- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619450
Siemens 3-D-C-Bogen-CT der Herzkammern (DynaC-Arm)
31. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Dreidimensionale C-Bogen-Computertomographie der Herzkammern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimalen Bilder der Herzstrukturen zu bestimmen, die zur Steuerung der AF-Ablation oder des BiVenticle und der Herzkranzgefäße verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Vorhofflimmern (AF) und Kammerflimmern sind häufige anhaltende Arrhythmien.
Dem Patienten wird intravenös ein Kontrastmittel verabreicht und er hält dann während der Bildaufnahme 15 Sekunden lang den Atem an.
Die zum Fotografieren verwendete Ausrüstung ist wie ein Bogen, der sich um den Körper dreht.
Während sich der Bogen dreht, sammelt er die Bilder des Herzens.
Aus diesen Bildern wird dann ein dreidimensionales Bild des Herzens berechnet.
Anschließend führen die Ärzte den geplanten Eingriff fort.
Die dreidimensionalen Bilder werden rekonstruiert und stehen dem Arzt während des Falles zur Ansicht zur Verfügung.
Die Bilder werden auch nach dem Eingriff vom Arzt untersucht. Herzrhythmusstörungen, wobei Vorhofflimmern am häufigsten auftritt und weltweit über 5 Millionen Menschen betrifft.
Obwohl Medikamente eine Erstlinientherapie sind, können sie erhebliche Nebenwirkungen haben und sind oft nicht langfristig wirksam.
Vorhofflimmern-Ablation und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erweisen sich für viele Patienten als praktikable Behandlungsoptionen.
Beide Behandlungen erfordern detaillierte Kenntnisse der Anatomie des Herzens, damit die Instrumente zur Behandlung der Erkrankung sicher und genau im Herzen navigiert werden können.
Detaillierte anatomische Informationen aus der 2D-Durchleuchtung sind begrenzt und 3D-Informationen aus der präoperativen Computertomographie (CT) oder der elektroanatomischen Kartierung weisen inhärente Ungenauigkeiten auf.
3D-Rotationsangiographie (C-Bogen-CT) ist eine Technologie, die das Röntgendetektorsystem im EP-Raum nutzt, um im EP-Behandlungsraum ein 3D-Bild eines Abschnitts des Herzens, beispielsweise des linken Vorhofs, zu erstellen Beginn des Ablationsverfahrens.
Diese Bildgebungstechnik bietet mehrere potenzielle Vorteile. Da das 3D-Bild zu Beginn des Eingriffs erstellt wird, stellt es die Anatomie des Herzens zu diesem Zeitpunkt besser dar als Daten, die Tage oder Wochen zuvor erfasst wurden. Es kann für viele Patienten die Notwendigkeit einer präoperativen CT-Untersuchung überflüssig machen. Bei der C-Bogen-CT ist der Patient einer geringeren Strahlendosis ausgesetzt als bei einer normalen Herz-CT-Untersuchung. Und da der Scan im OP-Raum durchgeführt wird, hat der Arzt die Möglichkeit, sekundäre Scans durchzuführen, falls er den Verdacht hat, dass sich während des Eingriffs etwas geändert hat.
Der Zweck der Forschung besteht darin, das optimale Bildgebungsprotokoll für die Herzstrukturen zu bestimmen, die bei Herzverfahren wie AF und CRT benötigt werden.
Im Rahmen der Studie werden mehrere Bildgebungsparameter wie die Stelle der Kontrastmittelinjektion, das gesamte injizierte Kontrastmittel, die Injektionsrate, die Einstellungen des Bildgebungssystems und die Datenrekonstruktionsparameter variiert, um das am besten geeignete Protokoll zu bestimmen.“
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer oder Frauen über 18 Jahre und unter 250 Pfund, die sich in der Cleveland Clinic einer Lungenvenenisolierung oder der Implantation eines Herzschrittmachers unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem EP-Diagnose- oder Therapieverfahren unterziehen
- Alter > 18 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Gewicht < 250 Pfund
- Nicht schwanger – Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder Frauen, die einem Schwangerschaftstest zustimmen
- Kann den Atem maximal 15 Sekunden lang anhalten
- Ausreichende Nierenfunktion, um maximal 200 ml Kontrastmittel zusätzlich zu dem während des EP-Verfahrens verabreichten Kontrastmittel zu unterstützen
- Kreatinin < 1,7 UND vor der Untersuchung vom Arzt geklärt
- Implantierbare Fremdkörper sind akzeptabel
- NSR oder AF
- Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sollten sich in den 24 Stunden vor dieser Studie keinem CT- oder CTA-Scan unterzogen haben.
- Kreatinin (GFR-Wert) größer als 60
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des optimalen Bildgebungsprotokolls für die menschlichen Herzstrukturen, die zur Steuerung der AF-Ablation oder biventrikulärer Stimulationsverfahren verwendet werden, einschließlich des linken Vorhofs, des linken Vorhofohrs und der Lungenvenen, des linken Ventrikels und der Herzkranzgefäße.
Zeitfenster: 05/2008
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05/2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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