- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00619450
Siemens 3-D C-Arm CT delle camere cardiache (DynaC-Arm)
31 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Tomografia computerizzata tridimensionale delle camere cardiache
Lo scopo di questo studio è determinare le immagini ottimali delle strutture cardiache che vengono utilizzate per guidare l'ablazione AF o BiVenticle e vasi coronarici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
'La fibrillazione atriale (FA) e la fibrillazione ventricolare sono comuni aritmie sostenute.
Al paziente verrà somministrato un colorante di contrasto per via endovenosa e quindi trattenere il respiro per 15 secondi mentre vengono scattate le foto.
L'attrezzatura utilizzata per scattare le foto è come un arco che ruoterà attorno al corpo.
Mentre l'arco ruota, raccoglierà le immagini del cuore.
Queste immagini verranno quindi utilizzate per calcolare un'immagine tridimensionale del cuore.
I medici continueranno quindi con la procedura pianificata.
Le immagini tridimensionali saranno ricostruite e disponibili per la visualizzazione da parte del medico durante il caso.
Le immagini saranno esaminate anche dopo la procedura dal medico. Le aritmie cardiache, essendo la FA la più comune, colpiscono oltre 5 milioni di persone in tutto il mondo.
Mentre i farmaci sono una terapia di prima linea, possono avere effetti collaterali significativi e spesso non sono efficaci a lungo termine.
L'ablazione della fibrillazione atriale e la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) stanno emergendo come opzioni terapeutiche valide per molti pazienti.
Entrambi i trattamenti richiedono una conoscenza dettagliata dell'anatomia del cuore in modo che gli strumenti possano essere spostati in modo sicuro e accurato all'interno del cuore per trattare la condizione.
Le informazioni anatomiche dettagliate sono limitate dalla fluoroscopia 2D e le informazioni 3D dalla tomografia computerizzata (TC) preoperatoria o dalla mappatura elettroanatomica presentano imprecisioni intrinseche.
L'angiografia rotazionale 3D (C-arm CT) è una tecnologia che utilizzerà il sistema di rilevamento dei raggi X nella sala EP per creare un'immagine 3D di una sezione del cuore, come l'atrio sinistro, nella sala di trattamento EP presso il inizio della procedura di ablazione.
Ci sono diversi potenziali vantaggi di questa tecnica di imaging; Poiché l'immagine 3D viene creata all'inizio della procedura, è una rappresentazione migliore dell'anatomia del cuore in quel momento rispetto ai dati acquisiti giorni o settimane prima; può eliminare la necessità di una TAC preoperatoria per molti pazienti; La TC con arco a C espone il paziente a una dose di radiazioni inferiore rispetto a una normale TC cardiaca; e, poiché la scansione viene eseguita nella sala EP, il medico ha l'opportunità di eseguire scansioni secondarie se sospetta che qualcosa sia cambiato durante la procedura.
Lo scopo della ricerca è determinare il protocollo di imaging ottimale per le strutture cardiache necessarie nelle procedure cardiache come FA e CRT.
Lo studio varierà diversi parametri di imaging come il sito di iniezione del contrasto, il contrasto totale iniettato, la velocità di iniezione, le impostazioni del sistema di imaging ei parametri di ricostruzione dei dati per determinare il protocollo più appropriato.'
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni e di peso inferiore a 250 libbre sottoposto a isolamento della vena polmonare o impianto di pacemaker cardiaco presso la Cleveland Clinic.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura diagnostica o terapeutica EP
- Età > 18 anni
- Maschio o femmina
- Peso < 250 libbre
- Non gravide - donne non potenzialmente fertili o donne che acconsentono a un test di gravidanza
- In grado di trattenere il respiro per un massimo di 15 secondi
- Funzionalità renale sufficiente per supportare un massimo di 200 cc di mezzo di contrasto in aggiunta a qualsiasi contrasto verrà somministrato durante la procedura EP
- Creatinina < 1,7 E approvata dal medico prima del caso
- Oggetti estranei impiantabili accettabili
- NSR o AF
- Il paziente deve firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono essere stati sottoposti a scansione TC o CTA nelle 24 ore precedenti a questo studio.
- Creatinina (valore GFR) maggiore di 60
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il protocollo di imaging ottimale per le strutture del cuore umano utilizzate per guidare l'ablazione AF o le procedure di stimolazione biventricolare, tra cui l'atrio sinistro, l'appendice atriale sinistra e le vene polmonari, il ventricolo sinistro e i vasi coronarici.
Lasso di tempo: 05/2008
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05/2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
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- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
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- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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