- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619450
Siemens 3-D C-Arm CT af hjertekamrene (DynaC-Arm)
31. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Tredimensionel C-arms computertomografi af hjertekamrene
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de optimale billeder af hjertestrukturerne, som bruges til at guide AF ablation eller BiVenticle og koronarkar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimmer (AF) og ventrikulær fibrillering er almindelige vedvarende arytmier.
Patienten vil få et intravenøst kontrastfarvestof og derefter holde vejret i 15 sekunder, mens der tages billeder.
Udstyret, der bruges til at tage billederne, er som en bue, der vil rotere rundt om kroppen.
Når buen roterer, vil den samle billederne af hjertet.
Disse billeder vil derefter blive brugt til at beregne et tredimensionelt billede af hjertet.
Lægerne vil derefter fortsætte med den planlagte procedure.
De tredimensionelle billeder vil blive rekonstrueret og tilgængelige for lægen at se under sagen.
Billederne vil også blive undersøgt efter proceduren af lægen. Arytmier i hjertet, hvor AF er den mest almindelige, der rammer over 5 millioner mennesker verden over.
Mens lægemidler er en førstelinjebehandling, kan de have betydelige bivirkninger og er ofte ikke effektive på lang sigt.
AF-ablation og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) dukker op som en levedygtig behandlingsmulighed for mange patienter.
Begge behandlinger kræver en detaljeret viden om hjertets anatomi, så instrumenter kan navigeres sikkert og præcist i hjertet for at behandle tilstanden.
Detaljeret anatomisk information er begrænset fra 2D-fluoroskopi, og 3D-information fra præoperativ computertomografi (CT) eller elektroanatomisk kortlægning har iboende unøjagtigheder.
3D rotationsangiografi (C-arm CT) er en teknologi, der vil bruge røntgendetektorsystemet i EP-rummet til at skabe et 3D-billede af en del af hjertet, såsom venstre atrium, i EP-behandlingsrummet på begyndelse af ablationsproceduren.
Der er flere potentielle fordele ved denne billedbehandlingsteknik; Da 3D-billedet oprettes ved starten af proceduren, er det en bedre repræsentation af hjertets anatomi på det tidspunkt end data, der er indhentet dage eller uger tidligere; det kan eliminere behovet for en præoperativ CT-scanning for mange patienter; C-arm CT udsætter patienten for en lavere stråledosis end en almindelig hjerte CT scanning; og da scanningen udføres i EP-stuen, har lægen mulighed for at udføre sekundære scanninger, hvis han har mistanke om, at noget har ændret sig under proceduren.
Formålet med forskningen er at bestemme den optimale billeddannelsesprotokol for de hjertestrukturer, der er nødvendige ved hjerteprocedurer såsom AF og CRT.
Undersøgelsen vil variere adskillige billeddiagnostiske parametre såsom kontrastinjektionssted, total kontrast injiceret, injektionshastighed, billeddannelsessystemindstillinger og datarekonstruktionsparametre for at bestemme den mest passende protokol.'
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mand eller kvinde over 18 år og under 250 pund, der gennemgår en pulmonal veneisolering eller implantation af pacemaker på Cleveland Clinic.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår EP-diagnostisk eller terapeutisk procedure
- Alder > 18 år
- Mand eller kvinde
- Vægt < 250 lbs
- Ikke gravid - kvinder uden den fødedygtige alder eller kvinder, der giver samtykke til en graviditetstest
- Kan holde vejret i maksimalt 15 sekunder
- Tilstrækkelig nyrefunktion til at understøtte maksimalt 200 cc kontrast ud over den kontrast, der vil blive givet under EP-proceduren
- Kreatinin < 1,7 OG klaret af lægen før sagen
- Implanterbare fremmedlegemer acceptable
- NSR eller AF
- Patienten skal underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør ikke have gennemgået en CT- eller CTA-scanning i de 24 timer forud for denne undersøgelse.
- Kreatinin (GFR-værdi) større end 60
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den optimale billeddannelsesprotokol for de menneskelige hjertestrukturer, som bruges til at guide AF-ablation eller biventrikulære pacingprocedurer, inklusive venstre atrium, venstre atrielle vedhæng og pulmonale vener, venstre ventrikel og koronarkar.
Tidsramme: 05/2008
|
05/2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .