- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217705
Test af virkningerne af Project Calm i ukrainske skoler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ruslands invasion af Ukraine har dybt påvirket nationens børn, måske mest slående dem, der forbliver i Ukraine og konfronteres med krigens traumer. 2,5 millioner er flygtet fra deres hjem, men selv dem, der stadig er hjemme, udsættes for eksplosioner, vold, tab af deres kære og et anslået gennemsnit på 900 timers skjul i bunkere. Forskning i Ukraine viser høje niveauer af børns mentale helbredsproblemer (MH), herunder angst, depression, interpersonel stress og vanskeligheder med at regulere følelser. PI Weisz arbejder med børne-MH-forskere og klinikere fra Ukraine og 5 andre lande (GROW-konsortiet) for at planlægge psykologisk støtte til disse børn. Gruppen har konkluderet, at ukrainsksprogede digitale MH-interventioner, der underviser i evidensbaserede mestringsfærdigheder, er den optimale form for tidlig psykologisk støtte på dette tidspunkt i betragtning af det massive antal krigsudsatte ukrainske børn, mangel på professionelle klinikere og let tilgængelighed af digitale enheder. Korte digitale interventioner (BDI'er) for MH er fundet effektive med børn i >90 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). De kræver ingen professionel uddannelse eller finansiering og implementeres nemt via digitale enheder, der bruges på næsten alle skoler. Ukrainske børn kan blive hjulpet via en BDI, der lærer dem evidensbaserede procedurer til at berolige sig selv, når de oplever foruroligende følelser.
Harvard Lab for Youth Mental Health samarbejder med ukrainske skoler i Zhytomyr-regionen, som gentagne gange har været angrebet af russiske missiler siden den første måned af invasionen, der spreder frygt i hele befolkningen og ødelægger lufthavne, boligkvarterer, hospitaler og mindst én skole. Børn i Zhytomyr oplever krigsrelaterede MH-problemer identificeret i ukrainske forskningsanmeldelser, herunder angst, tristhed og vanskeligheder med at berolige og regulere forstyrrende negative følelser. Studerende vil blive tilbudt en BDI, der adresserer disse problemer ved at undervise i veletablerede færdigheder, der har robust empirisk støtte: Project Calm lærer børn at berolige og regulere forstyrrende følelser ved at bruge færdigheder som forsinket vejrtrækning, afspænding af spændte muskler og fredelige mentale billeder. Denne 30-minutters BDI, som er blevet forfinet via feedback fra elever og skolepersonale over en 2-årig periode, er højt vurderet af børn og teenagere og er allerede blevet tilgået >1000 gange i Nordamerika.
Project Calm vil blive testet via en RCT med en tidsmatchet, skolerelateret kontrolaktivitet; studerende vil blive randomiseret 50/50 til at gennemføre Project Calm efter baseline-vurderingen eller efter en 2-måneders forsinkelse. Studerende i klasse 4-12 vil gennemføre MH-, velvære- og BDI-færdighedsmål ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 måneder efter baseline. Dataindsamlingen vil strække sig over januar - juni 2024. Resultaterne kan pege på vej til en yderst skalerbar, tilgængelig og udbredelig tilgang til MH-støtte - let implementeret i skoler eller lokalsamfund - som kan gavne ukrainske børn og, med oversættelse og tilpasning, krigsramte børn fra andre nationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i klasse 4+ på partnerskoler for ukrainske børn
- Unge og mindst én værge giver samtykke til unges deltagelse i undersøgelsen
- Ungdom læser ukrainsk godt nok til effektivt at gennemføre de digitale programmer
- Unge har adgang til en digital enhed
Ekskluderingskriterier:
- Unge har ikke adgang til en digital enhed
- Unge har et intellektuelt handicap, der udelukker forståelse af programmets indhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt Ro
Project Calm er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge empirisk understøttede følelsesreguleringsfærdigheder for at lette selvberoligende, når de står over for intense negative følelser.
Project Calm bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge beroligende færdigheder.
|
Project Calm er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge empirisk understøttede følelsesreguleringsfærdigheder for at lette selvberoligende, når de står over for intense negative følelser.
Project Calm bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge beroligende færdigheder.
|
|
Andet: Forsinket modtagelse af Project Calm Control Condition
Ingen intervention i de første to måneder; vil modtage Project Calm efter 2 måneder og blive en anden bølge interventionsbetingelse.
|
Project Calm er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge empirisk understøttede følelsesreguleringsfærdigheder for at lette selvberoligende, når de står over for intense negative følelser.
Project Calm bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge beroligende færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærd og følelser undersøgelse (internaliserende underskala)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
|
Opfattet programacceptabilitet og hjælpsomhed
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter indgreb
|
Post-intervention feedback på programmets opfattede acceptabilitet og hjælpsomhed målt via et 7-element mål, hvor hvert punkt vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer større acceptabilitet og hjælpsomhed.
|
Vurderet umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærd og følelser undersøgelse (eksternaliserende subskala)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-emnet (hvert element bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
|
Spørgsmål om følelsesreguleringsmekanismer for forandring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
Følelsesreguleringsmekanismer for forandringsspørgsmål - Vurderet på alle tidspunkter via et nyt 3-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes beroligende færdigheder. Specifikke elementer omfatter:
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
|
Ungdoms Topproblemer
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Vurderet via Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018).
Varer er vurderet på en skala fra 0 (ikke et problem overhovedet) til 4 (et meget stort problem).
|
Vurderet ved baseline
|
|
Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
Vurderet via Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale.
Varerne vurderes på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
|
Spørgsmål om forventet behandling
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før indgreb
|
Behandlingsforventninger vil blive vurderet ved præ-intervention via et nyt 4-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes forventninger til interventionseffekter.
|
Vurderet umiddelbart før indgreb
|
|
Følsomhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
Vurderet på alle tidspunkter via Highly Sensitive Person Scale (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Varer er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (helt sikkert).
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger
|
|
Traume Symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger]
|
Vurderet på alle tidspunkter via den korte post-traumatisk stresslidelse Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Varer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders opfølgninger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Projekt Ro
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAngst | Depression, angst | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
UConn HealthRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetType 2-diabetes og depression
-
Neurovalens Ltd.RekrutteringGenerel angstlidelseIndien
-
University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs uveitisForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet