Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af Reslizumab hos pædiatriske forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis

2. februar 2017 opdateret af: Ception Therapeutics

En åben-label undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Reslizumab (CTx55700) til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis, der fuldførte undersøgelse Res-5-0002

Dette studie er et åbent studie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage det aktive lægemiddel, reslizumab. Forsøgspersoner er kun i stand til at deltage i dette forsøg ved at gennemføre undersøgelsen Res-05-0002 (NCT00538434).

Målet med undersøgelsen er at vise langsigtet sikkerhed og effekt hos pædiatriske forsøgspersoner, der har eosinofil esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil deltage i dette åbne forlængelsesstudie efter at have gennemført det placebokontrollerede, dobbeltblinde studie Res-5-0002 (NCT00538434). Afslutningen af ​​studiebesøget for Res-05-0002 vil tjene som screeningsbesøg for dette forsøg.

Alle forsøgspersoner vil modtage reslizumab og blive fulgt af deres hovedforskere på en ublindet måde. Besøg og administration af reslizumab vil være månedlige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Modtaget mindst to doser af undersøgelseslægemidlet i Study Res-05-0002 (NCT00538434)
  • Trak sig ikke fra undersøgelse Res-05-0002 på grund af lægemiddelrelateret bivirkning
  • Afsluttet behandlingsbesøg for undersøgelse Res-05-0002

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig immundefekt
  • Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler
  • Tolererede ikke studielægemidlet i Studie Res-05-0002

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open-Label Reslizumab
Åbent reslizumab intravenøs (IV) infusion med en startdosis på 1 mg/kg månedligt
Medicin: reslizumab
Andre navne:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er eller seponering på grund af AE'er
Tidsramme: Fra start af studielægemidlet til afslutning af behandling (gennemsnitlig [standardafvigelse {SD}] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket oplevelse, herunder bivirkning, skade, toksicitet, følsomhedsreaktion, interkurrent sygdom eller pludselig død, uanset om det blev anset for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. Uønskede hændelser i behandlingen var dem, der startede på et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ved baseline af denne undersøgelse) og før ophør med undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt efter indgivelsen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter indgivelsen af ​​den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger.
Fra start af studielægemidlet til afslutning af behandling (gennemsnitlig [standardafvigelse {SD}] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal hæmatologisk værdi
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Udførte hæmatologiske laboratorietest omfatter: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, middelcellevolumen, middelcellehæmoglobin, middelcellehæmoglobinkoncentration, blodpladetal, antal hvide blodlegemer og differentialtal og procentdel (polymorfonukleære leukocytter [neutrofiler], lymfocytter, eosinofiler, monocytter, basofiler, blodplader).
Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal serumkemi laboratorietestresultater eller urinanalyseabnormitet
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Udførte serumkemilaboratorietest omfatter: calcium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, chlorid, kreatinin, glucose [ikke-fastende], blodurinstofnitrogen, total kolesterol, urinsyre, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, lactatdehydrogenase, gammayltranspeptidase glutam fosfatase, bicarbonat, kreatinkinase, totalt protein, albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin. Urinalyseprøver, der udføres, omfatter: protein, glukose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitritindhold, pH, vægtfylde, hvide blodlegemer, mikroskopiske (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, afstøbninger, krystaller).
Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal vitale tegnværdi
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Lavt systolisk blodtryk: < 90 og fald (↓) på 30 mm Hg fra baseline (BL) (alder 5-18); højt systolisk blodtryk: > 160 og stigning (↑) på 30 mm Hg fra BL (5-12 år), > 130 og ↑ på 30 mm Hg fra BL (13-18 år). Lavt diastolisk blodtryk: < 45 og ↓ på 12 mm Hg fra BL (alder 5-12), < 55 og ↓ på 12 mm Hg fra BL (alder 13-18), < 50 og ↓ på 15 mm Hg fra BL; højt diastolisk blodtryk: > 85 og ↑ på 12 mm Hg fra BL (5-18 år). Lav puls: < 80 og og ↓ på 30 slag i minuttet (bpm) fra BL (5-12 år), < 60 og og ↓ på 30 slag i minuttet fra BL (13-18 år), < 50 og og ↓ på 15 slag/min fra BL (alder > 18); høj puls: > 120 og ↑ på 30 bpm fra BL (5-12 år), > 100 og ↑ på 30 bpm fra BL (13-18 år), > 100 og ↑ på 15 bpm fra BL (alder > 18) . Lav oral kropstemperatur: < 35,8° Celsius (alder 5 til >18); høj oral kropstemperatur: > 38,1° C og ↑ 2° Celsius fra BL (5-18 år).
Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Antal deltagere med nydiagnosticerede fysiske undersøgelsesabnormiteter ved endepunktet
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
HEENT=hoved, øjne, ører, næse og hals.
Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Evalueringer af infusionssted
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, 8, 12, 16, endepunkt (sidste besøg), når som helst under undersøgelsen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Infusionsstedet blev vurderet før behandling og inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen ved hvert månedligt behandlingsbesøg (eller ved tidlig seponering, hvis før uge 16). Infusionsstedet blev klassificeret i henhold til en 5-punkts skala som følger: 0 = ingen ømhed på IV-stedet, ingen erytem, ​​ingen hævelse, ingen induration, ingen purulens, ingen palpabel venestreng; 1=ømt IV-sted, ingen erytem, ​​ingen hævelse, ingen induration, ingen purulens, ingen palpabel venestreng; 2=ømt IV-sted med erytem, ​​en vis grad af hævelse, ingen induration, ingen purulens, ingen palpabel venestreng; 3=ømt IV-sted med erytem og hævelse, med induration eller palpabel venestreng, ingen purulens; 4 = ærlig venetrombose, sammen med alle tegn på grad 3 med purulens; IV kan stoppe med at løbe på grund af trombose. Efter det 16-ugers besøg blev formelle evalueringer af infusionsstedet ikke fortsat. Imidlertid blev eventuelle reaktioner på infusionsstedet registreret som bivirkninger og klassificeret som andre bivirkninger.
Dag 0, uge ​​4, 8, 12, 16, endepunkt (sidste besøg), når som helst under undersøgelsen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Terapeutisk klassificering af samtidig medicin hos mindst 10 % af deltagerne
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Antal deltagere, der modtager terapeutiske klasser af samtidig medicin.
Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i maksimale esophageale eosinofiltal
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 eller tidlig tilbagetrækning (hvis før uge 16)
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i esophageale eosinofilniveauer blev beskrevet ved uge 16 eller tidlig seponering (hvis før uge 16), ved hjælp af beskrivende statistik. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før den første dosis af reslizumab, som var baseline for det dobbeltblindede studie (NCT00538434) for patienter, der fik reslizumab i det dobbeltblinde studie eller baseline for det åbne studie for patienter, der fik placebo under den dobbeltblindede undersøgelse.
Baseline, uge ​​16 eller tidlig tilbagetrækning (hvis før uge 16)
Deltagerens EoE-dominerende symptomer over tid
Tidsramme: Hver 3. uge fra dag 0 op til uge 42 (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Data fra patientens/forældres eosinofile esophagitis (EoE) symptomvurdering blev brugt til at vurdere skiftet fra baseline i prædominerende symptomvurdering. Det dominerende symptom på deltagerens/forældres EoE-symptomvurdering blev udvalgt ved det dobbeltblindede baselinebesøg og forblev det samme gennem hele denne undersøgelse. Ved hjælp af EoE-symptomvurderingen vurderede deltageren/forælderen eller værgen sværhedsgraden af ​​den foregående uges EoE-symptomer som ingen, mild, moderat, svær eller meget alvorlig på en 5-punkts skala. Kun det dominerende symptom udvalgt for hver deltager bidrog til den samlede analyse af den overvejende symptomvurdering og undergruppeanalyserne af individuelle symptomer. For den overvejende symptomanalyse fik nogle patienter således vurderet dysfagi, mens andre fik vurderet enten mave-/brystsmerter eller opkastning/regurgitation.
Hver 3. uge fra dag 0 op til uge 42 (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Lægens EoE Global Assessment Over Tid
Tidsramme: Hver 3. uge fra dag 0 op til uge 42 (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Dataene fra deltagerens/forældres EoE-symptomvurdering blev i kombination med andre observationer brugt af læger til at bestemme lægens EoE Global Assessment. Alle komponenter i patientens EoE Symptom Assessment blev brugt af læger til at bestemme lægens EoE Global Assessment.
Hver 3. uge fra dag 0 op til uge 42 (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i udvalgte børnesundhedsspørgeskema (CHQ) resultater
Tidsramme: Baseline til endepunkt (sidste besøg; gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Børnesundhedsspørgeskemaet omfatter 50 punkter. Specifikke elementer omkodes og/eller omkalibreres. Rå score for skalaer (domæner beregnet over et eller flere emner) beregnes derefter efter fastlagte algoritmer. De rå skalaer transformeres derefter til 0 til 100 score, bortset fra Change in Health, som forbliver en 1-5 score. Til sidst beregnes to opsummerende mål baseret på vægtede kombinationer af udvalgte skalaer. Global Health, Physical Summary Score og Psykosocial Summary Score blev opsummeret. For hver spænder scores fra 0 (højere sygdomsaktivitet) til 100 (lavere sygdomsaktivitet); højere score indikerer bedre helbred.
Baseline til endepunkt (sidste besøg; gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Kostspørgsmålssvar ved slutpunkt
Tidsramme: Studiets endepunkt (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Antal deltagere, der svarede, at de enten vedligeholdt eller ændrede deres kost fra begyndelsen af ​​den dobbeltblindede undersøgelse (dvs. NCT00538434). Derudover for de deltagere, der svarede, at de ændrede deres kost fra begyndelsen af ​​den dobbeltblindede undersøgelse (kolonne 2), antallet af deltagere i den gruppe, der ændrede sig ved at øge konsistensen af ​​deres mad ('Øget konsistens') og procent, der ændrede sig ved at spise fødevarer, der tidligere forværrede EoE ('Tilføjede fødevarer'). (Bemærk, at disse 2 kategorier ikke udelukker hinanden, så nogen kunne både have øget konsistensen af ​​den mad, de spiste, OG også spist fødevarer, der tidligere forværrede deres EoE-symptomer.)
Studiets endepunkt (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Reslizumab serumkoncentrationer
Tidsramme: Før behandling (inden for 3 timer) og efter behandling (inden for 3 timer efter afslutning af infusion) for doser i uge 8 og 12; inden for 6 dage efter hver dosis i uge 8 eller 12; 2 til 4 uger efter dosis i uge 8 eller 12; og ved for tidlig tilbagetrækning.
Reslizumab-serumkoncentrationer opnået i denne undersøgelse blev inkluderet i igangværende og separate farmakokinetiske populationsanalyser. Antallet af analyserede deltagere afspejler antallet af deltagere, der fik målt koncentrationer efter dette dosisniveau. Da nogle deltagere startede på 1 mg/kg og senere steg til 2 mg/kg (og derfor er repræsenteret i mere end én kolonne), summer antallet af deltagere i hver kolonne op til et større antal end det samlede antal i den samlede kolonne, som afspejler det samlede antal deltagere med målbare koncentrationsdata i denne undersøgelse. Antallet af koncentrationer opsummeret for dette dosisniveau repræsenterer i de fleste tilfælde mere end én koncentration pr. deltager.
Før behandling (inden for 3 timer) og efter behandling (inden for 3 timer efter afslutning af infusion) for doser i uge 8 og 12; inden for 6 dage efter hver dosis i uge 8 eller 12; 2 til 4 uger efter dosis i uge 8 eller 12; og ved for tidlig tilbagetrækning.
Antal deltagere med >/= 1 bekræftet positiv værdi for antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)
Ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bekræftede antallet af deltagere, der havde mindst 1 positiv værdi for ADA, enten på dag 0 efter at have modtaget reslizumab i det dobbeltblindede studie Res-05-0002 (NCT00538434) eller i løbet af det åbne studie.
Fra start af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (gennemsnitlig [SD] behandlingsvarighed var 30,0 [5,89] måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ception Therapeutics

Samarbejdspartnere

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Res-5-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner