Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Creon hos HIV-patienter med Steatorré

28 juli 2011 uppdaterad av: Abbott

Dubbelblind, cross-over, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten av Creon®25 000 på fettabsorptionskoefficienten hos HIV-infekterade patienter

Studien undersöker effekten av pankreasenzymer på steatorré hos HIV-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier HIV-positiva patienter med kliniskt stabil sjukdom (Karnofsky Performance Status > 40);

  • Steatokrit > 2 %;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under förstudien eller så måste försökspersonen vara kirurgiskt steril eller vara minst 1 år postmenopausal enligt bedömningen av utredaren;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier

  • Känd allergi mot pankreatin eller någon historia av onormal läkemedelsreaktion;
  • Känd diagnos av pankreatisk exokrin insufficiens på grund av t.ex. kronisk pankreatit eller cystisk fibros eller pankreatektomi;
  • Intag av ett experimentellt läkemedel inom fyra veckor före inträde i studien;
  • Alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna;
  • Misstänkt bristande efterlevnad eller bristande samarbete;
  • Varje annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, att delta i eller att slutföra studien;
  • Patienter med en avföringsfettutsöndring <= 7 g/dag enligt van de Kamer under inkörningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
6 till 9 kapslar placebo per dag
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Creon 25000
6 till 9 kapslar Creon 25000 per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koefficient för fettabsorption (CFA)
Tidsram: Efter 2 veckor
Efter 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utsöndring av avföringsfett
Tidsram: Efter 2 veckor
Efter 2 veckor
Normalisering (ja, nej) av avföringsfettutsöndringen, dvs < 7 g/dag
Tidsram: Efter 2 veckor
Efter 2 veckor
Svar (ja, nej) med avseende på utsöndring av avföringsfett, d.v.s. förbättring av utsöndring av avföringsfett jämfört med baslinjen
Tidsram: Efter 2 veckor
Efter 2 veckor
Pallvikt
Tidsram: Efter 2 veckor
Efter 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Suntje Sander, PhD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (ÖVRIG: NCT/NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Creon 25000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera