Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av Reslizumab hos pediatriske personer med eosinofil øsofagitt

2. februar 2017 oppdatert av: Ception Therapeutics

En åpen undersøkelse av sikkerhet og effekt av Reslizumab (CTx55700) for behandling av pediatriske personer med eosinofil øsofagitt som fullførte studien Res-5-0002

Denne studien er en åpen studie der alle forsøkspersoner vil motta aktivt medikament, reslizumab. Forsøkspersoner kan kun delta i denne prøven gjennom fullføring av studie Res-05-0002 (NCT00538434).

Målet med studien er å vise langsiktig sikkerhet og effekt hos pediatriske personer som har eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil delta i denne åpne utvidelsesstudien etter å ha fullført den placebokontrollerte, dobbeltblinde studien Res-5-0002 (NCT00538434). Avslutningen av studiebesøket for Res-05-0002 vil tjene som screeningbesøk for denne studien.

Alle forsøkspersoner vil motta reslizumab og bli fulgt av sine hovedetterforskere på en ublindet måte. Besøk og administrering av reslizumab vil være månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Mottok minst to doser studiemedisin i studie Res-05-0002 (NCT00538434)
  • Trakk seg ikke fra studie Res-05-0002 på grunn av legemiddelrelatert bivirkning
  • Fullført avsluttet behandlingsbesøk for studie Res-05-0002

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig immunsvikt
  • Nåværende bruk av immundempende medisiner
  • Tolererte ikke studiemedisin i Studie Res-05-0002

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Open-Label Reslizumab
Åpen intravenøs (IV) infusjon av reslizumab med en startdose på 1 mg/kg månedlig
Legemiddel: reslizumab
Andre navn:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige AE eller seponering på grunn av AE
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [standardavvik {SD}] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
En AE ble definert som enhver uønsket opplevelse, inkludert bivirkning, skade, toksisitet, sensitivitetsreaksjon, samtidig sykdom eller plutselig død, enten det ble ansett som relatert til bruk av studiemedikament eller ikke. Uønskede hendelser ved behandling var de som startet når som helst etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet (ved baseline av denne studien) og før seponering av studiemedikamentet. Alvorlige bivirkninger som oppstod etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet, ble rapportert som behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger.
Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [standardavvik {SD}] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal hematologisk verdi
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Hematologiske laboratorietester som utføres inkluderer: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig cellevolum, gjennomsnittlig cellehemoglobin, gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon, antall blodplater, antall hvite blodlegemer og differensialtall og prosentandel (polymorfonukleære leukocytter [nøytrofiler], lymfocytter, eosinofiler, monocytter, basofiler, blodplater).
Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal serumkjemi laboratorietestresultater eller unormal urinanalyse
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Utførte serumkjemi laboratorietester inkluderer: kalsium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, klorid, kreatinin, glukose [ikke-fastende], blod urea nitrogen, total kolesterol, urinsyre, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, laktat dehydrogenase, gammayl transpeptidase glutam fosfatase, bikarbonat, kreatinkinase, totalt protein, albumin, totalt bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin. Urinalysetester som utføres inkluderer: protein, glukose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrittinnhold, pH, egenvekt, hvite blodlegemer, mikroskopiske (røde blodlegemer, hvite blodlegemer, avstøpninger, krystaller).
Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal vitale tegnverdi
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Lavt systolisk blodtrykk: < 90 og reduksjon (↓) på 30 mm Hg fra baseline (BL) (alder 5-18); høyt systolisk blodtrykk: > 160 og økning (↑) på 30 mm Hg fra BL (5-12 år), > 130 og ↑ på 30 mm Hg fra BL (13-18 år). Lavt diastolisk blodtrykk: < 45 og ↓ på 12 mm Hg fra BL (alder 5-12), < 55 og ↓ på 12 mm Hg fra BL (alder 13-18), < 50 og ↓ på 15 mm Hg fra BL; høyt diastolisk blodtrykk: > 85 og ↑ på 12 mm Hg fra BL (5-18 år). Lav puls: < 80 og og ↓ på 30 slag per minutt (bpm) fra BL (5-12 år), < 60 og og ↓ på 30 bpm fra BL (13-18 år), < 50 og og ↓ på 15 slag/min fra BL (alder > 18); høy puls: > 120 og ↑ på 30 bpm fra BL (5-12 år), > 100 og ↑ på 30 bpm fra BL (13-18 år), > 100 og ↑ på 15 bpm fra BL (alder > 18) . Lav oral kroppstemperatur: < 35,8° Celsius (alder 5 til >18); høy oral kroppstemperatur: > 38,1° C og ↑ 2° Celsius fra BL (5-18 år).
Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Antall deltakere med nydiagnostiserte fysiske undersøkelsesavvik ved endepunkt
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
HEENT=hode, øyne, ører, nese og svelg.
Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Evalueringer av infusjonssted
Tidsramme: Dag 0, uke 4, 8, 12, 16, endepunkt (siste besøk), når som helst under studien (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Infusjonsstedet ble vurdert før behandling og innen 30 minutter etter avsluttet infusjon ved hvert månedlige behandlingsbesøk (eller ved tidlig seponering hvis før uke 16). Infusjonsstedet ble gradert i henhold til en 5-punkts skala som følger: 0=ingen ømhet ved IV-stedet, ingen erytem, ​​ingen hevelse, ingen indurasjon, ingen purulens, ingen palpabel venestreng; 1=ømt IV-sted, ingen erytem, ​​ingen hevelse, ingen indurasjon, ingen purulens, ingen palpabel venestreng; 2=ømt IV-sted med erytem, ​​en viss grad av hevelse, ingen indurasjon, ingen purulens, ingen palpabel venestreng; 3=ømt IV-sted med erytem og hevelse, med indurasjon eller palpabel venestreng, ingen purulens; 4 = ærlig venetrombose, sammen med alle tegn på grad 3 med purulens; IV kan slutte å løpe på grunn av trombose. Etter det 16 uker lange besøket ble ikke formelle evalueringer av infusjonsstedet fortsatt. Imidlertid ble eventuelle reaksjoner på infusjonsstedet registrert som bivirkninger og gradert som andre bivirkninger.
Dag 0, uke 4, 8, 12, 16, endepunkt (siste besøk), når som helst under studien (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Terapeutisk klassifisering av samtidige medisiner hos minst 10 % av deltakerne
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Antall deltakere som mottar terapeutiske klasser av samtidige medisiner.
Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i maksimalt antall esofageale eosinofiler
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16 eller tidlig tilbaketrekking (hvis før uke 16)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i esophageal eosinophil nivåer ble beskrevet ved uke 16 eller tidlig seponering (hvis før uke 16), ved bruk av beskrivende statistikk. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av reslizumab, som var baseline for den dobbeltblinde studien (NCT00538434) for pasienter som fikk reslizumab i den dobbeltblinde studien eller baseline for den åpne studien for pasienter som fikk placebo under den dobbeltblinde studien.
Grunnlinje, uke 16 eller tidlig tilbaketrekking (hvis før uke 16)
Deltakerens EoE dominerende symptomer over tid
Tidsramme: Hver 3. uke fra dag 0 til uke 42 (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Dataene fra pasientens/forelderens eosinofile øsofagitt (EoE) symptomvurdering ble brukt til å vurdere skiftet fra baseline i predominant symptomvurdering. Det dominerende symptomet på deltakerens/forelderens EoE-symptomvurdering ble valgt ved det dobbeltblinde baselinebesøket og forble det samme gjennom hele denne studien. Ved å bruke EoE Symptom Assessment vurderte deltakeren/forelderen eller den juridiske foresatte alvorlighetsgraden av forrige ukes EoE-symptomer som ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig på en 5-punkts skala. Bare det dominerende symptomet valgt for hver deltaker bidro til den overordnede analysen av Predominant Symptom Assessment og undergruppeanalysene av individuelle symptomer. For den dominerende symptomanalysen fikk derfor noen pasienter undersøkt dysfagi, mens andre fikk vurdert enten mage-/brystsmerter eller oppkast/oppstøt.
Hver 3. uke fra dag 0 til uke 42 (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Physician's EoE Global Assessment Over Time
Tidsramme: Hver 3. uke fra dag 0 til uke 42 (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Dataene fra deltakerens/forelderens EoE Symptom Assessment, i kombinasjon med andre observasjoner, ble brukt av leger for å bestemme Legens EoE Global Assessment. Alle komponentene i pasientens EoE Symptom Assessment ble brukt av leger for å bestemme Legens EoE Global Assessment.
Hver 3. uke fra dag 0 til uke 42 (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i utvalgte Child Health Questionnaire (CHQ)-poeng
Tidsramme: Baseline til endepunkt (siste besøk; gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Barnehelsespørreskjemaet består av 50 elementer. Spesifikke elementer omkodes og/eller rekalibreres. Råskårer for skalaer (domener beregnet over ett eller flere elementer) blir deretter beregnet etter angitte algoritmer. De rå skalaene blir deretter transformert til 0 til 100 poeng, bortsett fra Change in Health som forblir en 1-5 poengsum. Til slutt beregnes to oppsummerende mål basert på vektede kombinasjoner av utvalgte skalaer. Global helse, fysisk sammendrag og psykososial sammendrag ble oppsummert. For hver spenner skårene fra 0 (høyere sykdomsaktivitet) til 100 (lavere sykdomsaktivitet); høyere score indikerer bedre helse.
Baseline til endepunkt (siste besøk; gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Svar på kostholdsspørsmål ved endepunkt
Tidsramme: Studieendepunkt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Antall deltakere som svarte at de enten opprettholdt eller endret kostholdet fra begynnelsen av den dobbeltblinde studien (dvs. NCT00538434). I tillegg, for de deltakerne som svarte at de endret kostholdet fra begynnelsen av den dobbeltblindede studien (kolonne 2), antall deltakere i den gruppen som endret seg ved å øke konsistensen på maten ('Økt konsistens') og prosentandel som endret seg ved å spise mat som tidligere forverret EoE ('tilsatt mat'). (Merk at disse 2 kategoriene ikke utelukker hverandre, slik at noen både kunne ha økt konsistensen på maten de spiste OG også spist mat som tidligere forverret EoE-symptomene deres.)
Studieendepunkt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Reslizumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Før behandling (innen 3 timer) og etter behandling (innen 3 timer etter avsluttet infusjon) for doser i uke 8 og 12; innen 6 dager etter en av dosene ved uke 8 eller 12; 2 til 4 uker etter dose ved uke 8 eller 12; og ved for tidlig tilbaketrekking.
Reslizumab-serumkonsentrasjoner oppnådd i denne studien ble inkludert i pågående og separate farmakokinetiske populasjonsanalyser. Antall deltakere som ble analysert gjenspeiler antall deltakere som hadde konsentrasjoner målt etter dette dosenivået. Siden noen deltakere startet på 1 mg/kg og senere økte til 2 mg/kg (og derfor er representert i mer enn én kolonne), summerer antallet deltakere i hver kolonne opp til et større antall enn totalen i den samlede kolonnen, som gjenspeiler det totale antallet deltakere med målbare konsentrasjonsdata i denne studien. Antall konsentrasjoner oppsummert for det dosenivået representerer mer enn én konsentrasjon per deltaker i de fleste tilfeller.
Før behandling (innen 3 timer) og etter behandling (innen 3 timer etter avsluttet infusjon) for doser i uke 8 og 12; innen 6 dager etter en av dosene ved uke 8 eller 12; 2 til 4 uker etter dose ved uke 8 eller 12; og ved for tidlig tilbaketrekking.
Antall deltakere med >/= 1 bekreftet positiv verdi for antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)
Ved å bruke en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), bekreftet antall deltakere som hadde minst 1 positiv verdi for ADA, enten på dag 0 etter å ha mottatt reslizumab i den dobbeltblinde studien Res-05-0002 (NCT00538434) eller i løpet av den åpne studien.
Fra start av studiemedikamentet til behandlingsslutt (gjennomsnittlig [SD] behandlingsvarighet var 30,0 [5,89] måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ception Therapeutics

Samarbeidspartnere

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Res-5-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på reslizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere