Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig dysregulering, maladaptiv overkontrol ved anoreksi - Effekt af radikalt åben dialektisk adfærdsterapi (EMARO)

5. december 2024 opdateret af: Umeå University

Følelsesmæssig dysregulering og maladaptiv overkontrol i anorexia nervosa og effekten af ​​radikal åben dialektisk adfærdsterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af ​​Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT) hos patienter med anorexia nervosa (AN) i et udvidet baseline eksperimentelt case-serie studie design over 30 uger.

De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer RO-DBT spiseforstyrrelsespsykopatologi i AN målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q)?
  2. Reducerer RO-DBT maladaptiv overkontrol og neuroticisme i AN målt ved ændring i den samlede score for Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) og neuroticisme-domænet i NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), henholdsvis?
  3. Reducerer RO-DBT følelsesmæssig dysregulering i AN målt ved ændring i Expressive Supression subscore af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
  4. Øger RO-DBT kropsvægten målt ved ændring i Body Mass Index (BMI)?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) viser høje kroniske rater og høje dødelighedsrater. Forekomsten af ​​AN er relativt høj uden effektiv behandling tilgængelig og ofte lange behandlingsvarigheder og høje frafaldsrater. Følelsesmæssig dysregulering (EDR), neuroticisme og maladaptiv overkontrol (MO) er essentielle i psykopatologien af ​​AN og direkte involveret i lidelsens høje dødelighed og kroniske karakter. Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT) henvender sig til MO og er fundet effektiv i pilotstudier i AN. I lyset af dette og det presserende behov for effektive behandlinger for AN, sigter dette projekt på at studere effekten af ​​RO-DBT til at reducere ED-symptomer, MO, neuroticisme og EDR hos patienter med AN. Dette vil blive gjort ved hjælp af et udvidet baseline eksperimentelt case-serie studie design over 30 uger med 31 patienter ældre end 16 år med typisk eller atypisk AN. Alle resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede psykometriske instrumenter, og RO-DBT vil blive udført af uddannede psykoterapeuter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Sverige, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anorexia nervosa (typisk eller atypisk eller i delvis remission, dvs. kan have et BMI over ~18,5, men opfylder kriterierne B og/eller C i henhold til Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Alder 16-65
  • Tilstrækkeligt kendskab til svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed
  • Ikke villig til at acceptere randomisering
  • Undergår samtidig psykoterapi via en anden sundhedsudbyder
  • Intellektuel handicap
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, på grund af hvilken deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis det er indiceret, ikke er i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT)
RO-DBT består af en 1 times ugentlig individuel session og en 2,5 timers ugentlig gruppetræning i 32 uger i overensstemmelse med den offentliggjorte behandlingsmanual og sessionsvejledninger for RO-DBT. Til færdighedstræning vil de 31 patienter blive opdelt i fire lige store grupper efter antal.
Adfærdsmæssigt: Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT)
RO-DBT er en transdiagnostisk intervention specifikt designet til at behandle et spektrum af lidelser karakteriseret ved overdreven overkontrol såsom anorexia nervosa, autismespektrumforstyrrelse, refraktær depression, klynge c personlighedsforstyrrelser og humørforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 32 uger
Et 36-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle spiseforstyrrelsessymptomer. Scoreintervallet er 0-132. Højere score betyder flere spiseforstyrrelsessymptomer
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-faktor obsessiv-kompulsiv opgørelse - kort form (FFOCI-SF)
Tidsramme: 32 uger
Et selvrapporterende spørgeskema med 48 punkter designet til at måle tvangsprægede personlighedstræk. Udvalget af score er 48-240. Højere score betyder flere obsessiv-kompulsive personlighedstræk.
32 uger
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 32 uger
Et 10-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle adaptive og maladaptive strategier for følelsesregulering. Den adaptive underskala indeholder 6 spørgsmål og går mellem 6-42. Højere score på denne underskala betyder mere adaptive reguleringsstrategier. Den maladaptive underskala indeholder 4 spørgsmål og går mellem 4-28. Højere score på denne underskala betyder mere maladaptive reguleringsstrategier.
32 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 32 uger
Et statistisk indeks, der bruger en persons vægt og højde til at give et skøn over kropsfedt hos mennesker. Et BMI på <18,5 indikerer medicinsk undervægt. Et BMI på 18,5 - 25 indikerer normalvægt. Et BMI på >25 indikerer overvægt.
32 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 32 uger
Et 8-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af patienttilfredshed med behandlingen
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 278846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner