Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperspektral avbildning för att bedöma och förutsäga diabetiska fotsår

2 juni 2009 uppdaterad av: HyperMed
Denna studie är utformad för att testa en prototyp av bildinstrument som bygger på Medical HyperSpectral Imaging (MHSI) teknologi för bedömning och förutsägelse av diabetisk fotsår och sårläkning. Avbildningssystemet använder biomarkörerna för oxyhemoglobin (oxyHb) och deoxyhemoglobin (deoxyHb), i de övre hudlagren på foten som: ett mått för att bedöma sårläkning, en reflektion av mikrovaskulär sjukdom och bestämma vävnad som riskerar att bilda nya sår . MHSI-resultat kommer också att jämföras med ABI- och TcPO2-mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIE FÖR LÄKNING AV SÅR: Detta är en studie som jämför mätningar från en kohort av 66 diabetiker (30 typ 1 och 36 typ 2) med minst ett fotsår. Studien kommer att ske vid tre vårdcentraler. Varje center kommer att registrera 22 ämnen (10 typ 1 och 12 typ 2). Försökspersoner kommer att behöva delta i elva (11) klinikbesök under en sexmånadersperiod. Det första besöket tar cirka tre timmar och vart och ett av de andra besöken kommer att ta cirka två timmar. De elva besöken kommer att schemaläggas enligt följande i tabellen till höger.

Vid det första besöket kommer försökspersonen att ge informerat samtycke och en fullständig medicinsk historia, och kommer att schemalägga datumen för de återstående besöken för studien. Ämnesrekryteraren kommer att kontakta varje ämne en vecka före varje efterföljande besök för att antingen bekräfta försökspersonens närvaro eller för att boka om besöket.

NY STUDIE FÖR FÖRUTSÄTTNING AV SÅR: Detta är en studie som jämför mätningar av 210 "högrisk" diabetiker (90 typ 1 och 120 typ 2) under en 18-24 månaders period. Studien kommer att ske vid tre vårdcentraler. Varje center kommer att registrera 70 ämnen (30 typ 1 och 40 typ 2). Försökspersoner kommer alla att behöva delta i nio (9) klinikbesök. De nio besöken kommer att schemaläggas enligt följande i tabellen till höger.

Det första besöket tar cirka tre timmar och vart och ett av de andra besöken kommer att ta cirka 2 timmar. Vid det första besöket kommer försökspersonen att ge informerat samtycke och en fullständig medicinsk historia, och kommer att schemalägga datumen för besöken för resten av studien. Ämnesrekryteraren kommer att kontakta varje ämne en vecka före varje efterföljande besök för att antingen bekräfta försökspersonens närvaro eller för att boka om besöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

256

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Lerner Research Institute, The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennslyvania Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinikpopulation - diabetespatienter med hög risk för sårbildning

Beskrivning

Sårläkningsstudie

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes (definieras som diabetes som börjar före 35 års ålder, kräver insulin och diagnostiserats med diabetes i mer än sex månader) eller typ 2-diabetes.
  • Förekomst av minst ett fotsår

Exklusions kriterier:

  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD) som är tillräckligt allvarlig för att kräva kirurgisk bypass-operation.
  • Kardiovaskulär sjukdom som endast påvisats i dessa fall: kongestiv hjärtsvikt som leder till allvarliga ödem i nedre extremiteten, stroke eller övergående ischemisk attack med kvarvarande nervdysfunktion.
  • Okontrollerad hypertoni: SBP >190 mmHg eller DBP > 110 mmHg
  • Slutstadiet av njursjukdom (personer på njurdialys eller njurtransplantation)
  • Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kan påverka sårläkning
  • Patienter som för närvarande använder någon av följande mediciner: Glukokortikoider, Antineoplastika
  • Kvinnor som ammar eller är gravida eller, om de är i fertil ålder, ovilliga att använda standard preventivmedel. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest under varje besök.

NY STUDIE FÖR SÅR:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes (definieras som diabetes som börjar före 35 års ålder, kräver insulin och diagnostiserats med diabetes i mer än sex månader) eller typ 2-diabetes.

  • Person utan fotsår men med "hög risk" för fotsår. För att definiera "hög risk" för denna studie använder vi International Working Groups standarder:

    1. Avancerad neuropati, definierad av förlust av skyddskänsla i foten med en vibrationell perceptionströskel (VPT) över 25mHz eller oförmåga att upptäcka Semmes Weinstein 5.07 (10g) monofilament
    2. Förekomst av betydande deformitet
    3. Perifer kärlsjukdom med ankel brachial index < 0,7
    4. Historik om tidigare sår eller närvaro av fotsår
    5. Minst en fot som är sårfri vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD) som är tillräckligt allvarlig för att kräva kirurgisk bypass-operation.
  • Kardiovaskulär sjukdom som endast påvisats i dessa fall: kongestiv hjärtsvikt som leder till allvarliga ödem i nedre extremiteten, stroke eller övergående ischemisk attack med kvarvarande nervdysfunktion.
  • Okontrollerad hypertoni: SBP > 190 mmHg eller DBP > 110 mmHg
  • Slutstadiet av njursjukdom (personer på njurdialys eller njurtransplantation)
  • Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kan påverka sårläkning
  • Patienter på någon av följande mediciner: Glukokortikoider och antineoplastiska medel
  • Kvinnor som ammar eller är gravida eller, om de är i fertil ålder, ovilliga att använda standard preventivmedel. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest under varje besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HyperMed

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brian L Davis, PhD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Aksone Nouvong, DPM, Olive View-UCLA Education & Research Institute
  • Huvudutredare: Emile Mohler, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-001
  • R42DK069871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera