- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00623025
Kreon bei HIV-Patienten mit Steatorrhoe
28. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott
Doppelblinde, cross-over, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Creon®25 000 auf den Koeffizienten der Fettabsorption von HIV-infizierten Patienten
Die Studie untersucht die Wirkung von Pankreasenzymen auf Steatorrhoe bei HIV-Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Site Reference ID/Investigator# 59364
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Site Reference ID/Investigator# 59363
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien HIV-positive Patienten mit klinisch stabiler Erkrankung (Karnofsky Performance Status > 40);
- Steatokrit > 2 %;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Vorstudie einen negativen Schwangerschaftstest haben oder das Subjekt muss chirurgisch steril sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein, wie vom Prüfarzt beurteilt;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen Pankreatin oder anormale Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte;
- Bekannte Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz aufgrund von z. chronische Pankreatitis oder zystische Fibrose oder Pankreatektomie;
- Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von vier Wochen vor Eintritt in die Studie;
- Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate;
- Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation;
- Jeder andere Mangel an Eignung nach Ansicht des Prüfarztes, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen;
- Patienten mit einer Stuhlfettausscheidung <= 7 g/Tag nach van de Kamer während der Einlaufphase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
6 bis 9 Kapseln Placebo pro Tag
|
EXPERIMENTAL: 1
|
6 bis 9 Kapseln Creon 25000 pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stuhlfettausscheidung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Nach 2 Wochen
|
Normalisierung (ja, nein) der Stuhlfettausscheidung, d. h. < 7 g/Tag
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Nach 2 Wochen
|
Antwort (ja, nein) in Bezug auf die Stuhlfettausscheidung, d. h. Verbesserung der Stuhlfettausscheidung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Nach 2 Wochen
|
Hockergewicht
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suntje Sander, PhD, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S245.3.125
- 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
- 00623025 (ANDERE: NCT/NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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