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Studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di una nuova eparina a bassissimo peso molecolare (RO-14) somministrata per via sottocutanea a dosi singole crescenti a volontari maschi sani

7 giugno 2011 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di una nuova eparina a bassissimo peso molecolare (RO-14) somministrata per via sottocutanea in dosi singole crescenti a volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani: soggetti maschi di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  2. Peso corporeo: 65-75 Kg
  3. Anomalie non significative all'esame obiettivo e alla storia clinica
  4. Senza prove di malattie organiche o psichiatriche significative
  5. Emogramma, biochimica e coagulazione in valori normali stabiliti nell'intervallo di riferimento del laboratorio ospedaliero locale
  6. Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza del battito cardiaco e temperatura corporea) ed ECG entro il range normale
  7. Volontari sani che non partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che non l'hanno fatto negli ultimi 2 mesi
  8. Non donare sangue nelle ultime 4 settimane.
  9. Volontari maschi sani che non hanno ricevuto eparina in passato
  10. Volontari maschi sani che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe o consumo abituale di droghe psicoattive
  2. Consumo importante di bevande eccitanti: consumo di alcol > 30 g/die; caffè, tè, cola > 5 al giorno
  3. Allergia, idiosincrasia o ipersensibilità ai farmaci
  4. Volontari sani che hanno ricevuto un altro farmaco negli ultimi 15 giorni
  5. Sierologia positiva per epatite B, C o HIV
  6. Eventi cardiovascolari, respiratori, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, ematologici, psichiatrici, neurologici e altri
  7. Sindaco Chirurgia negli ultimi 6 mesi
  8. Fumo > 10 sigarette al giorno
  9. Etanolo, cannabis, cocaina, anfetamine, benzodiazepine o oppiacei nelle urine
  10. Volontari sani con anamnesi familiare evidenti episodi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ro-14
Droga: RO-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo principale: valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento di dosi singole a volontari maschi sani
Lasso di tempo: parametri di sicurezza
parametri di sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari: valutare i profili farmacocinetici di ciascuna dose singola.
Lasso di tempo: attività anti-Xa
attività anti-Xa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Manuel Barbanoj, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROV-RO14-2006-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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