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Créon chez les patients séropositifs atteints de stéatorrhée

28 juillet 2011 mis à jour par: Abbott

Étude multicentrique en double aveugle, croisée, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier l'effet de Creon®25 000 sur le coefficient d'absorption des graisses des patients infectés par le VIH

L'étude examine l'effet des enzymes pancréatiques sur la stéatorrhée chez les patients atteints du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Patients séropositifs avec une maladie cliniquement stable (indice de performance de Karnofsky > 40) ;

  • Stéatocrite > 2 % ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la pré-étude ou le sujet doit être chirurgicalement stérile ou être ménopausé depuis au moins 1 an, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude

Critère d'exclusion

  • Allergie connue à la pancréatine ou tout antécédent de réaction médicamenteuse anormale ;
  • Diagnostic connu d'insuffisance pancréatique exocrine due par ex. pancréatite chronique ou fibrose kystique ou pancréatectomie ;
  • Prise d'un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Abus d'alcool au cours des six derniers mois ;
  • Non-conformité ou non-coopération suspectée ;
  • Toute autre inaptitude, de l'avis de l'investigateur, à participer ou à terminer l'étude ;
  • Patients avec une excrétion de graisse dans les selles <= 7 g/jour selon van de Kamer pendant la période de rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
6 à 9 gélules placebo par jour
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Créon 25000
6 à 9 gélules Creon 25000 par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coefficient d'absorption des graisses (CFA)
Délai: Après 2 semaines
Après 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion de graisse dans les selles
Délai: Après 2 semaines
Après 2 semaines
Normalisation (oui, non) de l'excrétion des graisses dans les selles, c'est-à-dire < 7 g/jour
Délai: Après 2 semaines
Après 2 semaines
Réponse (oui, non) concernant l'excrétion des graisses dans les selles, c'est-à-dire l'amélioration de l'excrétion des graisses dans les selles par rapport à la valeur initiale
Délai: Après 2 semaines
Après 2 semaines
Poids du tabouret
Délai: Après 2 semaines
Après 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suntje Sander, PhD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (AUTRE: NCT/NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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