- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00619450
Siemensin sydänkammioiden 3-D C-varren CT (DynaC-Arm)
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Kolmiulotteinen C-varren sydänkammioiden tietokonetomografia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaaliset kuvat sydämen rakenteista, joita käytetään ohjaamaan AF-ablaatiota tai BiVenticle- ja sepelvaltimoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Eteisvärinä (AF) ja kammiovärinä ovat yleisiä jatkuvia rytmihäiriöitä.
Potilaalle annetaan suonensisäistä varjoaineväriä, minkä jälkeen hän pidättelee hengitystään 15 sekuntia, kun kuvia otetaan.
Kuvien ottamiseen käytetyt laitteet ovat kuin kaari, joka pyörii kehon ympäri.
Kun kaari pyörii, se kerää kuvia sydämestä.
Näitä kuvia käytetään sitten sydämen kolmiulotteisen kuvan laskemiseen.
Lääkärit jatkavat sitten suunnitellulla toimenpiteellä.
Kolmiulotteiset kuvat rekonstruoidaan ja ovat lääkärin nähtävillä tapauksen aikana.
Lääkäri tutkii kuvat myös toimenpiteen jälkeen.sydämen rytmihäiriöt, AF on yleisin yli 5 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti.
Vaikka lääkkeet ovat ensilinjan hoito, niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, eivätkä ne useinkaan ole tehokkaita pitkällä aikavälillä.
AF-ablaatio ja sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) ovat nousemassa toteuttamiskelpoisiksi hoitovaihtoehdoiksi monille potilaille.
Molemmat hoidot edellyttävät yksityiskohtaista tietoa sydämen anatomiasta, jotta instrumentit voidaan ohjata turvallisesti ja tarkasti sydämessä sairauden hoitamiseksi.
Yksityiskohtaiset anatomiset tiedot ovat rajoitettuja 2D-fluoroskopiasta, ja preoperatiivisesta tietokonetomografiasta (CT) tai elektroanatomisesta kartoituksesta saadut 3D-tiedot sisältävät luontaisia epätarkkuuksia.
3D-rotaatioangiografia (C-arm CT) on tekniikka, joka käyttää EP-huoneen röntgenilmaisinjärjestelmää luomaan 3D-kuvan sydämen osasta, kuten vasemmasta eteisestä, EP-hoitohuoneessa. ablaatiotoimenpiteen alkamista.
Tällä kuvantamistekniikalla on useita mahdollisia etuja; Koska 3D-kuva luodaan toimenpiteen alussa, se kuvaa paremmin sydämen anatomiaa sillä hetkellä kuin päiviä tai viikkoja aikaisemmin hankittu data; se voi poistaa monien potilaiden tarpeen tehdä leikkausta edeltävä CT-skannaus; C-varren CT altistaa potilaan pienemmälle säteilyannokselle kuin tavallinen sydämen CT-skannaus; ja koska skannaus suoritetaan EP-huoneessa, lääkärillä on mahdollisuus tehdä toissijaisia skannauksia, jos hän epäilee, että jokin on muuttunut toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen kuvantamisprotokolla sydämen toimenpiteissä, kuten AF:ssä ja CRT:ssä, tarvittaville sydämen rakenteille.
Tutkimus muuttaa useita kuvantamisparametreja, kuten varjoaineen pistoskohtaa, injektoitua kokonaiskontrastia, injektionopeutta, kuvantamisjärjestelmän asetuksia ja tietojen rekonstruktioparametreja sopivimman protokollan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies tai nainen yli 18-vuotiaat ja alle 250 kiloa painavat, joille tehdään keuhkolaskimoeristys tai sydämentahdistimen implantointi Cleveland Clinicissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään EP-diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide
- Ikä > 18 vuotta
- Mies vai nainen
- Paino < 250 lbs
- Ei raskaana - naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää tai naiset, jotka suostuvat raskaustestiin
- Pystyy pidättämään hengitystä enintään 15 sekuntia
- Riittävä munuaisten toiminta tukee enintään 200 cc:n kontrastia EP-menettelyn aikana annettavan kontrastin lisäksi
- Kreatiniini < 1,7 JA lääkäri on selvittänyt ennen tapausta
- Istutettavat vieraat esineet hyväksytään
- NSR tai AF
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille ei olisi pitänyt tehdä CT- tai CTA-skannausta 24 tuntia ennen tätä tutkimusta.
- Kreatiniini (GFR-arvo) yli 60
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optimaalisen kuvantamisprotokollan määrittäminen ihmisen sydämen rakenteille, joita käytetään ohjaamaan AF-ablaatiota tai kaksikammiotahdistustoimenpiteitä, mukaan lukien vasen eteinen, vasemman eteisen lisäosa ja keuhkolaskimot, vasen kammio ja sepelvaltimot.
Aikaikkuna: 05/2008
|
05/2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .