansowana neuropatia, definiowana jako utrata czucia ochronnego w stopie z progiem percepcji wibracyjnej (VPT) powyżej 25 MHz lub niemożnością wykrycia monofilamentu Semmes Weinstein 5,07 (10 g)
- Obecność znacznej deformacji
- Choroba naczyń obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię < 0,7
- Historia wcześniejszego owrzodzenia lub obecność owrzodzenia stopy
- Co najmniej jedna stopa wolna od owrzodzenia w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAD), która jest na tyle ciężka, że wymaga chirurgicznej operacji pomostowania.
- Choroby sercowo-naczyniowe wykazane tylko w następujących przypadkach: zastoinowa niewydolność serca prowadząca do ciężkiego obrzęku kończyn dolnych, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny z resztkową dysfunkcją nerwów.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP > 190 mmHg lub DBP > 110 mmHg
- Schyłkowa niewydolność nerek (pacjenci poddawani dializie lub przeszczepowi nerki)
- Każda inna poważna choroba przewlekła, która może wpływać na gojenie się ran
- Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: glukokortykoidy i środki przeciwnowotworowe
- Kobiety w okresie laktacji lub ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować standardowej antykoncepcji. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym podczas każdej wizyty zostaną poddane testowi ciążowemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian L Davis, PhD, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Aksone Nouvong, DPM, Olive View-UCLA Education & Research Institute
- Główny śledczy: Emile Mohler, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Greenman RL, Panasyuk S, Wang X, Lyons TE, Dinh T, Longoria L, Giurini JM, Freeman J, Khaodhiar L, Veves A. Early changes in the skin microcirculation and muscle metabolism of the diabetic foot. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1711-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67696-9.
- Cancio LC, Batchinsky AI, Mansfield JR, Panasyuk S, Hetz K, Martini D, Jordan BS, Tracey B, Freeman JE. Hyperspectral imaging: a new approach to the diagnosis of hemorrhagic shock. J Trauma. 2006 May;60(5):1087-95. doi: 10.1097/01.ta.0000217357.10617.3d.
- Nouvong A, Hoogwerf B, Mohler E, Davis B, Tajaddini A, Medenilla E. Evaluation of diabetic foot ulcer healing with hyperspectral imaging of oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2056-61. doi: 10.2337/dc08-2246. Epub 2009 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-001
- R42DK069871 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .