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Estudio de extensión abierto de reslizumab en sujetos pediátricos con esofagitis eosinofílica

2 de febrero de 2017 actualizado por: Ception Therapeutics

Un estudio abierto de seguridad y eficacia de reslizumab (CTx55700) para el tratamiento de sujetos pediátricos con esofagitis eosinofílica que completaron el estudio Res-5-0002

Este estudio es un estudio abierto en el que todos los sujetos recibirán el fármaco activo, reslizumab. Los sujetos pueden ingresar a este ensayo solo al completar el estudio Res-05-0002 (NCT00538434).

El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia a largo plazo en sujetos pediátricos con esofagitis eosinofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos ingresarán a este estudio de extensión de etiqueta abierta después de completar el estudio doble ciego controlado con placebo Res-5-0002 (NCT00538434). La visita de finalización del estudio para Res-05-0002 servirá como visita de selección para este ensayo.

Todos los sujetos recibirán reslizumab y serán seguidos por sus investigadores principales sin enmascaramiento. Las visitas y la administración de reslizumab serán mensuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University Of Utah School Of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Recibió al menos dos dosis del fármaco del estudio en el estudio Res-05-0002 (NCT00538434)
  • No se retiró del estudio Res-05-0002 debido a un evento adverso relacionado con el fármaco
  • Visita de fin de tratamiento completada para el estudio Res-05-0002

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Inmunodeficiencia concurrente
  • Uso actual de fármacos inmunosupresores
  • No toleró el fármaco del estudio en el estudio Res-05-0002

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reslizumab de etiqueta abierta
Infusión intravenosa (IV) de reslizumab de etiqueta abierta a una dosis inicial de 1 mg/kg mensual
Droga: reslizumab
Otros nombres:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, EA graves o interrupción debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [desviación estándar {DE}] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Un AA se definió como cualquier experiencia adversa, incluidos los efectos secundarios, las lesiones, la toxicidad, la reacción de sensibilidad, la enfermedad intercurrente o la muerte súbita, se considerara o no relacionada con el uso del fármaco del estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron aquellos que comenzaron en cualquier momento después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (al inicio de este estudio) y antes de la suspensión del fármaco del estudio. Los eventos adversos graves que ocurrieron en cualquier momento después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio se informaron como eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [desviación estándar {DE}] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes con al menos 1 valor de hematología anormal potencialmente clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Las pruebas de laboratorio de hematología realizadas incluyen: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen celular medio, hemoglobina celular media, concentración de hemoglobina celular media, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos y recuento diferencial y porcentaje (leucocitos polimorfonucleares [neutrófilos], linfocitos, eosinófilos, monocitos, basófilos, plaquetas).
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes con al menos 1 resultado de prueba de laboratorio de química sérica anormal potencialmente clínicamente significativo o anormalidad en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Las pruebas de laboratorio de química sérica realizadas incluyen: calcio, fósforo, magnesio, sodio, potasio, cloruro, creatinina, glucosa [sin ayuno], nitrógeno ureico en sangre, colesterol total, ácido úrico, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gamma glutamil transpeptidasa, alcalina fosfatasa, bicarbonato, creatina quinasa, proteína total, albúmina, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta. Las pruebas de análisis de orina realizadas incluyen: proteína, glucosa, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, contenido de nitrito, pH, gravedad específica, glóbulos blancos, microscópicos (glóbulos rojos, glóbulos blancos, cilindros, cristales).
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes con al menos 1 valor de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Presión arterial sistólica baja: < 90 y disminución (↓) de 30 mm Hg desde el inicio (BL) (edades 5-18); presión arterial sistólica alta: > 160 y aumento (↑) de 30 mm Hg desde BL (5-12 años), > 130 y ↑ de 30 mm Hg desde BL (13-18 años). Presión arterial diastólica baja: < 45 y ↓ de 12 mm Hg desde BL (edad 5-12), < 55 y ↓ de 12 mm Hg desde BL (edad 13-18), < 50 y ↓ de 15 mm Hg desde BL; presión arterial diastólica alta: > 85 y ↑ de 12 mm Hg desde BL (5-18 años). Frecuencia cardíaca baja: < 80 y ↓ de 30 latidos por minuto (lpm) desde BL (5-12 años), < 60 y ↓ de 30 lpm desde BL (13-18 años), < 50 y ↓ de 15 lpm desde BL (edad > 18); Frecuencia cardíaca alta: > 120 y ↑ de 30 lpm desde BL (edad 5-12), > 100 y ↑ de 30 lpm desde BL (edad 13-18), > 100 y ↑ de 15 lpm desde BL (edad > 18) . Temperatura corporal oral baja: < 35,8° Celsius (de 5 años a >18); temperatura corporal oral elevada: > 38,1° C y ↑ 2° Celsius desde BL (5-18 años).
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes con anomalías en el examen físico recientemente diagnosticadas en el punto final
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
HEENT=cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Evaluaciones del sitio de infusión
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 4, 8, 12, 16, criterio de valoración (última visita), en cualquier momento durante el estudio (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
El lugar de la infusión se evaluó antes del tratamiento y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión en cada visita de tratamiento mensual (o en el retiro temprano si es antes de la semana 16). El lugar de la infusión se clasificó de acuerdo con una escala de 5 puntos de la siguiente manera: 0 = sin sensibilidad en el lugar de la IV, sin eritema, sin hinchazón, sin induración, sin purulencia, sin cordón venoso palpable; 1 = sitio IV sensible, sin eritema, sin hinchazón, sin induración, sin purulencia, sin cordón venoso palpable; 2 = dolor en el sitio IV con eritema, cierto grado de hinchazón, sin induración, sin purulencia, sin cordón venoso palpable; 3 = dolor en el sitio IV con eritema e hinchazón, con induración o cordón venoso palpable, sin purulencia; 4 = trombosis venosa franca, junto con todos los signos de grado 3 con purulencia; IV puede dejar de funcionar debido a la trombosis. Después de la visita de 16 semanas, no se continuaron las evaluaciones formales del sitio de infusión. Sin embargo, cualquier reacción en el lugar de la infusión se registró como evento adverso y se calificó como otro evento adverso.
Día 0, Semanas 4, 8, 12, 16, criterio de valoración (última visita), en cualquier momento durante el estudio (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Clasificación terapéutica de medicamentos concomitantes en al menos el 10 % de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes que recibieron clases terapéuticas de medicamentos concomitantes.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el final en el recuento máximo de eosinófilos esofágicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 o retiro anticipado (si es antes de la Semana 16)
El cambio medio desde el inicio en los niveles de eosinófilos esofágicos se describió en la semana 16 o en el retiro temprano (si antes de la semana 16), utilizando estadísticas descriptivas. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis de reslizumab, que fue el valor inicial del estudio doble ciego (NCT00538434) para los pacientes que recibieron reslizumab en el estudio doble ciego o el valor inicial del estudio abierto para los pacientes que recibieron placebo durante el estudio doble ciego.
Línea de base, Semana 16 o retiro anticipado (si es antes de la Semana 16)
Síntomas predominantes de EoE del participante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas desde el día 0 hasta la semana 42 (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Los datos de la evaluación de síntomas de esofagitis eosinofílica (EoE) del paciente/padres se utilizaron para evaluar el cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas predominantes. El síntoma predominante de la Evaluación de Síntomas de EoE del participante/padre se seleccionó en la visita inicial doble ciego y se mantuvo igual a lo largo de este estudio. Utilizando la Evaluación de síntomas de EoE, el participante/padre o tutor legal calificó la gravedad de los síntomas de EoE de la semana anterior como ninguno, leve, moderado, grave o muy grave en una escala de 5 puntos. Solo el síntoma predominante seleccionado para cada participante contribuyó al análisis general de la Evaluación de síntomas predominantes y los análisis de subgrupos de síntomas individuales. Por lo tanto, para el análisis de síntomas predominantes, a algunos pacientes se les evaluó la disfagia, mientras que a otros se les evaluó dolor abdominal/torácico o vómitos/regurgitación.
Cada 3 semanas desde el día 0 hasta la semana 42 (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Evaluación global de EoE del médico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas desde el día 0 hasta la semana 42 (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Los datos de la Evaluación de síntomas de EoE del participante/padre, en combinación con otras observaciones, fueron utilizados por los médicos para determinar la Evaluación global de EoE del médico. Los médicos utilizaron todos los componentes de la Evaluación de síntomas de EoE del paciente para determinar la Evaluación global de EoE del médico.
Cada 3 semanas desde el día 0 hasta la semana 42 (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Cambio medio desde el inicio hasta el final en las puntuaciones del Cuestionario de salud infantil seleccionado (CHQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final (última visita; la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
El Cuestionario de Salud Infantil consta de 50 ítems. Los elementos específicos se recodifican y/o recalibran. Las puntuaciones brutas para las escalas (dominios calculados sobre uno o más elementos) se calculan luego siguiendo algoritmos establecidos. Luego, las escalas sin procesar se transforman en puntajes de 0 a 100, excepto para Cambio en la salud, que sigue siendo un puntaje de 1 a 5. Finalmente, se calculan dos medidas de resumen basadas en combinaciones ponderadas de escalas seleccionadas. Se resumieron la salud global, la puntuación de resumen físico y la puntuación de resumen psicosocial. Para cada uno, las puntuaciones varían de 0 (mayor actividad de la enfermedad) a 100 (menor actividad de la enfermedad); las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Desde el inicio hasta el punto final (última visita; la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Respuestas a preguntas dietéticas en el punto final
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes que respondieron que mantuvieron o cambiaron su dieta desde el comienzo del estudio doble ciego (es decir, NCT00538434). Además, para aquellos participantes que respondieron que cambiaron su dieta desde el comienzo del estudio doble ciego (columna 2), el número de participantes en ese grupo que cambió al aumentar la consistencia de sus alimentos ("Consistencia aumentada") y el porcentaje que cambió al comer alimentos que previamente empeoraron la EoE ('Alimentos agregados'). (Tenga en cuenta que estas 2 categorías no se excluyen mutuamente, por lo que alguien podría haber aumentado la consistencia de los alimentos que estaba comiendo Y también haber comido alimentos que anteriormente empeoraron sus síntomas de EoE).
Criterio de valoración del estudio (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Concentraciones séricas de reslizumab
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (dentro de las 3 horas) y después del tratamiento (dentro de las 3 horas posteriores al final de la infusión) para dosis en las Semanas 8 y 12; dentro de los 6 días posteriores a cualquiera de las dosis en las semanas 8 o 12; 2 a 4 semanas después de la dosis en las semanas 8 o 12; ya la retirada prematura.
Las concentraciones séricas de reslizumab obtenidas en este estudio se incluyeron en análisis farmacocinéticos de población separados y en curso. El número de participantes analizados refleja el número de participantes cuyas concentraciones se midieron después de ese nivel de dosis. Dado que algunos participantes comenzaron con 1 mg/kg y luego aumentaron a 2 mg/kg (y, por lo tanto, están representados en más de una columna), el número de participantes en cada columna suma un número mayor que el total en la columna general, que refleja el número total de participantes con datos de concentración medibles en este estudio. El número de concentraciones resumidas para ese nivel de dosis representa más de una concentración por participante en la mayoría de los casos.
Antes del tratamiento (dentro de las 3 horas) y después del tratamiento (dentro de las 3 horas posteriores al final de la infusión) para dosis en las Semanas 8 y 12; dentro de los 6 días posteriores a cualquiera de las dosis en las semanas 8 o 12; 2 a 4 semanas después de la dosis en las semanas 8 o 12; ya la retirada prematura.
Número de participantes con >/= 1 valor positivo confirmado para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)
Usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado, el número de participantes que tuvieron al menos 1 valor positivo confirmado para ADA, ya sea el día 0 después de haber recibido reslizumab en el estudio doble ciego Res-05-0002 (NCT00538434) o durante el transcurso del estudio abierto.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (la duración media [DE] del tratamiento fue de 30,0 [5,89] meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ception Therapeutics

Colaboradores

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Res-5-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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