- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00619450
Siemens 3-D C-Arm CT des cavités cardiaques (DynaC-Arm)
31 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Tomodensitométrie tridimensionnelle en C-Arm des cavités cardiaques
Le but de cette étude est de déterminer les images optimales des structures cardiaques qui sont utilisées pour guider l'ablation AF ou BiVenticle et les vaisseaux coronaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
« La fibrillation auriculaire (FA) et la fibrillation ventriculaire sont des arythmies soutenues courantes.
Le patient recevra un produit de contraste par voie intraveineuse, puis retiendra sa respiration pendant 15 secondes pendant la prise de photos.
L'équipement utilisé pour prendre les photos est comme une arche qui tourne autour du corps.
Au fur et à mesure que l'arc tourne, il recueillera les images du cœur.
Ces images seront ensuite utilisées pour calculer une image tridimensionnelle du cœur.
Les médecins poursuivront ensuite la procédure prévue.
Les images tridimensionnelles seront reconstruites et mises à la disposition du médecin pendant le traitement.
Les images seront également examinées après la procédure par le médecin. arythmies cardiaques, la FA étant la plus fréquente affectant plus de 5 millions de personnes dans le monde.
Bien que les médicaments soient un traitement de première intention, ils peuvent avoir des effets secondaires importants et ne sont souvent pas efficaces à long terme.
L'ablation de la FA et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) apparaissent comme des options de traitement viables pour de nombreux patients.
Les deux traitements nécessitent une connaissance détaillée de l'anatomie du cœur afin que les instruments puissent naviguer en toute sécurité et avec précision dans le cœur pour traiter la maladie.
Les informations anatomiques détaillées sont limitées à partir de la fluoroscopie 2D et les informations 3D de la tomodensitométrie (CT) préopératoire ou de la cartographie électroanatomique présentent des inexactitudes inhérentes.
L'angiographie rotationnelle 3D (C-arm CT) est une technologie qui utilisera le système de détection de rayons X dans la salle EP pour créer une image 3D d'une section du cœur, telle que l'oreillette gauche, dans la salle de traitement EP au début de la procédure d'ablation.
Il existe plusieurs avantages potentiels à cette technique d'imagerie; Comme l'image 3D est créée au début de la procédure, elle représente mieux l'anatomie du cœur à ce moment-là que les données acquises des jours ou des semaines plus tôt ; il peut éliminer le besoin d'un scanner préopératoire pour de nombreux patients ; La tomodensitométrie C-arm expose le patient à une dose de rayonnement plus faible qu'une tomodensitométrie cardiaque ordinaire ; et, comme l'analyse est effectuée dans la salle EP, le médecin a la possibilité d'effectuer des analyses secondaires s'il soupçonne que quelque chose a changé au cours de la procédure.
Le but de la recherche est de déterminer le protocole d'imagerie optimal pour les structures cardiaques nécessaires dans les procédures cardiaques telles que la FA et la CRT.
L'étude variera plusieurs paramètres d'imagerie tels que le site d'injection de contraste, le contraste total injecté, le taux d'injection, les paramètres du système d'imagerie et les paramètres de reconstruction des données pour déterminer le protocole le plus approprié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme ou femme de plus de 18 ans et de moins de 250 livres subissant un isolement de la veine pulmonaire ou l'implantation d'un stimulateur cardiaque à la Cleveland Clinic.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure diagnostique ou thérapeutique EP
- Âge > 18 ans
- Masculin ou féminin
- Poids < 250 lb
- Pas enceinte - femmes sans potentiel de procréation ou femmes consentant à un test de grossesse
- Capable de retenir sa respiration pendant 15 secondes maximum
- Fonction rénale suffisante pour supporter un maximum de 200 cc de contraste en plus du contraste qui sera administré pendant la procédure EP
- Créatinine < 1,7 ET autorisé par le médecin avant le cas
- Corps étrangers implantables acceptables
- NSR ou AF
- Le patient doit signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir subi de tomodensitométrie ou de tomodensitométrie dans les 24 heures précédant cette étude.
- Créatinine (valeur GFR) supérieure à 60
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer le protocole d'imagerie optimal pour les structures cardiaques humaines qui sont utilisées pour guider les procédures d'ablation de la FA ou de stimulation biventriculaire, y compris l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche et les veines pulmonaires, le ventricule gauche et les vaisseaux coronaires.
Délai: 05/2008
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05/2008
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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