Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​et nyt ultralavmolekylært heparin (RO-14) administreret subkutant, hvilket øger enkeltdoser til raske mandlige frivillige

7. juni 2011 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af et nyt ultralavmolekylært heparin (RO-14) administreret subkutant stigende enkeltdoser til raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske frivillige: mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år
  2. Kropsvægt: 65-75 kg
  3. Ikke meningsfulde abnormiteter i fysisk undersøgelse og i klinisk historie
  4. Uden tegn på væsentlig organisk eller psykiatrisk sygdom
  5. Hæmogram, biokemi og koagulation i normale værdier fastsat i referenceområdet for det lokale hospitalslaboratorium
  6. Vitale tegn (blodtryk, hjerteslag og kropstemperatur) og EKG inden for normalområdet
  7. Raske frivillige, der ikke deltager i et andet klinisk forsøg eller ikke har gjort det inden for de seneste 2 måneder
  8. Har ikke givet blod de sidste 4 uger.
  9. Sunde mandlige frivillige, som ikke har fået heparin tidligere
  10. Raske mandlige frivillige, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med alkoholisme, stofafhængighed, stofmisbrug eller sædvanligt forbrug af psykoaktive stoffer
  2. Vigtigt forbrug af spændende drikke: alkoholforbrug > 30 g/dag; kaffe, te, cola > 5/dag
  3. Allergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed over for medicin
  4. Raske frivillige, der har fået anden medicin inden for de seneste 15 dage
  5. Positiv serologi af hepatitis B, C eller HIV
  6. Kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, psykiatriske, neurologiske og andre hændelser
  7. Borgmesterkirurgi i de sidste 6 måneder
  8. Rygning > 10 cigaretter / dag
  9. Ethanol, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepin eller opiat i urinen
  10. Raske frivillige med en velkendt historie viser tydelige hæmoragiske episoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ro-14
Medicin: RO-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformål: At evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved at øge enkeltdoser til raske mandlige frivillige
Tidsramme: sikkerhedsparametre
sikkerhedsparametre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål: At evaluere farmakokinetiske profiler for hver enkelt dosis.
Tidsramme: anti-Xa aktivitet
anti-Xa aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Manuel Barbanoj, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (SKØN)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-RO14-2006-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO-14

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner