Effekter af Multi-strain Bacillus Spore Probiotika på Vækst, Fordøjelsesfunktion og Tarmmikrobiota hos Kejsersnit-fødte Neonater

Spædbørn født ved kejsersnit oplever almindeligvis tidlige forskelle i ernæring og distinkte mønstre i tarmmikrobens udvikling sammenlignet med spædbørn født vaginalt. Fordi kejsersnitsfødsel begrænser kontakt med moderens vaginale mikrobiota, som er en vigtig kilde til tidlig mikrobiel overførsel, viser disse spædbørn ofte forsinket etablering af nøgle-tidlige kolonisatorer. Flere kohortestudier har dokumenteret lavere forekomster af gavnlige slægter som Bifidobacterium og Bacteroides, sammen med relativt højere andele af Proteobacteria i de første leve måneder. Denne forskydning i mikrobiel sammensætning er blevet forbundet med funktionelle mave-tarmsymptomer i tidlig spædbørnstid, herunder opstød, kolik, abdominal ubehag og ændringer i afføringsfrekvens og konsistens. Sådanne symptomer kan påvirke ernæringsmønstre, bidrage til variationer i vægtøgning og påvirke den samlede mave-tarmfunktion i neonatalperioden. Da kejsersnitsfødselrater fortsat stiger i Vietnam, er der stigende interesse i støttende tilgange, der kan hjælpe med at fremme mave-tarmfunktion og sundere tarmmikrobiel udvikling i denne gruppe.

Probiotisk supplering i tidlig spædbørnstid er blevet undersøgt som en potentiel strategi til at støtte tarmmikrobiel modning. Sporedannende Bacillus-stammer, der tilhører de sikre B. subtilis, B. clausii og B. coagulans arter, er bemærkelsesværdige for deres stabilitet og evne til at overleve passage gennem fordøjelseskanalen. Disse egenskaber gør det muligt for dem at nå tarmen i levedygtig form, hvor de kan interagere med det udviklende tarmøkosystem. Tidligere pædiatriske studier af Bacillus-præparater har rapporteret gunstige sikkerhedsprofiler og tegn på gavn for fordøjelsesforhold, selvom resultaterne varierer afhængigt af stamme og studiedesign. Multi-stamme produkter kan tilbyde komplementære biologiske funktioner, hvilket giver bredere støtte til det udviklende tarmmiljø.

Baseret på denne videnskabelige baggrund er nærværende studie designet til at evaluere to orale Bacillus-spore probiotiske formuleringer af B. subtilis ANA46, B. clausii ANA39 og B. coagulans ANA40, LiveSpo PREG-MOM (3 milliarder sporer pr. 5 mL) og LiveSpo CONSY (4 milliarder sporer pr. 5 mL), hos kejsersnitsfødte spædbørn. Studiets mål er at evaluere, om daglig supplering i de første 90 leve dage påvirker tidlige væksttrajektorier, forekomsten af funktionelle mave-tarmforstyrrelser, immunindikatorer i afføring og udviklingen af tarmmikrobielle samfund. Studiet vil også vurdere tilstedeværelsen af probiotiske sporer i afføring som en indikator for produktbrugscompliance.

Denne undersøgelse er et randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg udført på Hanoi Obstetrisk og Gynækologisk Hospital. I alt 180 sunde fuldtermin spædbørn (38-40 ugers gestation) født ved kejsersnit vil blive inkluderet efter forældres samtykke. Kvalificerede spædbørn vil blive tilfældigt tildelt i lige store antal til en af tre grupper: Placebo (RO vand), Pregmom (LiveSpo PREG-MOM) eller Consy (LiveSpo CONSY). Randomisering vil bruge permuterede blokke til at hjælpe med at opretholde afbalanceret allokering på tværs af grupper, og alle produkter vil blive leveret i identiske kodede ampuller for at sikre blinding af familier, klinisk personale og laboratoriepersonale.

Deltagere vil modtage én 5-mL ampul af det tildelte produkt én gang dagligt i 90 dage. Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline og på dag 2, 9, 30, 60 og 90. Disse vurderinger inkluderer målinger af vægt, længde og hovedomkreds, sammen med dokumentation af fordøjelsesmønstre såsom afføringsfrekvens, afføringskarakteristika, opstød..., ved brug af strukturerede observationsværktøjer egnede til små spædbørn.

Afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 0, 2, 9, 30, 60 og 90 til laboratorievurdering. Real-time polymerase kædereaktion (PCR) analyser vil blive brugt til at påvise sporer af B. subtilis, B. clausii og B. coagulans, hvilket giver information om produkt eksponering i de probiotiske grupper og verificerer fraværet af disse stammer i placebogruppen. Afføringsprøver indsamlet på dag 0, 9 og 30 vil gennemgå enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)-baseret måling af immunrelaterede indikatorer, herunder pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, calprotectin og immunoglobulin A (IgA), som kan afspejle aspekter af tarmimmunaktivitet. For at undersøge tidlig mikrobiel udvikling vil en undergruppe på cirka 10-15 spædbørn pr. gruppe gennemgå 16S ribosomalt ribonukleinsyre (rRNA) gen sekventering på afføringsprøver indsamlet på dag 0 og dag 30.

Alle data vil blive registreret i studiespecifikke casereportformularer eller elektroniske casereportformularer. Statistiske analyser egnede for kategoriske og kontinuerte variable, såvel som gentagne målinger, vil blive anvendt i henhold til de overordnede studieformål. Interventionsperioden, planlagte opfølgningsbesøg og dataanalyse vil blive afsluttet inden for den 12-måneders studietidslinje.

Gennem den kombinerede evaluering af vækstmønstre, fordøjelsesobservationer, immunindikatorer i afføring og mikrobiota-profiler sigter dette studie mod at levere omfattende beviser for den potentielle rolle af multi-stamme Bacillus-spore probiotika som en støttende mulighed for spædbørn født ved kejsersnit.