- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00619450
Siemens 3-D C-rameno CT srdečních komor (DynaC-Arm)
31. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Trojrozměrná počítačová tomografie s C-ramenem srdečních komor
Účelem této studie je určit optimální obrazy srdečních struktur, které se používají k vedení ablace AF nebo BiVenticle a koronárních cév.
Přehled studie
Detailní popis
„Fibrilace síní (AF) a fibrilace komor jsou běžné trvalé arytmie.
Pacient dostane intravenózní kontrastní barvivo a poté zadrží dech na 15 sekund, zatímco se pořizují snímky.
Zařízení používané k pořizování snímků je jako oblouk, který se bude otáčet kolem těla.
Jak se oblouk otáčí, bude sbírat obrázky srdce.
Tyto obrázky se pak použijí k výpočtu trojrozměrného obrazu srdce.
Lékaři pak budou pokračovat v plánovaném výkonu.
Trojrozměrné obrazy budou rekonstruovány a budou k dispozici lékaři k nahlédnutí během případu.
Snímky budou po zákroku také vyšetřeny lékařem. srdeční arytmie, FS je nejčastějším postižením více než 5 milionů lidí na celém světě.
Zatímco léky jsou terapií první volby, mohou mít významné vedlejší účinky a často nejsou dlouhodobě účinné.
Ablace FS a srdeční resynchronizační terapie (CRT) se objevují jako životaschopné možnosti léčby pro mnoho pacientů.
Obě léčby vyžadují podrobnou znalost anatomie srdce, aby bylo možné bezpečně a přesně navigovat nástroje v srdci k léčbě tohoto stavu.
Podrobné anatomické informace jsou omezeny 2D skiaskopií a 3D informace z předoperační počítačové tomografie (CT) nebo elektroanatomického mapování mají vlastní nepřesnosti.
3D rotační angiografie (CT s C-ramenem) je technologie, která bude využívat rentgenový detektorový systém v místnosti EP k vytvoření 3D obrazu části srdce, jako je levá síň, v místnosti pro léčbu EP na oddělení zahájení ablačního postupu.
Tato zobrazovací technika má několik potenciálních výhod; Vzhledem k tomu, že 3D obraz je vytvořen na začátku procedury, je to lepší znázornění anatomie srdce v té době než data získaná o dny nebo týdny dříve; u mnoha pacientů může eliminovat potřebu předoperačního CT vyšetření; CT s C-ramenem vystavuje pacienta nižší dávce záření než běžné CT vyšetření srdce; a jelikož se skenování provádí v EP místnosti, má lékař možnost provést sekundární skenování, pokud má podezření, že se během procedury něco změnilo.
Účelem výzkumu je určit optimální zobrazovací protokol pro srdeční struktury potřebné při srdečních výkonech, jako je AF a CRT.
Studie bude měnit několik zobrazovacích parametrů, jako je místo vpichu kontrastní látky, celkový vstřikovaný kontrast, rychlost vstřikování, nastavení zobrazovacího systému a parametry rekonstrukce dat, aby se určil nejvhodnější protokol.“
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena starší 18 let a vážící méně než 250 liber podstupující izolaci plicních žil nebo implantaci kardiostimulátoru na klinice v Clevelandu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující diagnostický nebo terapeutický výkon EP
- Věk > 18 let
- Muž nebo žena
- Hmotnost < 250 liber
- Netěhotné – ženy ve fertilním věku nebo ženy, které souhlasí s těhotenským testem
- Dokáže zadržet dech maximálně na 15 sekund
- Dostatečná funkce ledvin pro podporu maximálně 200 cc kontrastu navíc k jakémukoli kontrastu, který bude podán během EP procedury
- Kreatinin < 1,7 A vymazán lékařem před případem
- Implantovatelné cizí předměty jsou přijatelné
- NSR nebo AF
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli podstoupit CT nebo CTA sken během 24 hodin před touto studií.
- Kreatinin (hodnota GFR) vyšší než 60
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení optimálního zobrazovacího protokolu pro struktury lidského srdce, které se používají k navádění ablace AF nebo biventrikulárních stimulačních procedur, včetně levé síně, ouška levé síně a plicních žil, levé komory a koronárních cév.
Časové okno: 05/2008
|
05/2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Cummings, M.D., The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Benndorf G, Strother CM, Claus B, Naeini R, Morsi H, Klucznik R, Mawad ME. Angiographic CT in cerebrovascular stenting. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1813-8.
- Sze DY, Strobel N, Fahrig R, Moore T, Busque S, Frisoli JK. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation in a polycystic liver facilitated by hybrid cross-sectional/angiographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2006 Apr;17(4):711-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000208984.17697.58.
- Lauritsch G, Boese J, Wigstrom L, Kemeth H, Fahrig R. Towards cardiac C-arm computed tomography. IEEE Trans Med Imaging. 2006 Jul;25(7):922-34. doi: 10.1109/tmi.2006.876166.
- Moe GW, Canepa-Anson R, Howard RJ, Armstrong PW. Sequential changes in atrial pressures, dimensions, and plasma atrial natriuretic factor concentrations during volume loading in hemodynamically normal human subjects. J Lab Clin Med. 1991 Jun;117(6):528-34.
- Welikovitch L, Lafreniere G, Burggraf GW, Sanfilippo AJ. Change in atrial volume following restoration of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a prospective echocardiographic study. Can J Cardiol. 1994 Dec;10(10):993-6.
- Zellerhoff M,Scholz B, Rührschopf E-P, Brunner T. "Low Contrast 3D-reconstruction from C-arm data", Proceeding of the SPIE, Vol. 5745, 146-655.
- Al-Ahmad A, Sandner-Porkristl D, Wigstrom L, Moore T, Boese J, Lauritsch G, Hsia H.H., Wang P.J., Fahrig R. Accuracy of Cardiac 3-D Image reconstruction of the Pulmonary Veins Using A Flat-panel C-arm CT System. Heart Rhythm Society Annual Scientific Sessions, May 2006, Boston, MA
- Nagel H.D. Radiation Exposure in Computed Tomography. European Coordinate Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR), Hamburg, 2000.
- Bongartz G, Golding S.J., Jurik A.G., et al. for the European Study Group. European guidelines on quality criteria for computed tomography. http://www.drs.dk/guidelines/ct/quality/mainindex.htm.
- Banckwitz R, Strobel N, Siemens Med AX, internal communication, April 27, 2006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na 3D CT sken C-ramena
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTestikulární nádor ze zárodečných buněk | Testikulární novotvary | Testikulární nemoci | Rakovina varlat | Rakovina varlat | Nádor ze zárodečných buněk | Nádor žloutkového vaku varlat | Choriokarcinom varlat | Nádor ze zárodečných buněk varlat | Nádor zárodečných buněk, varlata, dětství | Metastatická rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Sheng LiuNeznámýPlicní embolie | Chronická tromboembolická plicní hypertenzeČína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktivní, ne náborTotální endoprotéza kolena (TKA)Švýcarsko
-
Radboud University Medical CenterNeznámýRozštěp patra | Rozštěp rtu | Maxilofaciální abnormality | Kraniofaciální abnormalityHolandsko
-
London Health Sciences CentreDokončeno