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Offene Verlängerungsstudie zu Reslizumab bei pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

2. Februar 2017 aktualisiert von: Ception Therapeutics

Eine offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Reslizumab (CTx55700) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die die Studie Res-5-0002 abgeschlossen haben

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie, bei der alle Probanden den Wirkstoff Reslizumab erhalten. Probanden können an dieser Studie nur teilnehmen, wenn sie die Studie Res-05-0002 (NCT00538434) abgeschlossen haben.

Ziel der Studie ist es, die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an dieser offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, nachdem sie die placebokontrollierte Doppelblindstudie Res-5-0002 (NCT00538434) abgeschlossen haben. Der Abschlussbesuch für Res-05-0002 dient als Screening-Besuch für diesen Versuch.

Alle Probanden erhalten Reslizumab und werden von ihren Hauptprüfern unverblindet beobachtet. Besuche und Verabreichung von Reslizumab erfolgen monatlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Hat in der Studie Res-05-0002 (NCT00538434) mindestens zwei Dosen des Studienmedikaments erhalten
  • Hat die Studie Res-05-0002 aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses nicht abgebrochen
  • Abgeschlossener Besuch am Ende der Behandlung für Studie Res-05-0002

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Immunschwäche
  • Derzeitiger Einsatz von Immunsuppressiva
  • Studienmedikament in Studie Res-05-0002 nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offenes Reslizumab
Offene intravenöse (IV) Reslizumab-Infusion mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg monatlich
Arzneimittel: Reslizumab
Andere Namen:
  • CEP-38072
  • Cinquil®
  • CTx55700

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE oder Abbruch aufgrund von UE
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [Standardabweichung {SD}] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Ein UE wurde als jede unerwünschte Erfahrung definiert, einschließlich Nebenwirkungen, Verletzungen, Toxizität, Überempfindlichkeitsreaktionen, zwischenzeitlichen Erkrankungen oder plötzlichem Tod, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stand oder nicht. Bei der Behandlung traten unerwünschte Ereignisse auf, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (zu Studienbeginn) und vor dem Absetzen des Studienmedikaments auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die jederzeit nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten, wurden als behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [Standardabweichung {SD}] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen Wert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Zu den durchgeführten hämatologischen Labortests gehören: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, mittleres Zellvolumen, mittleres Zellhämoglobin, mittlere Zellhämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen sowie Differentialzahl und Prozentsatz (polymorphkernige Leukozyten [Neutrophile], Lymphozyten, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Blutplättchen).
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikanten abnormalen Serumchemie-Labortestergebnissen oder einer Urinanalyse-Anomalie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Zu den durchgeführten Serumchemie-Labortests gehören: Kalzium, Phosphor, Magnesium, Natrium, Kalium, Chlorid, Kreatinin, Glucose (nicht nüchtern), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Gesamtcholesterin, Harnsäure, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, alkalisch Phosphatase, Bicarbonat, Kreatinkinase, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin. Zu den durchgeführten Urinanalysetests gehören: Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Nitritgehalt, pH-Wert, spezifisches Gewicht, weiße Blutkörperchen, mikroskopisch (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Zylinder, Kristalle).
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichenwert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Niedriger systolischer Blutdruck: < 90 und Abfall (↓) um 30 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert (BL) (Alter 5–18); hoher systolischer Blutdruck: > 160 und Anstieg ( ↑ ) von 30 mm Hg von BL (Alter 5–12), > 130 und ↑ von 30 mm Hg von BL (Alter 13–18). Niedriger diastolischer Blutdruck: < 45 und ↓ von 12 mm Hg von BL (Alter 5–12), < 55 und ↓ von 12 mm Hg von BL (Alter 13–18), < 50 und ↓ von 15 mm Hg von BL; hoher diastolischer Blutdruck: > 85 und ↑ von 12 mm Hg aus BL (Alter 5–18). Niedrige Herzfrequenz: < 80 und ↓ von 30 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) von BL (Alter 5–12), < 60 und und ↓ von 30 Schlägen pro Minute von BL (Alter 13–18), < 50 und ↓ von 15 bpm von BL (Alter > 18); Hohe Herzfrequenz: > 120 und ↑ von 30 Schlägen pro Minute von BL (Alter 5–12), > 100 und ↑ von 30 Schlägen pro Minute von BL (Alter 13–18), > 100 und ↑ von 15 Schlägen pro Minute von BL (Alter > 18) . Niedrige orale Körpertemperatur: < 35,8° Celsius (Alter 5 bis >18); hohe orale Körpertemperatur: > 38,1° C und ↑ 2° Celsius ab BL (Alter 5–18).
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung am Endpunkt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
HEENT=Kopf, Augen, Ohren, Nase und Hals.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Bewertungen von Infusionsstellen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, 8, 12, 16, Endpunkt (letzter Besuch), jederzeit während der Studie (durchschnittliche [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Die Infusionsstelle wurde vor der Behandlung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bei jedem monatlichen Behandlungsbesuch (oder bei vorzeitigem Absetzen, wenn vor Woche 16) beurteilt. Die Infusionsstelle wurde anhand einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = keine Empfindlichkeit an der IV-Stelle, kein Erythem, keine Schwellung, keine Verhärtung, keine Eiterigkeit, kein tastbarer Venenstrang; 1 = empfindliche IV-Stelle, kein Erythem, keine Schwellung, keine Verhärtung, keine Eiterigkeit, kein tastbarer Venenstrang; 2 = empfindliche IV-Stelle mit Erythem, gewisser Schwellung, keine Verhärtung, keine Eiterigkeit, kein tastbarer Venenstrang; 3 = empfindliche IV-Stelle mit Erythem und Schwellung, mit Verhärtung oder tastbarem Venenstrang, keine Eiterigkeit; 4 = offene Venenthrombose, zusammen mit allen Anzeichen von Grad 3 mit Eiterigkeit; Aufgrund einer Thrombose kann es sein, dass die Infusion nicht mehr läuft. Nach dem 16-wöchigen Besuch wurden die formellen Bewertungen der Infusionsstelle nicht mehr fortgesetzt. Allerdings wurden alle Reaktionen an der Infusionsstelle als unerwünschte Ereignisse erfasst und als andere unerwünschte Ereignisse eingestuft.
Tag 0, Woche 4, 8, 12, 16, Endpunkt (letzter Besuch), jederzeit während der Studie (durchschnittliche [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Therapeutische Einstufung der Begleitmedikation bei mindestens 10 % der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die therapeutische Kurse zur Begleitmedikation erhalten.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der höchsten Eosinophilenzahlen im Ösophagus vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 oder vorzeitiger Entzug (falls vor Woche 16)
Die mittlere Veränderung der ösophagealen Eosinophilenwerte gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 16 oder bei vorzeitigem Entzug (falls vor Woche 16) mithilfe deskriptiver Statistiken beschrieben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Reslizumab-Dosis definiert. Dies war der Ausgangswert der Doppelblindstudie (NCT00538434) für Patienten, die Reslizumab in der Doppelblindstudie erhielten, oder der Ausgangswert der offenen Studie für Patienten, die Reslizumab erhielten Placebo während der Doppelblindstudie.
Ausgangswert, Woche 16 oder vorzeitiger Entzug (falls vor Woche 16)
Vorherrschende EoE-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3 Wochen von Tag 0 bis Woche 42 (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Die Daten aus der Symptombeurteilung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) des Patienten/Elternteils wurden verwendet, um die Abweichung vom Ausgangswert bei der Beurteilung der vorherrschenden Symptome zu beurteilen. Das vorherrschende Symptom der EoE-Symptombewertung des Teilnehmers/Elternteils wurde beim doppelblinden Basisbesuch ausgewählt und blieb während der gesamten Studie gleich. Mithilfe der EoE-Symptombewertung bewertete der Teilnehmer/Elternteil oder Erziehungsberechtigte den Schweregrad der EoE-Symptome der Vorwoche auf einer 5-Punkte-Skala als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „sehr schwer“. Nur das für jeden Teilnehmer ausgewählte vorherrschende Symptom floss in die Gesamtanalyse der Bewertung des vorherrschenden Symptoms und der Untergruppenanalysen einzelner Symptome ein. Daher wurde für die Analyse der vorherrschenden Symptome bei einigen Patienten die Dysphagie beurteilt, während bei anderen entweder Bauch-/Brustschmerzen oder Erbrechen/Aufstoßen beurteilt wurden.
Alle 3 Wochen von Tag 0 bis Woche 42 (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Globale EoE-Bewertung des Arztes im Zeitverlauf
Zeitfenster: Alle 3 Wochen von Tag 0 bis Woche 42 (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Die Daten aus der EoE-Symptombewertung des Teilnehmers/Elternteils wurden in Kombination mit anderen Beobachtungen von Ärzten verwendet, um die globale EoE-Bewertung des Arztes zu ermitteln. Alle Komponenten der EoE-Symptombeurteilung des Patienten wurden von Ärzten verwendet, um die globale EoE-Beurteilung des Arztes zu ermitteln.
Alle 3 Wochen von Tag 0 bis Woche 42 (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in ausgewählten CHQ-Ergebnissen (Child Health Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (letzter Besuch; mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Der Kindergesundheitsfragebogen umfasst 50 Items. Bestimmte Artikel werden neu codiert und/oder neu kalibriert. Anschließend werden Rohwerte für Skalen (Bereiche, die über ein oder mehrere Elemente berechnet werden) anhand festgelegter Algorithmen berechnet. Die Rohskalen werden dann in Werte von 0 bis 100 umgewandelt, mit Ausnahme der Veränderung der Gesundheit, die weiterhin einen Wert von 1 bis 5 aufweist. Abschließend werden zwei zusammenfassende Maße basierend auf gewichteten Kombinationen ausgewählter Skalen berechnet. Die globale Gesundheit, der körperliche Gesamtscore und der psychosoziale Gesamtscore wurden zusammengefasst. Die Werte reichen jeweils von 0 (höhere Krankheitsaktivität) bis 100 (geringere Krankheitsaktivität); Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert bis Endpunkt (letzter Besuch; mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Antworten auf Ernährungsfragen am Endpunkt
Zeitfenster: Studienendpunkt (mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die antworteten, dass sie ihre Ernährung seit Beginn der Doppelblindstudie entweder beibehalten oder geändert haben (dh NCT00538434). Darüber hinaus wird für diejenigen Teilnehmer, die geantwortet haben, dass sie ihre Ernährung seit Beginn der Doppelblindstudie geändert haben (Spalte 2), die Anzahl der Teilnehmer in dieser Gruppe, die eine Änderung durch Erhöhung der Konsistenz ihrer Nahrung („erhöhte Konsistenz“) vorgenommen haben, und die Prozentsatz, der sich durch den Verzehr von Nahrungsmitteln verändert hat, die zuvor die EoE verschlechtert haben („Zugesetzte Nahrungsmittel“). (Beachten Sie, dass sich diese beiden Kategorien nicht gegenseitig ausschließen, sodass jemand sowohl die Konsistenz der von ihm verzehrten Lebensmittel als auch Lebensmittel gegessen haben könnte, die zuvor seine EoE-Symptome verschlimmert haben.)
Studienendpunkt (mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Reslizumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 3 Stunden) und nach der Behandlung (innerhalb von 3 Stunden nach Ende der Infusion) für Dosen in Woche 8 und 12; innerhalb von 6 Tagen nach einer der beiden Dosen in Woche 8 oder 12; 2 bis 4 Wochen nach der Einnahme in Woche 8 oder 12; und bei vorzeitigem Entzug.
Die in dieser Studie ermittelten Reslizumab-Serumkonzentrationen wurden in laufende und separate pharmakokinetische Populationsanalysen einbezogen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, bei denen die Konzentrationen nach dieser Dosisstufe gemessen wurden. Da einige Teilnehmer mit 1 mg/kg begannen und später auf 2 mg/kg anstiegen (und daher in mehr als einer Spalte vertreten sind), ergibt die Summe der Teilnehmer in jeder Spalte eine größere Zahl als die Gesamtzahl in der Gesamtspalte. Dies spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer mit messbaren Konzentrationsdaten in dieser Studie wider. Die für diese Dosisstufe zusammengefasste Anzahl der Konzentrationen stellt in den meisten Fällen mehr als eine Konzentration pro Teilnehmer dar.
Vor der Behandlung (innerhalb von 3 Stunden) und nach der Behandlung (innerhalb von 3 Stunden nach Ende der Infusion) für Dosen in Woche 8 und 12; innerhalb von 6 Tagen nach einer der beiden Dosen in Woche 8 oder 12; 2 bis 4 Wochen nach der Einnahme in Woche 8 oder 12; und bei vorzeitigem Entzug.
Anzahl der Teilnehmer mit >/= 1 bestätigtem positiven Wert für Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)
Unter Verwendung eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die mindestens einen bestätigten positiven Wert für ADA aufwiesen, entweder am Tag 0 nach Erhalt von Reslizumab in der Doppelblindstudie Res-05-0002 (NCT00538434) oder im Verlauf der offenen Studie.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (die mittlere [SD] Behandlungsdauer betrug 30,0 [5,89] Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ception Therapeutics

Mitarbeiter

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Res-5-0004

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