Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kreon steatorrhoeás HIV-betegeknél

2011. július 28. frissítette: Abbott

Kettős vak, keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Creon®25 000 HIV-fertőzött betegek zsírfelszívódási együtthatójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

A tanulmány a hasnyálmirigy-enzimek steatorrhoeára gyakorolt ​​hatását vizsgálja HIV-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Románia, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok Klinikailag stabil betegségben szenvedő HIV-pozitív betegek (Karnofsky Performance Status > 40);

  • Steatokrit > 2 %;
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni az előzetes vizsgálat során, vagy az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, vagy a vizsgáló megítélése szerint legalább 1 évvel posztmenopauzában kell lennie;
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok

  • Pankreatinra adott ismert allergia vagy bármilyen kóros gyógyszerreakció anamnézisében;
  • A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének ismert diagnózisa pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy cisztás fibrózis vagy pancreatectomia;
  • Kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül;
  • alkohollal való visszaélés az elmúlt hat hónapban;
  • Gyanított meg nem felelés vagy együttműködés hiánya;
  • Bármilyen egyéb alkalmasság hiánya a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat befejezésére a vizsgáló véleménye szerint;
  • Betegek, akiknél a széklet zsírürítése <= 7 g/nap van de Kamer szerint a befutási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: Placebo
6-9 kapszula placebo naponta
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Creon 25000
6-9 kapszula Creon 25000 naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Zsírfelszívódási együttható (CFA)
Időkeret: 2 hét után
2 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet zsír kiürülése
Időkeret: 2 hét után
2 hét után
A széklet zsírkiválasztásának normalizálása (igen, nem), azaz <7 g/nap
Időkeret: 2 hét után
2 hét után
Válasz (igen, nem) a székletzsír-kiválasztás tekintetében, azaz a székletzsír-kiválasztás javulása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 hét után
2 hét után
A széklet súlya
Időkeret: 2 hét után
2 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suntje Sander, PhD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (EGYÉB: NCT/NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Creon 25000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel