- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00619450
Siemens 3-D C-Arm CT de las cámaras del corazón (DynaC-Arm)
31 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Tomografía computarizada tridimensional con arco en C de las cámaras del corazón
El propósito de este estudio es determinar las imágenes óptimas de las estructuras cardíacas que se utilizan para guiar la ablación de FA o BiVenticle y los vasos coronarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
'La fibrilación auricular (FA) y la fibrilación ventricular son arritmias sostenidas comunes.
El paciente recibirá un medio de contraste intravenoso y luego aguantará la respiración durante 15 segundos mientras se toman las imágenes.
El equipo utilizado para tomar las fotografías es como un arco que girará alrededor del cuerpo.
A medida que el arco gira, recogerá las imágenes del corazón.
Estas imágenes se utilizarán luego para calcular una imagen tridimensional del corazón.
Luego, los médicos continuarán con el procedimiento planificado.
Las imágenes tridimensionales se reconstruirán y estarán disponibles para que el médico las vea durante el caso.
Las imágenes también serán examinadas por el médico después del procedimiento. Las arritmias del corazón, siendo la FA la más común, afectan a más de 5 millones de personas en todo el mundo.
Si bien los medicamentos son una terapia de primera línea, pueden tener efectos secundarios significativos y, a menudo, no son efectivos a largo plazo.
La ablación de FA y la terapia de resincronización cardíaca (TRC) están emergiendo como opciones de tratamiento viables para muchos pacientes.
Ambos tratamientos requieren un conocimiento detallado de la anatomía del corazón para que los instrumentos se puedan navegar de manera segura y precisa dentro del corazón para tratar la afección.
La información anatómica detallada está limitada por la fluoroscopia 2D y la información 3D de la tomografía computarizada (TC) preoperatoria o el mapeo electroanatómico tienen imprecisiones inherentes.
La angiografía rotacional en 3D (TC con brazo en C) es una tecnología que utilizará el sistema detector de rayos X en la sala de EP para crear una imagen en 3D de una sección del corazón, como la aurícula izquierda, en la sala de tratamiento de EP en el inicio del procedimiento de ablación.
Hay varias ventajas potenciales para esta técnica de imagen; Como la imagen 3D se crea al comienzo del procedimiento, es una mejor representación de la anatomía del corazón en ese momento que los datos adquiridos días o semanas antes; puede eliminar la necesidad de una tomografía computarizada preoperatoria para muchos pacientes; La tomografía computarizada con arco en C expone al paciente a una dosis de radiación más baja que una tomografía computarizada cardíaca regular; y, como la exploración se realiza en la sala de EP, el médico tiene la oportunidad de realizar exploraciones secundarias si sospecha que algo ha cambiado durante el procedimiento.
El propósito de la investigación es determinar el protocolo de imagen óptimo para las estructuras cardíacas necesarias en procedimientos cardíacos como FA y CRT.
El estudio variará varios parámetros de imagen, como el sitio de inyección de contraste, el contraste total inyectado, la tasa de inyección, la configuración del sistema de imagen y los parámetros de reconstrucción de datos para determinar el protocolo más apropiado.'
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombre o mujer mayor de 18 años y con un peso inferior a 250 libras sometido a un aislamiento de vena pulmonar o implantación de marcapasos cardíaco en la Clínica Cleveland.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento diagnóstico o terapéutico de EP
- Edad > 18 años
- Masculino o femenino
- Peso < 250 libras
- No embarazadas: mujeres sin potencial fértil o mujeres que dan su consentimiento para una prueba de embarazo
- Capaz de contener la respiración durante un máximo de 15 segundos.
- Función renal suficiente para soportar un máximo de 200 cc de contraste además del contraste que se administrará durante el procedimiento de EF
- Creatinina < 1,7 Y aprobado por el médico antes del caso
- Objetos extraños implantables aceptables
- NSR o FA
- El paciente debe firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haberse sometido a una tomografía computarizada o una tomografía computarizada en las 24 horas anteriores a este estudio.
- Creatinina (valor GFR) superior a 60
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar el protocolo de imagen óptimo para las estructuras del corazón humano que se utilizan para guiar la ablación de FA o los procedimientos de estimulación biventricular, incluida la aurícula izquierda, el apéndice auricular izquierdo y las venas pulmonares, el ventrículo izquierdo y los vasos coronarios.
Periodo de tiempo: 05/2008
|
05/2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
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- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
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- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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