Siemens 3-D C-Arm CT van de hartkamers (DynaC-Arm)
31 januari 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Driedimensionale C-Arm computertomografie van de hartkamers
Het doel van deze studie is om de optimale beelden te bepalen van de hartstructuren die worden gebruikt om AF-ablatie of BiVenticulaire en coronaire vaten te geleiden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
'Boezemfibrilleren (AF) en ventrikelfibrilleren zijn veelvoorkomende aanhoudende aritmieën.
De patiënt krijgt een intraveneuze contrastkleurstof en houdt vervolgens zijn adem 15 seconden in terwijl foto's worden gemaakt.
De apparatuur die wordt gebruikt om de foto's te maken, is als een boog die rond het lichaam zal draaien.
Terwijl de boog draait, verzamelt hij de afbeeldingen van het hart.
Deze foto's zullen vervolgens worden gebruikt om een driedimensionaal beeld van het hart te berekenen.
De artsen gaan dan verder met de geplande procedure.
De driedimensionale beelden worden gereconstrueerd en kunnen tijdens de casus door de arts worden bekeken.
De beelden zullen na de ingreep ook door de arts worden onderzocht. Aritmieën van het hart, AF is de meest voorkomende aandoening bij meer dan 5 miljoen mensen wereldwijd.
Hoewel medicijnen een eerstelijnsbehandeling zijn, kunnen ze aanzienlijke bijwerkingen hebben en zijn ze vaak niet effectief op de lange termijn.
AF-ablatie en cardiale resynchronisatietherapie (CRT) zijn in opkomst als haalbare behandelingsopties voor veel patiënten.
Beide behandelingen vereisen een gedetailleerde kennis van de anatomie van het hart, zodat instrumenten veilig en nauwkeurig in het hart kunnen worden genavigeerd om de aandoening te behandelen.
Gedetailleerde anatomische informatie is beperkt van 2D-fluoroscopie en 3D-informatie van preoperatieve computertomografie (CT) of elektro-anatomische mapping hebben inherente onnauwkeurigheden.
3D-rotatie-angiografie (C-arm CT) is een technologie waarbij het röntgendetectorsysteem in de EP-kamer wordt gebruikt om een 3D-beeld te creëren van een deel van het hart, zoals het linker atrium, in de EP-behandelkamer aan de aanvang van de ablatieprocedure.
Er zijn verschillende potentiële voordelen aan deze beeldvormende techniek; Aangezien het 3D-beeld aan het begin van de procedure wordt gemaakt, is het een betere weergave van de anatomie van het hart op dat moment dan gegevens die dagen of weken eerder zijn verkregen; het kan voor veel patiënten de noodzaak van een preoperatieve CT-scan overbodig maken; C-boog CT stelt de patiënt bloot aan een lagere stralingsdosis dan een reguliere cardiale CT-scan; en aangezien de scan wordt uitgevoerd in de EP-kamer, heeft de arts de mogelijkheid om secundaire scans uit te voeren als hij vermoedt dat er iets is veranderd tijdens de procedure.
Het doel van het onderzoek is om het optimale beeldvormingsprotocol te bepalen voor de hartstructuren die nodig zijn bij cardiale procedures zoals AF en CRT.
De studie zal verschillende beeldvormingsparameters variëren, zoals contrastinjectieplaats, totaal geïnjecteerd contrast, injectiesnelheid, beeldvormingssysteeminstellingen en gegevensreconstructieparameters om het meest geschikte protocol te bepalen.'
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Man of vrouw ouder dan 18 jaar en minder dan 250 pond die een longaderisolatie of implantatie van een pacemaker ondergaan in de Cleveland Clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een diagnostische of therapeutische EP-procedure ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar
- Man of vrouw
- Gewicht < 250 lbs
- Niet zwanger - vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die instemmen met een zwangerschapstest
- Adem maximaal 15 seconden kunnen inhouden
- Voldoende nierfunctie om maximaal 200 cc contrastmiddel te ondersteunen naast het contrastmiddel dat tijdens de EP-procedure zal worden gegeven
- Creatinine < 1,7 EN goedgekeurd door arts voorafgaand aan casus
- Implanteerbare vreemde voorwerpen zijn acceptabel
- NSR of AF
- De patiënt moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen in de 24 uur voorafgaand aan dit onderzoek geen CT- of CTA-scan hebben ondergaan.
- Creatinine (GFR-waarde) hoger dan 60
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het optimale beeldvormingsprotocol te bepalen voor de menselijke hartstructuren die worden gebruikt om AF-ablatie of biventriculaire stimulatieprocedures te begeleiden, inclusief het linker atrium, het linker hartoor en longaders, linker ventrikel en kransslagaders.
Tijdsspanne: 05/2008
|
05/2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .