Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę nowej heparyny o bardzo małej masie cząsteczkowej (RO-14) podawanej podskórnie w pojedynczych dawkach zwiększających się zdrowym ochotnikom płci męskiej

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę nowej heparyny o bardzo małej masie cząsteczkowej (RO-14) podawanej podskórnie w pojedynczych, rosnących dawkach zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy: mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  2. Masa ciała: 65-75 kg
  3. Nieznaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i historii klinicznej
  4. Bez dowodów na poważną chorobę organiczną lub psychiczną
  5. Hemogram, biochemia i krzepliwość w normie ustalonej w zakresie referencyjnym lokalnego laboratorium szpitalnego
  6. Funkcje życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała) oraz EKG w normie
  7. Zdrowi ochotnicy, którzy nie biorą udziału w innym badaniu klinicznym lub nie uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  8. Nie oddawać krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy w przeszłości nie otrzymywali heparyny
  10. Zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub nawykowego używania środków psychoaktywnych
  2. Ważne spożycie ekscytujących napojów: spożycie alkoholu > 30 g/dzień; kawa, herbata, cola > 5 dziennie
  3. Alergia, idiosynkrazja lub nadwrażliwość na leki
  4. Zdrowi ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 15 dni otrzymywali inny lek
  5. Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  6. Zdarzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe, hormonalne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, psychiatryczne, neurologiczne i inne
  7. Chirurgia Burmistrza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Palenie > 10 papierosów dziennie
  9. Etanol, konopie indyjskie, kokaina, amfetamina, benzodiazepina lub opiaty w moczu
  10. Zdrowi ochotnicy ze znaną historią ewidentnych epizodów krwotocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ro-14
Lek: RO-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania pojedynczych dawek u zdrowych ochotników płci męskiej
Ramy czasowe: parametry bezpieczeństwa
parametry bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne : Ocena profili farmakokinetycznych każdej pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: aktywność anty-Xa
aktywność anty-Xa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Manuel Barbanoj, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-RO14-2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO-14

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj