- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619450
Siemens 3-D C-Arm CT das câmaras cardíacas (DynaC-Arm)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
Tomografia computadorizada tridimensional com arco em C das câmaras cardíacas
O objetivo deste estudo é determinar as imagens ideais das estruturas cardíacas que são usadas para guiar a ablação de FA ou BiVentículo e vasos coronários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
'A fibrilação atrial (FA) e a fibrilação ventricular são arritmias sustentadas comuns.
O paciente receberá um corante de contraste intravenoso e, em seguida, prenderá a respiração por 15 segundos enquanto as fotos são tiradas.
O equipamento usado para tirar as fotos é como um arco que gira em torno do corpo.
Conforme o arco gira, ele coletará as imagens do coração.
Essas imagens serão usadas para calcular uma imagem tridimensional do coração.
Os médicos continuarão com o procedimento planejado.
As imagens tridimensionais serão reconstruídas e disponibilizadas para o médico visualizar durante o atendimento.
As imagens também serão examinadas após o procedimento pelo médico. Arritmias cardíacas, sendo a FA a mais comum, afetando mais de 5 milhões de pessoas em todo o mundo.
Embora os medicamentos sejam uma terapia de primeira linha, eles podem ter efeitos colaterais significativos e muitas vezes não são eficazes a longo prazo.
A ablação de FA e a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) estão emergindo como opções viáveis de tratamento para muitos pacientes.
Ambos os tratamentos requerem um conhecimento detalhado da anatomia do coração para que os instrumentos possam ser navegados com segurança e precisão dentro do coração para tratar a condição.
As informações anatômicas detalhadas são limitadas pela fluoroscopia 2D e as informações 3D da tomografia computadorizada (TC) pré-operatória ou mapeamento eletroanatômico têm imprecisões inerentes.
A angiografia rotacional 3D (C-arm CT) é uma tecnologia que usará o sistema detector de raios-x na sala EP para criar uma imagem 3D de uma seção do coração, como o átrio esquerdo, na sala de tratamento EP no início do procedimento de ablação.
Existem várias vantagens potenciais para esta técnica de imagem; Como a imagem 3D é criada no início do procedimento, ela representa melhor a anatomia do coração naquele momento do que os dados adquiridos dias ou semanas antes; pode eliminar a necessidade de tomografia computadorizada pré-operatória para muitos pacientes; A TC com braço em C expõe o paciente a uma dose de radiação menor do que uma TC cardíaca regular; e, como a varredura é realizada na sala de EP, o médico tem a oportunidade de realizar varreduras secundárias caso suspeite que algo mudou durante o procedimento.
O objetivo da pesquisa é determinar o protocolo de imagem ideal para as estruturas cardíacas necessárias em procedimentos cardíacos, como FA e CRT.
O estudo variará vários parâmetros de imagem, como local de injeção de contraste, contraste total injetado, taxa de injeção, configurações do sistema de imagem e parâmetros de reconstrução de dados para determinar o protocolo mais apropriado.'
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homem ou mulher com mais de 18 anos e menos de 250 libras submetidos a isolamento de veia pulmonar ou implantação de marca-passo cardíaco na Cleveland Clinic.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento diagnóstico ou terapêutico de PE
- Idade > 18 anos
- Macho ou fêmea
- Peso < 250 libras
- Não grávida - mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres que consentem em fazer um teste de gravidez
- Capaz de prender a respiração por no máximo 15 segundos
- Função renal suficiente para suportar um máximo de 200 cc de contraste, além de qualquer contraste que será administrado durante o procedimento EP
- Creatinina < 1,7 E liberada pelo médico antes do caso
- Objetos estranhos implantáveis aceitáveis
- NSR ou AF
- O paciente deve assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes não deveriam ter sido submetidos a uma tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada nas 24 horas anteriores a este estudo.
- Creatinina (valor GFR) superior a 60
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o protocolo de imagem ideal para as estruturas cardíacas humanas que são usadas para guiar procedimentos de ablação de FA ou estimulação biventricular, incluindo o átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo e veias pulmonares, ventrículo esquerdo e vasos coronários.
Prazo: 05/2008
|
05/2008
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .