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Siemens 3-D-C-Bogen-CT der Herzkammern (DynaC-Arm)

31. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Dreidimensionale C-Bogen-Computertomographie der Herzkammern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimalen Bilder der Herzstrukturen zu bestimmen, die zur Steuerung der AF-Ablation oder des BiVenticle und der Herzkranzgefäße verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Vorhofflimmern (AF) und Kammerflimmern sind häufige anhaltende Arrhythmien. Dem Patienten wird intravenös ein Kontrastmittel verabreicht und er hält dann während der Bildaufnahme 15 Sekunden lang den Atem an. Die zum Fotografieren verwendete Ausrüstung ist wie ein Bogen, der sich um den Körper dreht. Während sich der Bogen dreht, sammelt er die Bilder des Herzens. Aus diesen Bildern wird dann ein dreidimensionales Bild des Herzens berechnet. Anschließend führen die Ärzte den geplanten Eingriff fort. Die dreidimensionalen Bilder werden rekonstruiert und stehen dem Arzt während des Falles zur Ansicht zur Verfügung. Die Bilder werden auch nach dem Eingriff vom Arzt untersucht. Herzrhythmusstörungen, wobei Vorhofflimmern am häufigsten auftritt und weltweit über 5 Millionen Menschen betrifft. Obwohl Medikamente eine Erstlinientherapie sind, können sie erhebliche Nebenwirkungen haben und sind oft nicht langfristig wirksam. Vorhofflimmern-Ablation und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erweisen sich für viele Patienten als praktikable Behandlungsoptionen. Beide Behandlungen erfordern detaillierte Kenntnisse der Anatomie des Herzens, damit die Instrumente zur Behandlung der Erkrankung sicher und genau im Herzen navigiert werden können. Detaillierte anatomische Informationen aus der 2D-Durchleuchtung sind begrenzt und 3D-Informationen aus der präoperativen Computertomographie (CT) oder der elektroanatomischen Kartierung weisen inhärente Ungenauigkeiten auf. 3D-Rotationsangiographie (C-Bogen-CT) ist eine Technologie, die das Röntgendetektorsystem im EP-Raum nutzt, um im EP-Behandlungsraum ein 3D-Bild eines Abschnitts des Herzens, beispielsweise des linken Vorhofs, zu erstellen Beginn des Ablationsverfahrens. Diese Bildgebungstechnik bietet mehrere potenzielle Vorteile. Da das 3D-Bild zu Beginn des Eingriffs erstellt wird, stellt es die Anatomie des Herzens zu diesem Zeitpunkt besser dar als Daten, die Tage oder Wochen zuvor erfasst wurden. Es kann für viele Patienten die Notwendigkeit einer präoperativen CT-Untersuchung überflüssig machen. Bei der C-Bogen-CT ist der Patient einer geringeren Strahlendosis ausgesetzt als bei einer normalen Herz-CT-Untersuchung. Und da der Scan im OP-Raum durchgeführt wird, hat der Arzt die Möglichkeit, sekundäre Scans durchzuführen, falls er den Verdacht hat, dass sich während des Eingriffs etwas geändert hat. Der Zweck der Forschung besteht darin, das optimale Bildgebungsprotokoll für die Herzstrukturen zu bestimmen, die bei Herzverfahren wie AF und CRT benötigt werden. Im Rahmen der Studie werden mehrere Bildgebungsparameter wie die Stelle der Kontrastmittelinjektion, das gesamte injizierte Kontrastmittel, die Injektionsrate, die Einstellungen des Bildgebungssystems und die Datenrekonstruktionsparameter variiert, um das am besten geeignete Protokoll zu bestimmen.“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen über 18 Jahre und unter 250 Pfund, die sich in der Cleveland Clinic einer Lungenvenenisolierung oder der Implantation eines Herzschrittmachers unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem EP-Diagnose- oder Therapieverfahren unterziehen
  • Alter > 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Gewicht < 250 Pfund
  • Nicht schwanger – Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder Frauen, die einem Schwangerschaftstest zustimmen
  • Kann den Atem maximal 15 Sekunden lang anhalten
  • Ausreichende Nierenfunktion, um maximal 200 ml Kontrastmittel zusätzlich zu dem während des EP-Verfahrens verabreichten Kontrastmittel zu unterstützen
  • Kreatinin < 1,7 UND vor der Untersuchung vom Arzt geklärt
  • Implantierbare Fremdkörper sind akzeptabel
  • NSR oder AF
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten sich in den 24 Stunden vor dieser Studie keinem CT- oder CTA-Scan unterzogen haben.
  • Kreatinin (GFR-Wert) größer als 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des optimalen Bildgebungsprotokolls für die menschlichen Herzstrukturen, die zur Steuerung der AF-Ablation oder biventrikulärer Stimulationsverfahren verwendet werden, einschließlich des linken Vorhofs, des linken Vorhofohrs und der Lungenvenen, des linken Ventrikels und der Herzkranzgefäße.
Zeitfenster: 05/2008
05/2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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