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Kreon bei HIV-Patienten mit Steatorrhoe

28. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

Doppelblinde, cross-over, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Creon®25 000 auf den Koeffizienten der Fettabsorption von HIV-infizierten Patienten

Die Studie untersucht die Wirkung von Pankreasenzymen auf Steatorrhoe bei HIV-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien HIV-positive Patienten mit klinisch stabiler Erkrankung (Karnofsky Performance Status > 40);

  • Steatokrit > 2 %;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Vorstudie einen negativen Schwangerschaftstest haben oder das Subjekt muss chirurgisch steril sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie gegen Pankreatin oder anormale Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte;
  • Bekannte Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz aufgrund von z. chronische Pankreatitis oder zystische Fibrose oder Pankreatektomie;
  • Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von vier Wochen vor Eintritt in die Studie;
  • Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation;
  • Jeder andere Mangel an Eignung nach Ansicht des Prüfarztes, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen;
  • Patienten mit einer Stuhlfettausscheidung <= 7 g/Tag nach van de Kamer während der Einlaufphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
6 bis 9 Kapseln Placebo pro Tag
EXPERIMENTAL: 1
6 bis 9 Kapseln Creon 25000 pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlfettausscheidung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Nach 2 Wochen
Normalisierung (ja, nein) der Stuhlfettausscheidung, d. h. < 7 g/Tag
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Nach 2 Wochen
Antwort (ja, nein) in Bezug auf die Stuhlfettausscheidung, d. h. Verbesserung der Stuhlfettausscheidung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Nach 2 Wochen
Hockergewicht
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Suntje Sander, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (ANDERE: NCT/NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kreon 25000

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