Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Creon HIV-potilailla, joilla on steatorrhea

torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Kaksoissokko, ristiin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Creon®25 000:n vaikutuksesta HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvan imeytymiskertoimeen

Tutkimuksessa tutkitaan haimaentsyymien vaikutusta steatorreaan HIV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucharest, Romania, 021105
        • Site Reference ID/Investigator# 59364
      • Craiova, Romania, 200515
        • Site Reference ID/Investigator# 59363

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit HIV-positiiviset potilaat, joilla on kliinisesti stabiili sairaus (Karnofsky Performance Status > 40);

  • Steatokriitti > 2 %;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti esitutkimuksen aikana tai koehenkilön on oltava kirurgisesti steriili tai vähintään 1 vuosi postmenopausaalisella tutkijan arvioiden mukaan;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu allergia pankreatiinille tai mikä tahansa aiempi epänormaali lääkereaktio;
  • Tunnettu diagnoosi haiman eksokriinisesta vajaatoiminnasta johtuen mm. krooninen haimatulehdus tai kystinen fibroosi tai haiman poisto;
  • Kokeellisen lääkkeen nauttiminen neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Alkoholin väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Epäilty noudattamatta jättäminen tai yhteistyöstä kieltäytyminen;
  • Mikä tahansa muu tutkijan mielestä sopimattomuus osallistua tutkimukseen tai saattaa se loppuun;
  • Potilaat, joiden ulosteen rasvan eritys <= 7 g/vrk van de Kamerin mukaan sisäänajojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
6-9 kapselia lumelääkettä päivässä
KOKEELLISTA: 1
6-9 kapselia Creon 25000 päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
2 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen rasvan erittyminen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
2 viikon kuluttua
Ulosteen rasvan erittymisen normalisoituminen (kyllä, ei), eli < 7 g/vrk
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
2 viikon kuluttua
Vastaus (kyllä, ei) ulosteen rasvan erittymisen suhteen, eli ulosteen rasvan erittymisen parantuminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
2 viikon kuluttua
Jakkaran paino
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
2 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suntje Sander, PhD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S245.3.125
  • 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00623025 (MUUTA: NCT/NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Creon 25000

3
Tilaa