Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At Finde Ro: En Digital Intervention til Forebyggelse af Perinatale Angstlidelser

9. marts 2026 opdateret af: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et digitalt program kaldet Reaching Calm kan hjælpe med at forebygge angst hos gravide kvinder. Undersøgelsen vil tilbyde Reaching Calm på obstetriske klinikker, hvor deltagerne modtager prenatal pleje. Undersøgelsen fokuserer på personer, der kan have større risiko for at opleve angst under eller efter graviditeten. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Er Reaching Calm nem at bruge og acceptabelt for både deltagere og sundhedspersonale?
  • Hjælper Reaching Calm med at reducere risikoen for angst blandt deltagerne?
  • Hjælper det at tilpasse det digitale program deltagerne med at forblive engageret? Forskere vil sammenligne obstetriske klinikker, der tilbyder Reaching Calm, med dem, der giver sædvanlig pleje.

Deltagerne vil:

  • Modtage SMS-beskeder og bruge en webbaseret platform til at lære om angst og copingstrategier
  • Besvare spørgeskemaer om deres oplevelser og symptomer
  • Nogle vil deltage i interviews og fokusgrupper for at dele deres synspunkter
  • Sundhedspersonale vil modtage træning i, hvordan de kan støtte programmet Undersøgelsen vil overvåge, hvor mange mennesker deltager, forbliver engageret, og hvordan programmet påvirker deres velvære. Resultaterne vil hjælpe med at forberede en større undersøgelse, der kan føre til en bredere anvendelse af Reaching Calm på landsplan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatale angstlidelser rammer op til én ud af fem kvinder under graviditeten eller efter fødslen, hvilket fører til negative konsekvenser for både forældre og børn. Psykiske helbredstilstande er den førende årsag til mødredødelighed i USA, og ubehandlede humørsvingninger og angstlidelser har betydelig økonomisk og samfundsmæssig indvirkning. Færre end syv procent af de berørte modtager behandling. At forebygge angst, før den udvikler sig, kunne væsentligt forbedre sundheden og trivslen hos perinatale personer og deres familier.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af en digital intervention kaldet Reaching Calm, designet til at forebygge angst under graviditeten. Reaching Calm leveres gennem obstetriske (OB) klinikker for at øge tilgængeligheden og engagementet. Interventionen, udviklet ved hjælp af community-engagerede og brugercentrerede designmetoder, er specielt skræddersyet til perinatale personer, der oplever økonomiske udfordringer. Reaching Calm består af tre integrerede komponenter:

  • En kort digital Angstfølsomhedsintervention (ASI), leveret via SMS'er og et webbaseret interface, der inkorporerer psykouddannelse og eksponeringsøvelser for at reducere angstfølsomhed, en risikofaktor for angst og depression.
  • Træning af OB-professionelle i forebyggelse af perinatal angst og integration af det digitale program i rutinemæssig pleje.
  • En implementeringsprotokol for at lette problemfri integration i OB-praksis arbejdsgange.

Undersøgelsen er et pilot cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Fire OB-praksisser vil blive randomiseret, hvoraf to tilbyder Reaching Calm og to fortsætter med Sædvanlig Pleje. Interventions- og observationsperioden vil vare cirka fire måneder for hver deltager, for at afstemmes med den typiske prænatale plejetidslinje og give tilstrækkelig tid til engagement med det digitale program.

Undersøgelsen vil evaluere deltagernes resultater via spørgeskemaer og interventionsimplementering via spørgeskemaer med obstetrisk praksisledelse og praksiskortgennemgange.

En undergruppe af deltagere vil deltage i interviews for mere dybdegående feedback, og en undergruppe af professionelle vil deltage i fokusgrupper. Mikro-randomisering inden for deltagere vil blive brugt til at evaluere, om personaliseringsfunktioner (såsom skræddersyet indhold og støtteressourcer) øger engagementet med den digitale intervention. Det udvidede RE-AIM implementeringsvidenskabsrammeverk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil guide evalueringen.

Resultater fra denne pilotundersøgelse vil informere forberedelse og design af en større hybrid effektivitets-implementeringsprøve af Reaching Calm. Dette arbejde sigter mod at skabe skalerbare, tilgængelige og effektive løsninger til at forebygge perinatal angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager prænatal pleje hos deltagende obstetrisk praksis
  • Har let til moderat angst (GAD-7 score 5-15)
  • Er aktuelt gravid (gestationsalder <32)
  • Har påbegyndt Reaching Calm digital intervention, hvis i interventionsgruppen

Eksklusionskriterier:

  • Ikke gravid
  • Ikke i stand til at deltage i 60-minutters interview
  • Uvillig til at blive lydoptaget
  • GAD-7 <5, eller GAD-7≥15
  • Voksne, der ikke kan give samtykke (voksne uden samtykkekompetence)
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At opnå ro
Reaching Calm er en flerkomponent digital intervention til forebyggelse af perinatal angst i obstetriske settings, der inkluderer 1) en digital Angstfølsomhedsintervention med tekstbeskeder og web-baseret grænseflade, 2) obstetrisk faglig uddannelse, og 3) en implementeringsprotokol til integration af angstforebyggelse i det obstetriske arbejdsflow.
Adfærdsmæssigt: Digital mental sundhedsintervention
Reaching Calm er en digital intervention designet til at forebygge angst hos gravide patienter. Den inkluderer: (1) en digital Angstfølsomhedsintervention leveret via sms'er og webbaseret psykouddannelse og eksponeringsøvelser; (2) træning for obstetriske (OB) fagfolk til at støtte angstforebyggelse og programintegration; og (3) en implementeringsprotokol, der tilpasser arbejdsgange for at gøre Reaching Calm tilgængelig under rutinemæssig OB-pleje. Interventionen bruger personlig indhold og ressourcer baseret på deltagernes feedback.
Andre navne:
  • At nå ro
  • Angstfølsomhedsintervention
Ingen indgriben: Prenatalpleje fortsætter som sædvanligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Angstsymptomer, scores spænder fra 0-21 med højere scores, der indikerer større angstsymptom-sværhedsgrad
Baseline, 4 uger og 8 uger
Angstfølsomhedsindeks-3 (ASI-3)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Angstfølsomhed, scores spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer større angstfølsomhed
Baseline, 4 uger, 8 uger
Behandlingsevaluering Inventory Kort Form (TEI-SF)
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet, scores spænder fra 9-45, hvor højere scores indikerer større acceptabilitet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Depressionssymptomer, scores spænder fra 0-27, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerundersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Alle aggregerede data og individniveauundersøgelsesdata, der kan deles offentligt, vil blive deponeret i OSF generalistrepositoryet senest 31/8/2029 og vil være tilgængelige i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskningssamfundet via DOI, som vil blive refereret i publikationen, så forskningssamfundet kan få adgang til de data, der er brugt i publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Digital mental sundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner