- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00623025
Creon hos HIV-patienter med Steatoré
28. juli 2011 opdateret af: Abbott
Dobbeltblind, krydsende, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af Creon®25 000 på fedtabsorptionskoefficienten hos HIV-inficerede patienter
Undersøgelsen undersøger effekten af bugspytkirtelenzymer på steatorrhea hos HIV-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- Site Reference ID/Investigator# 59364
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Site Reference ID/Investigator# 59363
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier HIV-positive patienter med klinisk stabil sygdom (Karnofsky Performance Status > 40);
- Steatokrit > 2 %;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under forstudiet, eller forsøgspersonen skal være kirurgisk steril eller være mindst 1 år postmenopausal som vurderet af investigator;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Kendt allergi over for pancreatin eller enhver historie med unormal lægemiddelreaktion;
- Kendt diagnose af pancreas eksokrin insufficiens på grund af f.eks. kronisk pancreatitis eller cystisk fibrose eller pancreatektomi;
- Indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel inden for fire uger før indtræden i undersøgelsen;
- Alkoholmisbrug inden for de sidste seks måneder;
- Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbejde;
- Enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, til at deltage i eller til at fuldføre undersøgelsen;
- Patienter med en afføringsfedtudskillelse <= 7 g/dag ifølge van de Kamer i indkøringsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
6 til 9 kapsler placebo om dagen
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
6 til 9 kapsler Creon 25000 pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koefficient for fedtabsorption (CFA)
Tidsramme: Efter 2 uger
|
Efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fedtudskillelse af afføring
Tidsramme: Efter 2 uger
|
Efter 2 uger
|
Normalisering (ja, nej) af afføringens fedtudskillelse, dvs. < 7 g/dag
Tidsramme: Efter 2 uger
|
Efter 2 uger
|
Respons (ja, nej) med hensyn til udskillelse af afføringsfedt, dvs. forbedring af udskillelse af afføringsfedt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter 2 uger
|
Efter 2 uger
|
Taburets vægt
Tidsramme: Efter 2 uger
|
Efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suntje Sander, PhD, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2008
Først opslået (SKØN)
25. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S245.3.125
- 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
- 00623025 (ANDET: NCT/NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Creon 25000
-
AbbottDatamap; ClinIntel; Catalent; NuvisanTrukket tilbageEksokrin pancreasinsufficiens hos personer med diabetes mellitus type 2Tyskland, Spanien
-
AbbottRekrutteringPancreasinsufficiensKina
-
AbbottAfsluttetPancreas eksokrin insufficiens på grund af cystisk fibroseUngarn, Spanien
-
AbbottAbbVie; Parexel; Datamap; LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH; Analytical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEksokrin pancreasinsufficiens hos personer med cystisk fibroseSpanien, Tjekkiet, Ungarn, Polen
-
AbbVieAfsluttet
-
Hospital AvicenneSolvay PharmaceuticalsAfsluttet
-
Abbott ProductsQuintiles, Inc.; Data Map GmbHAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitationType 1 diabetesForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAbbVieAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetPatienter med cøliaki og kronisk diarré (>3 løse/flydende bevægelser om dagen i mere end 4 uger) | Patienter med pancreaseksokrin insufficiensDet Forenede Kongerige