Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creon bij HIV-patiënten met steatorroe

28 juli 2011 bijgewerkt door: Abbott

Dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect van Creon®25 000 op de coëfficiënt van vetabsorptie van HIV-geïnfecteerde patiënten te onderzoeken

De studie onderzoekt het effect van pancreasenzymen op steatorroe bij hiv-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria HIV-positieve patiënten met klinisch stabiele ziekte (Karnofsky Performance Status > 40);

  • Steatocriet > 2 %;
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het vooronderzoek of de proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • Bekende allergie voor pancreatine of een voorgeschiedenis van abnormale geneesmiddelreacties;
  • Bekende diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van b.v. chronische pancreatitis of cystische fibrose of pancreatectomie;
  • Inname van een experimenteel medicijn binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden;
  • Vermoedelijke niet-naleving of niet-medewerking;
  • Elke andere ongeschiktheid, naar de mening van de onderzoeker, om deel te nemen aan of het onderzoek af te ronden;
  • Patiënten met een ontlastingsvetuitscheiding <= 7 g/dag volgens van de Kamer tijdens de inloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
6 tot 9 capsules placebo per dag
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Kreon 25000
6 tot 9 capsules Creon 25000 per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vetabsorptiecoëfficiënt (CFA)
Tijdsspanne: Na 2 weken
Na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitscheiding van ontlastingsvet
Tijdsspanne: Na 2 weken
Na 2 weken
Normalisatie (ja, nee) van de uitscheiding van vet via de ontlasting, d.w.z. < 7 g/dag
Tijdsspanne: Na 2 weken
Na 2 weken
Respons (ja, nee) met betrekking tot de uitscheiding van vet via de ontlasting, d.w.z. verbetering van de uitscheiding van vet via de ontlasting in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 2 weken
Na 2 weken
Kruk gewicht
Tijdsspanne: Na 2 weken
Na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suntje Sander, PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (ANDER: NCT/NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kreon 25000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren