Steatorrhea를 가진 HIV 환자의 Creon
2011년 7월 28일 업데이트: Abbott
HIV 감염 환자의 지방 흡수 계수에 대한 Creon®25 000의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 교차, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 HIV 환자의 지방변에 대한 췌장 효소의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 021105
- Site Reference ID/Investigator# 59364
-
Craiova, 루마니아, 200515
- Site Reference ID/Investigator# 59363
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 임상적으로 안정적인 질병이 있는 HIV 양성 환자(카르노프스키 수행 상태 > 40);
- 스테아토크릿 > 2%;
- 가임 여성은 예비 연구 동안 음성 임신 검사를 받아야 하거나 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 조사자가 판단한 폐경 후 1년 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 판크레아틴에 대한 알려진 알레르기 또는 비정상적인 약물 반응의 병력;
- 예를 들어 다음으로 인한 췌장 외분비 기능 부전의 알려진 진단 만성 췌장염 또는 낭포성 섬유증 또는 췌장 절제술;
- 연구 시작 전 4주 이내에 실험 약물을 섭취한 경우,
- 지난 6개월 이내의 알코올 남용;
- 의심되는 비준수 또는 비협조;
- 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구를 완료하기 위한 기타 모든 적합성 결여;
- 도입 기간 동안 van de Kamer에 따르면 대변 지방 배설량이 <= 7g/일인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
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하루 6~9캡슐 위약
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|
실험적: 1
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하루 6~9캡슐 Creon 25000
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지방 흡수 계수(CFA)
기간: 2주 후
|
2주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대변 지방 배출
기간: 2주 후
|
2주 후
|
|
대변 지방 배설의 정상화(예, 아니오), 즉 < 7g/일
기간: 2주 후
|
2주 후
|
|
대변 지방 배출에 대한 반응(예, 아니오), 즉 기준선과 비교하여 대변 지방 배출 개선
기간: 2주 후
|
2주 후
|
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대변 무게
기간: 2주 후
|
2주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Suntje Sander, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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