Siemens 3-D C-Arm CT komór serca (DynaC-Arm)
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Trójwymiarowa tomografia komputerowa komór serca z ramieniem C
Celem tego badania jest określenie optymalnych obrazów struktur serca, które są wykorzystywane do prowadzenia ablacji AF lub BiVenticle i naczyń wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Migotanie przedsionków (AF) i migotanie komór są częstymi trwałymi zaburzeniami rytmu.
Pacjent otrzyma dożylny barwnik kontrastowy, a następnie wstrzyma oddech na 15 sekund podczas robienia zdjęć.
Sprzęt używany do robienia zdjęć jest jak łuk, który będzie obracał się wokół ciała.
Gdy łuk się obraca, zbiera zdjęcia serca.
Obrazy te zostaną następnie wykorzystane do obliczenia trójwymiarowego obrazu serca.
Następnie lekarze będą kontynuować zaplanowaną procedurę.
Trójwymiarowe obrazy zostaną zrekonstruowane i będą dostępne dla lekarza podczas trwania sprawy.
Obrazy zostaną również zbadane po zabiegu przez lekarza. Zaburzenia rytmu serca, z których najczęściej występuje AF, dotyka ponad 5 milionów ludzi na całym świecie.
Chociaż leki są terapią pierwszego rzutu, mogą mieć znaczące skutki uboczne i często nie są skuteczne w dłuższej perspektywie.
Ablacja migotania przedsionków i terapia resynchronizująca serce (CRT) stają się realnymi opcjami leczenia dla wielu pacjentów.
Obie metody leczenia wymagają szczegółowej znajomości anatomii serca, aby instrumenty mogły być bezpiecznie i dokładnie poruszane w sercu w celu leczenia choroby.
Szczegółowe informacje anatomiczne są ograniczone z fluoroskopii 2D, a informacje 3D z przedoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) lub mapowania elektroanatomicznego mają nieodłączne niedokładności.
Angiografia rotacyjna 3D (CT z ramieniem C) to technologia, która wykorzysta system detektora promieniowania rentgenowskiego w sali EP do stworzenia trójwymiarowego obrazu wycinka serca, takiego jak lewy przedsionek, w sali zabiegowej EP na rozpoczęcie procedury ablacji.
Ta technika obrazowania ma kilka potencjalnych zalet; Ponieważ obraz 3D jest tworzony na początku zabiegu, lepiej odwzorowuje anatomię serca w tym czasie niż dane uzyskane kilka dni lub tygodni wcześniej; może wyeliminować potrzebę wykonywania przedoperacyjnej tomografii komputerowej u wielu pacjentów; CT ramienia C naraża pacjenta na niższą dawkę promieniowania niż zwykła tomografia komputerowa serca; a ponieważ skan jest wykonywany w sali EP, lekarz ma możliwość wykonania skanów wtórnych, jeśli podejrzewa, że coś się zmieniło podczas zabiegu.
Celem badań jest określenie optymalnego protokołu obrazowania struktur serca potrzebnego w procedurach kardiologicznych, takich jak AF i CRT.
Badanie zmieni kilka parametrów obrazowania, takich jak miejsce wstrzyknięcia kontrastu, wstrzyknięty całkowity kontrast, szybkość wstrzyknięcia, ustawienia systemu obrazowania i parametry rekonstrukcji danych, aby określić najbardziej odpowiedni protokół”.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 250 funtów poddawanych izolacji żyły płucnej lub wszczepieniu rozrusznika serca w Cleveland Clinic.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani procedurze diagnostycznej lub terapeutycznej EP
- Wiek > 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Waga < 250 funtów
- Niebędące w ciąży - kobiety nie mogące zajść w ciążę lub kobiety wyrażające zgodę na wykonanie testu ciążowego
- Potrafi wstrzymać oddech na maksymalnie 15 sekund
- Wystarczająca czynność nerek do podtrzymania maksymalnie 200 cm3 kontrastu oprócz kontrastu podanego podczas procedury EP
- Kreatynina < 1,7 ORAZ usunięta przez lekarza przed przypadkiem
- Dopuszczalne ciała obce nadające się do implantacji
- NSR lub AF
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni przechodzić tomografii komputerowej lub tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin poprzedzających to badanie.
- Kreatynina (wartość GFR) większa niż 60
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie optymalnego protokołu obrazowania struktur ludzkiego serca, które są wykorzystywane do prowadzenia zabiegów ablacji AF lub stymulacji dwukomorowej, w tym lewego przedsionka, uszka lewego przedsionka i żył płucnych, lewej komory i naczyń wieńcowych.
Ramy czasowe: 05/2008
|
05/2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .