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Siemens 3-D C-Arm CT delle camere cardiache (DynaC-Arm)

31 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Tomografia computerizzata tridimensionale delle camere cardiache

Lo scopo di questo studio è determinare le immagini ottimali delle strutture cardiache che vengono utilizzate per guidare l'ablazione AF o BiVenticle e vasi coronarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

'La fibrillazione atriale (FA) e la fibrillazione ventricolare sono comuni aritmie sostenute. Al paziente verrà somministrato un colorante di contrasto per via endovenosa e quindi trattenere il respiro per 15 secondi mentre vengono scattate le foto. L'attrezzatura utilizzata per scattare le foto è come un arco che ruoterà attorno al corpo. Mentre l'arco ruota, raccoglierà le immagini del cuore. Queste immagini verranno quindi utilizzate per calcolare un'immagine tridimensionale del cuore. I medici continueranno quindi con la procedura pianificata. Le immagini tridimensionali saranno ricostruite e disponibili per la visualizzazione da parte del medico durante il caso. Le immagini saranno esaminate anche dopo la procedura dal medico. Le aritmie cardiache, essendo la FA la più comune, colpiscono oltre 5 milioni di persone in tutto il mondo. Mentre i farmaci sono una terapia di prima linea, possono avere effetti collaterali significativi e spesso non sono efficaci a lungo termine. L'ablazione della fibrillazione atriale e la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) stanno emergendo come opzioni terapeutiche valide per molti pazienti. Entrambi i trattamenti richiedono una conoscenza dettagliata dell'anatomia del cuore in modo che gli strumenti possano essere spostati in modo sicuro e accurato all'interno del cuore per trattare la condizione. Le informazioni anatomiche dettagliate sono limitate dalla fluoroscopia 2D e le informazioni 3D dalla tomografia computerizzata (TC) preoperatoria o dalla mappatura elettroanatomica presentano imprecisioni intrinseche. L'angiografia rotazionale 3D (C-arm CT) è una tecnologia che utilizzerà il sistema di rilevamento dei raggi X nella sala EP per creare un'immagine 3D di una sezione del cuore, come l'atrio sinistro, nella sala di trattamento EP presso il inizio della procedura di ablazione. Ci sono diversi potenziali vantaggi di questa tecnica di imaging; Poiché l'immagine 3D viene creata all'inizio della procedura, è una rappresentazione migliore dell'anatomia del cuore in quel momento rispetto ai dati acquisiti giorni o settimane prima; può eliminare la necessità di una TAC preoperatoria per molti pazienti; La TC con arco a C espone il paziente a una dose di radiazioni inferiore rispetto a una normale TC cardiaca; e, poiché la scansione viene eseguita nella sala EP, il medico ha l'opportunità di eseguire scansioni secondarie se sospetta che qualcosa sia cambiato durante la procedura. Lo scopo della ricerca è determinare il protocollo di imaging ottimale per le strutture cardiache necessarie nelle procedure cardiache come FA e CRT. Lo studio varierà diversi parametri di imaging come il sito di iniezione del contrasto, il contrasto totale iniettato, la velocità di iniezione, le impostazioni del sistema di imaging ei parametri di ricostruzione dei dati per determinare il protocollo più appropriato.'

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni e di peso inferiore a 250 libbre sottoposto a isolamento della vena polmonare o impianto di pacemaker cardiaco presso la Cleveland Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura diagnostica o terapeutica EP
  • Età > 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Peso < 250 libbre
  • Non gravide - donne non potenzialmente fertili o donne che acconsentono a un test di gravidanza
  • In grado di trattenere il respiro per un massimo di 15 secondi
  • Funzionalità renale sufficiente per supportare un massimo di 200 cc di mezzo di contrasto in aggiunta a qualsiasi contrasto verrà somministrato durante la procedura EP
  • Creatinina < 1,7 E approvata dal medico prima del caso
  • Oggetti estranei impiantabili accettabili
  • NSR o AF
  • Il paziente deve firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a scansione TC o CTA nelle 24 ore precedenti a questo studio.
  • Creatinina (valore GFR) maggiore di 60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il protocollo di imaging ottimale per le strutture del cuore umano utilizzate per guidare l'ablazione AF o le procedure di stimolazione biventricolare, tra cui l'atrio sinistro, l'appendice atriale sinistra e le vene polmonari, il ventricolo sinistro e i vasi coronarici.
Lasso di tempo: 05/2008
05/2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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