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Creon en pacientes con VIH y esteatorrea

28 de julio de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio doble ciego, cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para investigar el efecto de Creon®25 000 en el coeficiente de absorción de grasas de pacientes infectados por el VIH

El estudio investiga el efecto de las enzimas pancreáticas sobre la esteatorrea en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes VIH positivos con enfermedad clínicamente estable (Karnofsky Performance Status > 40);

  • esteatocrito > 2 %;
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante el estudio previo o el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o tener al menos 1 año de posmenopausia según lo juzgue el investigador;
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión

  • Alergia conocida a la pancreatina o antecedentes de reacción anormal al fármaco;
  • Diagnóstico conocido de insuficiencia pancreática exocrina debida, p. pancreatitis crónica o fibrosis quística o pancreatectomía;
  • Ingesta de un fármaco experimental dentro de las cuatro semanas anteriores a la entrada en el estudio;
  • Abuso de alcohol en los últimos seis meses;
  • Sospecha de incumplimiento o falta de cooperación;
  • Cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, para participar o completar el estudio;
  • Pacientes con una excreción de grasa en heces <= 7 g/día según van de Kamer durante el período de preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
6 a 9 cápsulas de placebo al día
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Creonte 25000
6 a 9 cápsulas de Creonte 25000 por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de absorción de grasas (CFA)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
Después de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción de grasa en las heces
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
Después de 2 semanas
Normalización (sí, no) de la excreción de grasa en las heces, es decir, < 7 g/día
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
Después de 2 semanas
Respuesta (sí, no) con respecto a la excreción de grasa en las heces, es decir, mejora en la excreción de grasa en las heces en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
Después de 2 semanas
Peso de las heces
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
Después de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Suntje Sander, PhD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (OTRO: NCT/NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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