Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Creon u pacjentów z HIV z biegunką tłuszczową

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu Creon®25 000 na współczynnik wchłaniania tłuszczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV

W pracy zbadano wpływ enzymów trzustkowych na biegunkę tłuszczową u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci zakażeni wirusem HIV ze stabilną klinicznie chorobą (stan sprawności wg Karnofsky'ego > 40);

  • steatokryt > 2 %;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania wstępnego lub pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna lub przynajmniej 1 rok po menopauzie, według oceny badacza;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia

  • Znana alergia na pankreatynę lub jakakolwiek historia nieprawidłowej reakcji na lek;
  • Znane rozpoznanie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki spowodowanej m.in. przewlekłe zapalenie trzustki lub mukowiscydoza lub pankreatektomia;
  • Przyjmowanie leku eksperymentalnego w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Podejrzenie niezgodności lub braku współpracy;
  • Jakikolwiek inny brak zdolności, zdaniem badacza, do udziału w badaniu lub do jego ukończenia;
  • Pacjenci z wydalaniem tłuszczu w stolcu <= 7 g/dobę według van de Kamera w okresie wstępnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
6 do 9 kapsułek placebo dziennie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Kreon 25000
6 do 9 kapsułek Creon 25000 dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie tłuszczu ze stolca
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Po 2 tygodniach
Normalizacja (tak, nie) wydalania tłuszczu w kale, czyli < 7 g/dzień
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Po 2 tygodniach
Odpowiedź (tak, nie) w odniesieniu do wydalania tłuszczu ze stolca, tj. poprawa wydalania tłuszczu ze stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Po 2 tygodniach
Waga stolca
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suntje Sander, PhD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (INNY: NCT/NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kreon 25000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj