Creon 治疗 HIV 脂肪泻患者
2011年7月28日 更新者：Abbott
双盲、交叉、随机、安慰剂对照、多中心研究，研究 Creon®25 000 对 HIV 感染患者脂肪吸收系数的影响
该研究调查了胰酶对 HIV 患者脂肪泻的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、021105
- Site Reference ID/Investigator# 59364
-
Craiova、罗马尼亚、200515
- Site Reference ID/Investigator# 59363
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 临床疾病稳定的 HIV 阳性患者（Karnofsky 表现状态 > 40）；
- 脂肪比容 > 2 %;
- 有生育能力的女性在研究前必须进行阴性妊娠试验，或者研究者判断受试者必须手术绝育或绝经至少 1 年；
- 在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用医学上可接受的节育方法
排除标准
- 已知对胰酶过敏或任何异常药物反应史；
- 胰腺外分泌功能不全的已知诊断，例如： 慢性胰腺炎或囊性纤维化或胰腺切除术；
- 在进入研究前 4 周内服用实验药物；
- 最近六个月内酗酒；
- 涉嫌违规或不合作；
- 研究者认为任何其他不适合参与或完成研究的情况；
- 根据 van de Kamer 在磨合期间粪便脂肪排泄量 <= 7 g/天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
|
每天 6 至 9 粒安慰剂胶囊
|
|
实验性的：1个
|
每天 6 至 9 粒 Creon 25000 粒胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脂肪吸收系数 (CFA)
大体时间：2周后
|
2周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大便脂肪排泄
大体时间：2周后
|
2周后
|
|
粪便脂肪排泄正常化（是，否），即 < 7 克/天
大体时间：2周后
|
2周后
|
|
关于粪便脂肪排泄的反应（是，否），即与基线相比粪便脂肪排泄的改善
大体时间：2周后
|
2周后
|
|
大便重量
大体时间：2周后
|
2周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Suntje Sander, PhD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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克瑞翁 25000的临床试验
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