Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky nového heparinu s ultranízkou molekulovou hmotností (RO-14) podávaného subkutánně se zvyšujícími jednorázovými dávkami zdravým mužským dobrovolníkům

7. června 2011 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Klinická studie pro hodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky nového heparinu s ultranízkou molekulovou hmotností (RO-14) podávaného subkutánně ve zvyšujících se jednotlivých dávkách zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci: muži ve věku 18 až 45 let
  2. Tělesná hmotnost: 65-75 Kg
  3. Nevýznamné abnormality ve fyzikálním vyšetření a v klinické anamnéze
  4. Bez známek významného organického nebo psychiatrického onemocnění
  5. Hemogram, biochemie a koagulace v normálních hodnotách stanovených v referenčním rozmezí místní nemocniční laboratoře
  6. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční tep a tělesná teplota) a EKG v normálním rozmezí
  7. Zdraví dobrovolníci, kteří se neúčastní jiné klinické studie nebo tak neučinili v posledních 2 měsících
  8. Nedávat krev v posledních 4 týdnech.
  9. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, kteří v minulosti nedostávali heparin
  10. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog nebo obvyklé konzumace psychoaktivních drog
  2. Důležitá konzumace vzrušujících nápojů: konzumace alkoholu > 30 g/den; káva, čaj, cola > 5 /den
  3. Alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělost na léky
  4. Zdraví dobrovolníci, kteří v posledních 15 dnech dostávají jiný lék
  5. Pozitivní sérologie hepatitidy B, C nebo HIV
  6. Kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, hematologické, psychiatrické, neurologické a další příhody
  7. Chirurgie primáře za posledních 6 měsíců
  8. Kouření > 10 cigaret/den
  9. Etanol, konopí, kokain, amfetamin, benzodiazepin nebo opiát v moči
  10. Zdraví dobrovolníci se známou anamnézou zjevných hemoragických epizod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ro-14
Lék: RO-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se jednorázových dávek zdravým mužským dobrovolníkům
Časové okno: bezpečnostní parametry
bezpečnostní parametry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle: Vyhodnotit farmakokinetické profily každé jednotlivé dávky.
Časové okno: anti-Xa aktivita
anti-Xa aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Manuel Barbanoj, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ROV-RO14-2006-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RO-14

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit