Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af virkningerne af Project Calm i ukrainske skoler

12. august 2024 opdateret af: John Weisz, Harvard University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en universel, digital, enkelt-session intervention for unges mentale sundhed, funktion og velvære, når den implementeres med ukrainske børn og unge. Interventionen lærer veletablerede procedurer, som forskning har vist at være effektive til at hjælpe amerikanske børn med at berolige sig selv og regulere følelser, herunder langsom vejrtrækning og fredelige mentale billeder. Interventionen er ikke tidligere blevet testet med ukrainske studerende. Deltagerne vil få adgang til dette korte onlineprogram som en del af skolens læseplan. Studerende vil blive tilfældigt tildelt til at modtage det digitale program enten umiddelbart eller efter 2 måneder. Denne 2-måneders forsinkelse vil give mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​Project Calm til at forbedre elevernes mentale sundhed, velvære og selvberoligende færdigheder. Dette vil også give mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​en sådan intervention for krigsudsatte unge, for hvem disse interventioner kan være særligt nyttige i betragtning af kløften mellem disse børns behov for mentale sundhedstjenester og den meget begrænsede tilgængelighed af klinikere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ruslands invasion af Ukraine har dybt påvirket nationens børn, måske mest slående dem, der forbliver i Ukraine og konfronteres med krigens traumer. 2,5 millioner er flygtet fra deres hjem, men selv dem, der stadig er hjemme, udsættes for eksplosioner, vold, tab af deres kære og et anslået gennemsnit på 900 timers skjul i bunkere. Forskning i Ukraine viser høje niveauer af børns mentale helbredsproblemer (MH), herunder angst, depression, interpersonel stress og vanskeligheder med at regulere følelser. PI Weisz arbejder med børne-MH-forskere og klinikere fra Ukraine og 5 andre lande (GROW-konsortiet) for at planlægge psykologisk støtte til disse børn. Gruppen har konkluderet, at ukrainsksprogede digitale MH-interventioner, der underviser i evidensbaserede mestringsfærdigheder, er den optimale form for tidlig psykologisk støtte på dette tidspunkt i betragtning af det massive antal krigsudsatte ukrainske børn, mangel på professionelle klinikere og let tilgængelighed af digitale enheder. Korte digitale interventioner (BDI'er) for MH er fundet effektive med børn i >90 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). De kræver ingen professionel uddannelse eller finansiering og implementeres nemt via digitale enheder, der bruges på næsten alle skoler. Ukrainske børn kan blive hjulpet via en BDI, der lærer dem evidensbaserede procedurer til at berolige sig selv, når de oplever foruroligende følelser.

Harvard Lab for Youth Mental Health samarbejder med ukrainske skoler i Zhytomyr-regionen, som gentagne gange har været angrebet af russiske missiler siden den første måned af invasionen, der spreder frygt i hele befolkningen og ødelægger lufthavne, boligkvarterer, hospitaler og mindst én skole. Børn i Zhytomyr oplever krigsrelaterede MH-problemer identificeret i ukrainske forskningsanmeldelser, herunder angst, tristhed og vanskeligheder med at berolige og regulere forstyrrende negative følelser. Studerende vil blive tilbudt en BDI, der adresserer disse problemer ved at undervise i veletablerede færdigheder, der har robust empirisk støtte: Project Calm lærer børn at berolige og regulere forstyrrende følelser ved at bruge færdigheder som forsinket vejrtrækning, afspænding af spændte muskler og fredelige mentale billeder. Denne 30-minutters BDI, som er blevet forfinet via feedback fra elever og skolepersonale over en 2-årig periode, er højt vurderet af børn og teenagere og er allerede blevet tilgået >1000 gange i Nordamerika.

Project Calm vil blive testet via en RCT med en tidsmatchet, skolerelateret kontrolaktivitet; studerende vil blive randomiseret 50/50 til at gennemføre Project Calm efter baseline-vurderingen eller efter en 2-måneders forsinkelse. Studerende i klasse 4-12 vil gennemføre MH-, velvære- og BDI-færdighedsmål ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 måneder efter baseline. Dataindsamlingen vil strække sig over januar - juni 2024. Resultaterne kan pege på vej til en yderst skalerbar, tilgængelig og udbredelig tilgang til MH-støtte - let implementeret i skoler eller lokalsamfund - som kan gavne ukrainske børn og, med oversættelse og tilpasning, krigsramte børn fra andre nationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

728

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i klasse 4+ på partnerskoler for ukrainske børn
  • Unge og mindst én værge giver samtykke til unges deltagelse i undersøgelsen
  • Ungdom læser ukrainsk godt nok til effektivt at gennemføre de digitale programmer
  • Unge har adgang til en digital enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Unge har ikke adgang til en digital enhed
  • Unge har et intellektuelt handicap, der udelukker forståelse af programmets indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt Ro
Project Calm er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge empirisk understøttede følelsesreguleringsfærdigheder for at lette selvberoligende, når de står over for intense negative følelser. Project Calm bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge beroligende færdigheder.
Project Calm er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge empirisk understøttede følelsesreguleringsfærdigheder for at lette selvberoligende, når de står over for intense negative følelser. Project Calm bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge beroligende færdigheder.
Andet: Forsinket modtagelse af Project Calm Control Condition
Ingen intervention i de første to måneder; vil modtage Project Calm efter 2 måneder og blive en anden bølge interventionsbetingelse.
Project Calm er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge empirisk understøttede følelsesreguleringsfærdigheder for at lette selvberoligende, når de står over for intense negative følelser. Project Calm bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge beroligende færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærd og følelser undersøgelse (internaliserende underskala)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Opfattet programacceptabilitet og hjælpsomhed
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter indgreb
Post-intervention feedback på programmets opfattede acceptabilitet og hjælpsomhed målt via et 7-element mål, hvor hvert punkt vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer større acceptabilitet og hjælpsomhed.
Vurderet umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærd og følelser undersøgelse (eksternaliserende subskala)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-emnet (hvert element bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Spørgsmål om følelsesreguleringsmekanismer for forandring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger

Følelsesreguleringsmekanismer for forandringsspørgsmål - Vurderet på alle tidspunkter via et nyt 3-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes beroligende færdigheder. Specifikke elementer omfatter:

  • Når jeg føler mig anspændt eller nervøs, kan jeg berolige mig selv.
  • Når jeg føler mig bange, kan jeg berolige mig selv.
  • Når jeg føler mig vred, kan jeg berolige mig selv.
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Ungdoms Topproblemer
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Vurderet via Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018). Varer er vurderet på en skala fra 0 (ikke et problem overhovedet) til 4 (et meget stort problem).
Vurderet ved baseline
Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Vurderet via Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale. Varerne vurderes på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Spørgsmål om forventet behandling
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før indgreb
Behandlingsforventninger vil blive vurderet ved præ-intervention via et nyt 4-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes forventninger til interventionseffekter.
Vurderet umiddelbart før indgreb
Følsomhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Vurderet på alle tidspunkter via Highly Sensitive Person Scale (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Varer er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (helt sikkert).
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
Traume Symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger]
Vurderet på alle tidspunkter via den korte post-traumatisk stresslidelse Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Varer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Analytisk kode vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse af forsøgsresultater. Studieprotokol og statistisk plan er tilgængelige på Open Science Framework.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Projekt Ro

Abonner