Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Creon u pacientů s HIV se steatoreou

28. července 2011 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinku přípravku Creon®25 000 na koeficient absorpce tuku u pacientů infikovaných HIV

Studie zkoumá vliv pankreatických enzymů na steatoreu u pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení HIV pozitivní pacienti s klinicky stabilním onemocněním (Karnofsky Performance Status > 40);

  • steatokrit > 2 %;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během prestudie nebo subjekt musí být chirurgicky sterilní nebo musí být alespoň 1 rok po menopauze podle posouzení zkoušejícího;
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Známá alergie na pankreatin nebo jakákoli abnormální léková reakce v anamnéze;
  • Známá diagnóza pankreatické exokrinní insuficience v důsledku např. chronická pankreatitida nebo cystická fibróza nebo pankreatektomie;
  • Příjem experimentálního léčiva během čtyř týdnů před vstupem do studie;
  • Zneužívání alkoholu během posledních šesti měsíců;
  • Podezření na nesoulad nebo nespolupráci;
  • Jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, účastnit se studie nebo ji dokončit;
  • Pacienti s vylučováním tuku stolicí <= 7 g/den podle van de Kamera během období záběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
6 až 9 kapslí placeba denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Kreon 25 000
6 až 9 kapslí Creon 25000 denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koeficient absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Po 2 týdnech
Po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování tuku stolicí
Časové okno: Po 2 týdnech
Po 2 týdnech
Normalizace (ano, ne) vylučování tuku stolicí, tj. < 7 g/den
Časové okno: Po 2 týdnech
Po 2 týdnech
Odpověď (ano, ne) s ohledem na vylučování tuku stolicí, tj. zlepšení vylučování tuku stolicí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Po 2 týdnech
Po 2 týdnech
Hmotnost stolice
Časové okno: Po 2 týdnech
Po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suntje Sander, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (JINÝ: NCT/NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreon 25 000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit