- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619450
Siemens 3-D C-Arm CT av hjertekamrene (DynaC-Arm)
31. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Tredimensjonal C-arm computertomografi av hjertekamrene
Hensikten med denne studien er å bestemme de optimale bildene av hjertestrukturene som brukes til å veilede AF ablasjon eller BiVenticle og koronarkar.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) og ventrikkelflimmer er vanlige vedvarende arytmier.
Pasienten vil få en intravenøs kontrastfarge og deretter holde pusten i 15 sekunder mens bildene tas.
Utstyret som brukes til å ta bildene er som en bue som skal rotere rundt kroppen.
Når buen roterer, vil den samle bildene av hjertet.
Disse bildene vil deretter bli brukt til å beregne et tredimensjonalt bilde av hjertet.
Legene vil deretter fortsette med den planlagte prosedyren.
De tredimensjonale bildene vil bli rekonstruert og tilgjengelig for legen å se under saken.
Bildene vil også bli undersøkt etter prosedyren av legen. Arytmier i hjertet, AF er den vanligste som rammer over 5 millioner mennesker over hele verden.
Mens legemidler er en førstelinjebehandling, kan de ha betydelige bivirkninger og er ofte ikke effektive på lang sikt.
AF-ablasjon og kardial resynkroniseringsterapi (CRT) dukker opp som et levedyktig behandlingsalternativ for mange pasienter.
Begge behandlingene krever en detaljert kunnskap om hjertets anatomi slik at instrumenter kan navigeres trygt og nøyaktig i hjertet for å behandle tilstanden.
Detaljert anatomisk informasjon er begrenset fra 2D-fluoroskopi og 3D-informasjon fra preoperativ computertomografi (CT) eller elektroanatomisk kartlegging har iboende unøyaktigheter.
3D rotasjonsangiografi (C-arm CT) er en teknologi som vil bruke røntgendetektorsystemet i EP-rommet til å lage et 3D-bilde av en del av hjertet, for eksempel venstre atrium, i EP-behandlingsrommet ved utbruddet av ablasjonsprosedyren.
Det er flere potensielle fordeler med denne bildeteknikken; Ettersom 3D-bildet lages ved starten av prosedyren, er det en bedre representasjon av hjertets anatomi på det tidspunktet enn data innhentet dager eller uker tidligere; det kan eliminere behovet for en preoperativ CT-skanning for mange pasienter; C-arm-CT utsetter pasienten for en lavere stråledose enn en vanlig hjerte-CT-skanning; og ettersom skanningen utføres i EP-rommet, har legen mulighet til å utføre sekundære skanninger dersom han mistenker at noe har endret seg under prosedyren.
Formålet med forskningen er å bestemme den optimale avbildningsprotokollen for hjertestrukturene som trengs ved hjerteprosedyrer som AF og CRT.
Studien vil variere flere bildeparametere som kontrastinjeksjonssted, total kontrast injisert, injeksjonshastighet, bildesysteminnstillinger og datarekonstruksjonsparametere for å bestemme den mest passende protokollen.'
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mann eller kvinne over 18 år og under 250 pounds som gjennomgår en pulmonal veneisolasjon eller implantasjon av pacemaker ved Cleveland Clinic.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår EP-diagnostisk eller terapeutisk prosedyre
- Alder > 18 år
- Mann eller kvinne
- Vekt < 250 lbs
- Ikke gravid - kvinner uten fruktbarhet eller kvinner som samtykker til en graviditetstest
- Kan holde pusten i maksimalt 15 sekunder
- Tilstrekkelig nyrefunksjon for å støtte maksimalt 200 cc kontrast i tillegg til den kontrasten som vil bli gitt under EP-prosedyren
- Kreatinin < 1,7 OG klarert av lege før tilfelle
- Implanterbare fremmedlegemer aksepteres
- NSR eller AF
- Pasienten må signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha gjennomgått en CT- eller CTA-skanning i løpet av 24 timer før denne studien.
- Kreatinin (GFR-verdi) større enn 60
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den optimale avbildningsprotokollen for menneskelige hjertestrukturer som brukes til å veilede AF-ablasjon eller biventrikulære pacingprosedyrer, inkludert venstre atrium, venstre atrievedheng og lungevener, venstre ventrikkel og koronarkar.
Tidsramme: 05/2008
|
05/2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .