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Siemens 3-D C-Arm CT das câmaras cardíacas (DynaC-Arm)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Tomografia computadorizada tridimensional com arco em C das câmaras cardíacas

O objetivo deste estudo é determinar as imagens ideais das estruturas cardíacas que são usadas para guiar a ablação de FA ou BiVentículo e vasos coronários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

'A fibrilação atrial (FA) e a fibrilação ventricular são arritmias sustentadas comuns. O paciente receberá um corante de contraste intravenoso e, em seguida, prenderá a respiração por 15 segundos enquanto as fotos são tiradas. O equipamento usado para tirar as fotos é como um arco que gira em torno do corpo. Conforme o arco gira, ele coletará as imagens do coração. Essas imagens serão usadas para calcular uma imagem tridimensional do coração. Os médicos continuarão com o procedimento planejado. As imagens tridimensionais serão reconstruídas e disponibilizadas para o médico visualizar durante o atendimento. As imagens também serão examinadas após o procedimento pelo médico. Arritmias cardíacas, sendo a FA a mais comum, afetando mais de 5 milhões de pessoas em todo o mundo. Embora os medicamentos sejam uma terapia de primeira linha, eles podem ter efeitos colaterais significativos e muitas vezes não são eficazes a longo prazo. A ablação de FA e a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) estão emergindo como opções viáveis ​​de tratamento para muitos pacientes. Ambos os tratamentos requerem um conhecimento detalhado da anatomia do coração para que os instrumentos possam ser navegados com segurança e precisão dentro do coração para tratar a condição. As informações anatômicas detalhadas são limitadas pela fluoroscopia 2D e as informações 3D da tomografia computadorizada (TC) pré-operatória ou mapeamento eletroanatômico têm imprecisões inerentes. A angiografia rotacional 3D (C-arm CT) é uma tecnologia que usará o sistema detector de raios-x na sala EP para criar uma imagem 3D de uma seção do coração, como o átrio esquerdo, na sala de tratamento EP no início do procedimento de ablação. Existem várias vantagens potenciais para esta técnica de imagem; Como a imagem 3D é criada no início do procedimento, ela representa melhor a anatomia do coração naquele momento do que os dados adquiridos dias ou semanas antes; pode eliminar a necessidade de tomografia computadorizada pré-operatória para muitos pacientes; A TC com braço em C expõe o paciente a uma dose de radiação menor do que uma TC cardíaca regular; e, como a varredura é realizada na sala de EP, o médico tem a oportunidade de realizar varreduras secundárias caso suspeite que algo mudou durante o procedimento. O objetivo da pesquisa é determinar o protocolo de imagem ideal para as estruturas cardíacas necessárias em procedimentos cardíacos, como FA e CRT. O estudo variará vários parâmetros de imagem, como local de injeção de contraste, contraste total injetado, taxa de injeção, configurações do sistema de imagem e parâmetros de reconstrução de dados para determinar o protocolo mais apropriado.'

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homem ou mulher com mais de 18 anos e menos de 250 libras submetidos a isolamento de veia pulmonar ou implantação de marca-passo cardíaco na Cleveland Clinic.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimento diagnóstico ou terapêutico de PE
  • Idade > 18 anos
  • Macho ou fêmea
  • Peso < 250 libras
  • Não grávida - mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres que consentem em fazer um teste de gravidez
  • Capaz de prender a respiração por no máximo 15 segundos
  • Função renal suficiente para suportar um máximo de 200 cc de contraste, além de qualquer contraste que será administrado durante o procedimento EP
  • Creatinina < 1,7 E liberada pelo médico antes do caso
  • Objetos estranhos implantáveis ​​aceitáveis
  • NSR ou AF
  • O paciente deve assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não deveriam ter sido submetidos a uma tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada nas 24 horas anteriores a este estudo.
  • Creatinina (valor GFR) superior a 60

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o protocolo de imagem ideal para as estruturas cardíacas humanas que são usadas para guiar procedimentos de ablação de FA ou estimulação biventricular, incluindo o átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo e veias pulmonares, ventrículo esquerdo e vasos coronários.
Prazo: 05/2008
05/2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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