- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00623025
Creon HIV-potilailla, joilla on steatorrhea
torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Kaksoissokko, ristiin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Creon®25 000:n vaikutuksesta HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvan imeytymiskertoimeen
Tutkimuksessa tutkitaan haimaentsyymien vaikutusta steatorreaan HIV-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Site Reference ID/Investigator# 59364
-
Craiova, Romania, 200515
- Site Reference ID/Investigator# 59363
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit HIV-positiiviset potilaat, joilla on kliinisesti stabiili sairaus (Karnofsky Performance Status > 40);
- Steatokriitti > 2 %;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti esitutkimuksen aikana tai koehenkilön on oltava kirurgisesti steriili tai vähintään 1 vuosi postmenopausaalisella tutkijan arvioiden mukaan;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia pankreatiinille tai mikä tahansa aiempi epänormaali lääkereaktio;
- Tunnettu diagnoosi haiman eksokriinisesta vajaatoiminnasta johtuen mm. krooninen haimatulehdus tai kystinen fibroosi tai haiman poisto;
- Kokeellisen lääkkeen nauttiminen neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Epäilty noudattamatta jättäminen tai yhteistyöstä kieltäytyminen;
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä sopimattomuus osallistua tutkimukseen tai saattaa se loppuun;
- Potilaat, joiden ulosteen rasvan eritys <= 7 g/vrk van de Kamerin mukaan sisäänajojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
6-9 kapselia lumelääkettä päivässä
|
KOKEELLISTA: 1
|
6-9 kapselia Creon 25000 päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ulosteen rasvan erittyminen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
2 viikon kuluttua
|
Ulosteen rasvan erittymisen normalisoituminen (kyllä, ei), eli < 7 g/vrk
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
2 viikon kuluttua
|
Vastaus (kyllä, ei) ulosteen rasvan erittymisen suhteen, eli ulosteen rasvan erittymisen parantuminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
2 viikon kuluttua
|
Jakkaran paino
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
2 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suntje Sander, PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S245.3.125
- 2007-005433-11 (EUDRACT_NUMBER)
- 00623025 (MUUTA: NCT/NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Creon 25000
-
AbbottDatamap; ClinIntel; Catalent; NuvisanPeruutettuEksokriininen haiman vajaatoiminta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesSaksa, Espanja
-
AbbottRekrytointiHaiman vajaatoimintaKiina
-
AbbottAbbVie; Parexel; Datamap; LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH; Analytical... ja muut yhteistyökumppanitValmisEksokriininen haiman vajaatoiminta potilailla, joilla on kystinen fibroosiEspanja, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola
-
AbbVieValmis
-
Hospital AvicenneSolvay PharmaceuticalsValmis
-
Abbott ProductsValmisHaiman eksokriininen vajaatoimintaVenäjän federaatio
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustLopetettuPotilaat, joilla on keliakia ja krooninen ripuli (>3 löysää/nestemäistä liikettä päivässä yli 4 viikon ajan) | Potilaat, joilla on haiman eksokriininen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghSolvay PharmaceuticalsValmis
-
Abbott ProductsQuintiles, Inc.; Data Map GmbHValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAbbVieValmis