Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot med radikal åbenhed for unge (ROA)

12. juni 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Målretning af den transdiagnostiske mekanisme for præstationsovervågning og overkontrol i ungdomsårene: tilpasning og gennemførlighed

Øget præstationsovervågning og overkontrol (HPM/OC) er kendetegnet ved manglende fleksibilitet, behov for kontrol, perfektionisme, ængstelig ængstelse og høj fejlovervågning. HPM/OC er en krydsdiagnostisk (transdiagnostisk) karakteristik, der forekommer på tværs af flere former for psykiatrisk sygdom, der opstår i ungdomsårene, herunder anorexia nervosa (AN), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og social angst. Denne undersøgelse karakteriserer adfærdsmæssig og neural HPM/OC hos raske unge og unge med lidelser karakteriseret ved HPM/OC, herunder AN og relaterede spiseforstyrrelser og angst, depressive og tvangslidelser. Vi undersøger derefter gennemførligheden af ​​en ny behandling for HPM/OC hos unge, undersøger muligheden for rekruttering, udforskning af mekanismen for HPM/OC og undersøger, om behandlingen er i stand til at målrette neural og adfærdsmæssig HPM/OC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patient (n=30) og raske (n=30) unge og unge voksne vil deltage i en baseline session, hvor de vil gennemgå en ERP neural vurdering og udfylde spørgeskemaer. 8 patientdeltagere, der er interesserede i at deltage i en 4-måneders gratis RO DBT-terapiprøve, vil deltage i ugentlige individuelle sessioner og færdighedstimer. Ved udgangen af ​​disse 4 måneder vil de gennemføre en anden opfølgningssession, hvor de vil gennemgå en event-relateret potentiale (ERP) neurale vurdering og udfylde spørgeskemaer. 8 af de resterende 30 patientdeltagere, som ikke ønsker at gennemføre den gratis terapiforsøg, vil have mulighed for at vende tilbage til en anden opfølgningssession, hvor de vil gennemgå en ERP neural vurdering og udfylde spørgeskemaer, mens de gennemgår behandling som normalt (uden for kl. terapiforsøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge med HPM/OC: Kvindelige unge og unge voksne med AN og relateret spiseforstyrret patologi og andre lidelser af HPM/OC. Inklusionskriterier omfatter alderen 13-21 år, kvindelig køn, og skal være karakteriseret ved forhøjet dimensionel HPM/OC. Inklusionskriterier kræver også en psykiatrisk lidelse og/eller svækkelse relateret til HPM/OC, herunder en diagnose af AN, relateret spiseforstyrret patologi relateret til AN, der er karakteriseret ved HPM/OC (Spiseforstyrrelse ikke andet specificeret; EDNOS; med høj HPM/ OC), og/eller en diagnose af en beslægtet lidelse karakteriseret ved HPM/OC, nemlig obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller social angstlidelse. Vigtigt er det ikke kun psykiatrisk sygdom, men psykiatrisk sygdom karakteriseret ved HPM/OC er påkrævet. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af medicinstatus. Anden inklusion omfatter: for unge under 17, samtykke og deltagelse af en juridisk omsorgsperson. Anden inklusion omfatter, hvis du deltager i terapi ud over baseline session: bor i St. Louis-regionen (for at deltage i sessioner) og villighed til at have RO DBT-A som kun psykosocial behandling involveret i (medicinbehandling kan fortsætte).

Raske unge: Kvindelige teenagere og unge voksne i alderen 13-21 matchede patientprøven på alder og køn (alle kvinder). Inklusionskriterier: ingen diagnose af lidelser af HPM/OC, inklusive AN og relateret spiseforstyrret patologi, OCD eller social angstlidelse, evnen til at gennemføre EEG og baseline-sessionen og score under den kliniske cut-off på et spørgeskema, Ungdom Selvrapportering (YSR).

Ekskluderingskriterier:

Unge med HPM/OC: Eksklusionskriterier omfatter: mandligt køn, uden for aldersgruppen, betydelige udviklingsmæssige eller kognitive forsinkelser, anfald eller anden større neurologisk lidelse, alvorlig hovedskade, manglende evne til at forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt (både teenager og omsorgspersoner, hvis de er under alder 18).

Sunde teenagere: Eksklusionskriterier: mandligt køn, uden for aldersgruppen, betydelige udviklingsmæssige eller kognitive forsinkelser, anfald eller anden større neurologisk lidelse, alvorlig hovedskade, manglende evne til at forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt (både teenager og omsorgspersoner, hvis de er under 18 år), eller lidelse af AN, OCD, social angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne gennemførte en baseline-vurdering, modtog 4 måneders RO DBT-terapi og gennemførte derefter en opfølgende vurdering.
Adfærdsmæssigt: Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO DBT)
Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO DBT) er en type kognitiv adfærdsterapi udviklet af Dr. Thomas Lynch til lidelser i følelsesmæssig overkontrol. RO DBT er en behandling indiceret til patienter på tværs af flere psykiatriske lidelser, herunder diagnoser af kronisk depression, behandlingsresistente angstlidelser, anorexia nervosa, autismespektrumforstyrrelser og undgående, paranoide og obsessiv-kompulsive personlighedsforstyrrelser.
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Deltagerne gennemførte baseline vurdering, men modtog ikke behandling. En lille undergruppe gennemførte også en opfølgende vurdering.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Deltagerne gennemførte baseline vurdering, men modtog ikke behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fejlrelateret negativitet (ERN) amplituder
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
ERN-data opnås under elektroencefalogram (EEG)-sessioner, hvor deltagerne engagerer sig i adskillige adfærdsmæssige opgaver. Disse opgaver inkluderer flankere (deltageren skal hurtigt trykke på en piletast, der svarer til det midterste pilehoved afbildet på skærmen)
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i score på Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
OCYC er en valideret tjekliste til selvrapportering, der vurderer niveauer af hyper-ydeevneovervågning og overkontrol. Den unge bliver bedt om at svare ja/nej til en række personlighedsbaserede spørgsmål. Der genereres en samlet score samt en score for frustration/rigiditet og en score for social bekymring/perfektionisme.
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i score på Teenagers Over- og Under-control Trait Measure (OUT'M)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
OUT'M er en valideret selvrapporteringstjekliste, der vurderer niveauer af overkontrol såvel som underkontrol. Unge bliver bedt om at vurdere sig selv på en række forskellige personlighedstræk ved hjælp af en skala fra 0-6. Overkontrol og underkontrol scores genereres.
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i adfærdsmæssig belønning Reaktion ved hjælp af Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS), inklusive de forudseende og fuldendte underskalaer
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
TEPS er et mål med 18 elementer, vurderet fra én ("meget falsk for mig") til seks ("meget sandt for mig"; α = 0,89). Eksempler på emner inkluderer "Jeg ser frem til en masse ting i mit liv" (forventende) og "Jeg nyder at tage en dyb indånding af frisk luft, når jeg går udenfor" (fuldendt).
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i belønningspositivitets (RewP) amplituder
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
RewP-data opnås under elektroencefalogram (EEG)-sessioner, hvor deltagerne engagerer sig i en adfærdsmæssig opgave med at åbne en dør og modtage en lille sum penge for at vinde, hvis de åbner den rigtige dør, eller mister en lille sum penge, hvis de ikke åbner den 'rigtige' dør. RewP måles ved at undersøge neurale reaktion på at vinde penge, trække den neurale reaktion fra at tabe penge.
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forstyrrende spisesymptomologi ved brug af spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
EDE-Q er et selvrapporterende mål for spiseforstyrrelsespatologi for de sidste 28 dage. Det er en 36-punkts, 7-punkts skala (Fairburn & Beglin, 1994). Den resulterende globale score (α = 0,83) og fire underskalaer består af genstandsgennemsnit, som, når de er over 4, indikerer klinisk signifikant spisepatologi.
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i angstsymptomer ved hjælp af skærm for børneangst-relaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
SCARED er en skala med 41 elementer (α = 0,90) vurderet fra nul ("Ikke sandt eller næsten aldrig sandt") til to ("Meget sandt eller ofte sandt"). Samlede totalscore (α = 0,90) over 25 indikerer klinisk signifikant angst.
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i funktionsnedsættelse ved brug af Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQLES-Q)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
PQLES-Q er en 15-emne-skala, med elementer vurderet fra én ("Meget dårlig") til seks ("Meget god"), hvor de første 14 elementer summeres til en samlet score, og det sidste element er en selvrapporteret globalt mål (α = 0,93). Højere score indikerer højere tilfredshed og nydelse.
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i social funktionsnedsættelse ved hjælp af Social Connectedness Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
SCS er et mål med 8 elementer, vurderet fra én ("enig") til seks ("uenig") og summeret, med højere score, der indikerer mere social sammenhæng (α = 0,91). Et eksempel fra SCS er "Jeg føler mig så fjern fra mennesker".
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
Ændringer i depressiv symptomologi ved hjælp af Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])
CDI er en 27-element skala vurderet fra 0 til 2 og summeret for at skabe en samlet score. Suicidalitetsspørgsmålet blev udeladt, hvilket gav 26 spørgsmål. T-score for den samlede score blev brugt (α = 0,92).
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undersæt fuldfører opfølgning])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner