Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creon hos HIV-patienter med Steatoré

28. juli 2011 opdateret af: Abbott

Dobbeltblind, krydsende, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Creon®25 000 på fedtabsorptionskoefficienten hos HIV-inficerede patienter

Undersøgelsen undersøger effekten af ​​bugspytkirtelenzymer på steatorrhea hos HIV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier HIV-positive patienter med klinisk stabil sygdom (Karnofsky Performance Status > 40);

  • Steatokrit > 2 %;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under forstudiet, eller forsøgspersonen skal være kirurgisk steril eller være mindst 1 år postmenopausal som vurderet af investigator;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi over for pancreatin eller enhver historie med unormal lægemiddelreaktion;
  • Kendt diagnose af pancreas eksokrin insufficiens på grund af f.eks. kronisk pancreatitis eller cystisk fibrose eller pancreatektomi;
  • Indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel inden for fire uger før indtræden i undersøgelsen;
  • Alkoholmisbrug inden for de sidste seks måneder;
  • Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbejde;
  • Enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, til at deltage i eller til at fuldføre undersøgelsen;
  • Patienter med en afføringsfedtudskillelse <= 7 g/dag ifølge van de Kamer i indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
6 til 9 kapsler placebo om dagen
EKSPERIMENTEL: 1
6 til 9 kapsler Creon 25000 pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koefficient for fedtabsorption (CFA)
Tidsramme: Efter 2 uger
Efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedtudskillelse af afføring
Tidsramme: Efter 2 uger
Efter 2 uger
Normalisering (ja, nej) af afføringens fedtudskillelse, dvs. < 7 g/dag
Tidsramme: Efter 2 uger
Efter 2 uger
Respons (ja, nej) med hensyn til udskillelse af afføringsfedt, dvs. forbedring af udskillelse af afføringsfedt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter 2 uger
Efter 2 uger
Taburets vægt
Tidsramme: Efter 2 uger
Efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Suntje Sander, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (SKØN)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (ANDET: NCT/NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Creon 25000

Abonner