Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Creon in pazienti affetti da HIV con steatorrea

28 luglio 2011 aggiornato da: Abbott

Studio in doppio cieco, crossover, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'effetto di Creon®25 000 sul coefficiente di assorbimento dei grassi dei pazienti con infezione da HIV

Lo studio indaga l'effetto degli enzimi pancreatici sulla steatorrea nei pazienti affetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Romania, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti HIV positivi con malattia clinicamente stabile (Karnofsky Performance Status > 40);

  • Steatocrito > 2%;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo studio preliminare o il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o essere in postmenopausa da almeno 1 anno a giudizio dello sperimentatore;
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio

Criteri di esclusione

  • Allergia nota alla pancreatina o qualsiasi storia di reazione anormale al farmaco;
  • Diagnosi nota di insufficienza pancreatica esocrina dovuta ad es. pancreatite cronica o fibrosi cistica o pancreatectomia;
  • Assunzione di un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Abuso di alcol negli ultimi sei mesi;
  • Sospetta non conformità o mancata collaborazione;
  • Qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, a partecipare o completare lo studio;
  • Pazienti con un'escrezione di grasso nelle feci <= 7 g/giorno secondo van de Kamer durante il periodo di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
Da 6 a 9 capsule di placebo al giorno
SPERIMENTALE: 1
Droga: Creonte 25000
Da 6 a 9 capsule Creon 25000 al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione di grasso nelle feci
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Dopo 2 settimane
Normalizzazione (sì, no) dell'escrezione di grasso nelle feci, cioè < 7 g/die
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Dopo 2 settimane
Risposta (sì, no) rispetto all'escrezione di grasso fecale, ovvero miglioramento dell'escrezione di grasso fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Dopo 2 settimane
Peso delle feci
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suntje Sander, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (ALTRO: NCT/NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Creonte 25000

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi