Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Siemens 3-D C-Arm CT av hjertekamrene (DynaC-Arm)

31. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Tredimensjonal C-arm computertomografi av hjertekamrene

Hensikten med denne studien er å bestemme de optimale bildene av hjertestrukturene som brukes til å veilede AF ablasjon eller BiVenticle og koronarkar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) og ventrikkelflimmer er vanlige vedvarende arytmier. Pasienten vil få en intravenøs kontrastfarge og deretter holde pusten i 15 sekunder mens bildene tas. Utstyret som brukes til å ta bildene er som en bue som skal rotere rundt kroppen. Når buen roterer, vil den samle bildene av hjertet. Disse bildene vil deretter bli brukt til å beregne et tredimensjonalt bilde av hjertet. Legene vil deretter fortsette med den planlagte prosedyren. De tredimensjonale bildene vil bli rekonstruert og tilgjengelig for legen å se under saken. Bildene vil også bli undersøkt etter prosedyren av legen. Arytmier i hjertet, AF er den vanligste som rammer over 5 millioner mennesker over hele verden. Mens legemidler er en førstelinjebehandling, kan de ha betydelige bivirkninger og er ofte ikke effektive på lang sikt. AF-ablasjon og kardial resynkroniseringsterapi (CRT) dukker opp som et levedyktig behandlingsalternativ for mange pasienter. Begge behandlingene krever en detaljert kunnskap om hjertets anatomi slik at instrumenter kan navigeres trygt og nøyaktig i hjertet for å behandle tilstanden. Detaljert anatomisk informasjon er begrenset fra 2D-fluoroskopi og 3D-informasjon fra preoperativ computertomografi (CT) eller elektroanatomisk kartlegging har iboende unøyaktigheter. 3D rotasjonsangiografi (C-arm CT) er en teknologi som vil bruke røntgendetektorsystemet i EP-rommet til å lage et 3D-bilde av en del av hjertet, for eksempel venstre atrium, i EP-behandlingsrommet ved utbruddet av ablasjonsprosedyren. Det er flere potensielle fordeler med denne bildeteknikken; Ettersom 3D-bildet lages ved starten av prosedyren, er det en bedre representasjon av hjertets anatomi på det tidspunktet enn data innhentet dager eller uker tidligere; det kan eliminere behovet for en preoperativ CT-skanning for mange pasienter; C-arm-CT utsetter pasienten for en lavere stråledose enn en vanlig hjerte-CT-skanning; og ettersom skanningen utføres i EP-rommet, har legen mulighet til å utføre sekundære skanninger dersom han mistenker at noe har endret seg under prosedyren. Formålet med forskningen er å bestemme den optimale avbildningsprotokollen for hjertestrukturene som trengs ved hjerteprosedyrer som AF og CRT. Studien vil variere flere bildeparametere som kontrastinjeksjonssted, total kontrast injisert, injeksjonshastighet, bildesysteminnstillinger og datarekonstruksjonsparametere for å bestemme den mest passende protokollen.'

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne over 18 år og under 250 pounds som gjennomgår en pulmonal veneisolasjon eller implantasjon av pacemaker ved Cleveland Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår EP-diagnostisk eller terapeutisk prosedyre
  • Alder > 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Vekt < 250 lbs
  • Ikke gravid - kvinner uten fruktbarhet eller kvinner som samtykker til en graviditetstest
  • Kan holde pusten i maksimalt 15 sekunder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon for å støtte maksimalt 200 cc kontrast i tillegg til den kontrasten som vil bli gitt under EP-prosedyren
  • Kreatinin < 1,7 OG klarert av lege før tilfelle
  • Implanterbare fremmedlegemer aksepteres
  • NSR eller AF
  • Pasienten må signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått en CT- eller CTA-skanning i løpet av 24 timer før denne studien.
  • Kreatinin (GFR-verdi) større enn 60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den optimale avbildningsprotokollen for menneskelige hjertestrukturer som brukes til å veilede AF-ablasjon eller biventrikulære pacingprosedyrer, inkludert venstre atrium, venstre atrievedheng og lungevener, venstre ventrikkel og koronarkar.
Tidsramme: 05/2008
05/2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07-662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere