脂肪便症の HIV 患者におけるクレオン
2011年7月28日 更新者：Abbott
HIV感染患者の脂肪吸収係数に対するCreon®25 000の効果を調査するための二重盲検、クロスオーバー、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究では、HIV 患者の脂肪便に対する膵酵素の効果を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、021105
- Site Reference ID/Investigator# 59364
-
Craiova、ルーマニア、200515
- Site Reference ID/Investigator# 59363
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-包含基準 臨床的に安定した疾患を有するHIV陽性患者（カルノフスキーパフォーマンスステータス> 40）;
- ステアトクリット > 2 %;
- -出産の可能性のある女性は、事前研究中に妊娠検査が陰性でなければならないか、被験者は外科的に無菌であるか、少なくとも閉経後1年である必要があります。研究者によって判断された;
- -出産の可能性のある女性は、研究を通じて医学的に許容される避妊法を使用している必要があります
除外基準
- -パンクレアチンに対する既知のアレルギーまたは異常な薬物反応の病歴;
- -例えばによる膵臓外分泌機能不全の既知の診断。 慢性膵炎または嚢胞性線維症または膵臓切除術;
- 研究に参加する前の4週間以内の実験薬の摂取;
- 過去6か月以内のアルコール乱用;
- 不遵守または非協力の疑い。
- 研究者の意見では、研究に参加または完了するためのその他のフィットネスの欠如;
- -慣らし期間中のvan de Kamerによると、便脂肪排泄が7 g /日以下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2
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1 日あたり 6 ～ 9 カプセルのプラセボ
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実験的：1
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1日あたり6〜9カプセルのクレオン25000
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂肪吸収係数（CFA）
時間枠：2週間後
|
2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
便脂肪排泄
時間枠：2週間後
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2週間後
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|
便脂肪排泄の正常化 (はい、いいえ)、すなわち < 7 g/日
時間枠：2週間後
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2週間後
|
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便脂肪排泄に関する反応（はい、いいえ）、すなわちベースラインと比較した便脂肪排泄の改善
時間枠：2週間後
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2週間後
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スツール重量
時間枠：2週間後
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2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suntje Sander, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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