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Étude d'extension en ouvert du reslizumab chez des sujets pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles

2 février 2017 mis à jour par: Ception Therapeutics

Une étude ouverte d'innocuité et d'efficacité du reslizumab (CTx55700) pour le traitement de sujets pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles ayant terminé l'étude Res-5-0002

Cette étude est une étude ouverte où tous les sujets recevront le médicament actif, le reslizumab. Les sujets ne peuvent participer à cet essai qu'après avoir terminé l'étude Res-05-0002 (NCT00538434).

L'objectif de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité à plus long terme chez les sujets pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets entreront dans cette étude d'extension en ouvert après avoir terminé l'étude en double aveugle contrôlée par placebo Res-5-0002 (NCT00538434). La visite de fin d'étude pour Res-05-0002 servira de visite de sélection pour cet essai.

Tous les sujets recevront du reslizumab et seront suivis par leurs investigateurs principaux sans insu. Les visites et l'administration du reslizumab seront mensuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, États-Unis, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • A reçu au moins deux doses du médicament à l'étude dans l'étude Res-05-0002 (NCT00538434)
  • Ne s'est pas retiré de l'étude Res-05-0002 en raison d'un événement indésirable lié au médicament
  • Visite de fin de traitement terminée pour l'étude Res-05-0002

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Immunodéficience concomitante
  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • N'a pas toléré le médicament à l'étude dans l'étude Res-05-0002

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Reslizumab en ouvert
Perfusion intraveineuse (IV) de reslizumab en ouvert à une dose initiale de 1 mg/kg par mois
Médicament: reslizumab
Autres noms:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI graves ou une interruption en raison d'EI
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [écart-type {ET}] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Un EI a été défini comme toute expérience indésirable, y compris un effet secondaire, une blessure, une toxicité, une réaction de sensibilité, une maladie intercurrente ou une mort subite, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'utilisation du médicament à l'étude. Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient ceux qui ont commencé à tout moment après l'administration de la première dose du médicament à l'étude (au départ de cette étude) et avant l'arrêt du médicament à l'étude. Les événements indésirables graves survenus à tout moment après l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ont été signalés comme des événements indésirables graves apparus pendant le traitement.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [écart-type {ET}] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Nombre de participants avec au moins 1 valeur hématologique anormale potentiellement cliniquement significative
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Les tests de laboratoire d'hématologie effectués comprennent : l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules rouges, le volume cellulaire moyen, l'hémoglobine cellulaire moyenne, la concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire, la numération plaquettaire, la numération leucocytaire et la numération différentielle et le pourcentage (leucocytes polymorphonucléaires [neutrophiles], lymphocytes, éosinophiles, monocytes, basophiles, plaquettes).
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Nombre de participants avec au moins 1 résultat de test de laboratoire chimique sérique anormal potentiellement significatif sur le plan clinique ou une anomalie de l'analyse d'urine
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Les tests de laboratoire de chimie sérique effectués comprennent : calcium, phosphore, magnésium, sodium, potassium, chlorure, créatinine, glucose [non à jeun], azote uréique du sang, cholestérol total, acide urique, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, lactate déshydrogénase, gamma glutamyl transpeptidase, alcaline phosphatase, bicarbonate, créatine kinase, protéines totales, albumine, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte. Les analyses d'urine effectuées comprennent : protéines, glucose, cétones, bilirubine, urobilinogène, teneur en nitrites, pH, gravité spécifique, globules blancs, microscopiques (globules rouges, globules blancs, cylindres, cristaux).
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Nombre de participants avec au moins 1 valeur de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significative
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Pression artérielle systolique basse : < 90 et diminution (↓) de 30 mm Hg par rapport à la ligne de base (BL) (5-18 ans) ; tension artérielle systolique élevée : > 160 et augmentation (↑) de 30 mm Hg à partir de BL (5-12 ans), > 130 et ↑ de 30 mm Hg à partir de BL (13-18 ans). Pression artérielle diastolique basse : < 45 et ↓ de 12 mm Hg de BL (5-12 ans), < 55 et ↓ de 12 mm Hg de BL (âge 13-18), < 50 et ↓ de 15 mm Hg de BL ; tension artérielle diastolique élevée : > 85 et ↑ de 12 mm Hg à partir de BL (5-18 ans). Fréquence cardiaque basse : < 80 et et ↓ de 30 battements par minute (bpm) à partir de BL (5-12 ans), < 60 et et ↓ de 30 bpm à partir de BL (âge 13-18), < 50 et et ↓ de 15 bpm de BL (âge > 18 ans) ; fréquence cardiaque élevée : > 120 et ↑ de 30 bpm à partir de BL (âge 5-12 ans), > 100 et ↑ de 30 bpm à partir de BL (âge 13-18 ans), > 100 et ↑ de 15 bpm à partir de BL (âge > 18 ans) . Température corporelle buccale basse : < 35,8° Celsius (de 5 à >18 ans) ; température corporelle buccale élevée : > 38,1° C et ↑ 2° Celsius à partir de BL (5-18 ans).
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique nouvellement diagnostiquées au point final
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
HEENT = tête, yeux, oreilles, nez et gorge.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Évaluations des sites de perfusion
Délai: Jour 0, Semaines 4, 8, 12, 16, critère d'évaluation (dernière visite), à ​​tout moment pendant l'étude (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Le site de perfusion a été évalué avant le traitement et dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion à chaque visite mensuelle de traitement (ou à l'arrêt précoce si avant la semaine 16). Le site de perfusion a été noté selon une échelle en 5 points comme suit : 0 = pas de sensibilité au site IV, pas d'érythème, pas de gonflement, pas d'induration, pas de purulence, pas de cordon veineux palpable ; 1 = site IV douloureux, pas d'érythème, pas de tuméfaction, pas d'induration, pas de purulence, pas de cordon veineux palpable ; 2 = site IV sensible avec érythème, un certain degré de gonflement, pas d'induration, pas de purulence, pas de cordon veineux palpable ; 3 = site IV sensible avec érythème et tuméfaction, avec induration ou cordon veineux palpable, pas de purulence ; 4 = thrombose veineuse franche, accompagnée de tous les signes de grade 3 avec purulence ; IV peut s'arrêter de fonctionner en raison d'une thrombose. Après la visite de 16 semaines, les évaluations formelles du site de perfusion n'ont pas été poursuivies. Cependant, toutes les réactions au site de perfusion ont été enregistrées comme événements indésirables et classées comme autres événements indésirables.
Jour 0, Semaines 4, 8, 12, 16, critère d'évaluation (dernière visite), à ​​tout moment pendant l'étude (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Classification thérapeutique des médicaments concomitants chez au moins 10 % des participants
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Nombre de participants recevant des classes thérapeutiques de médicaments concomitants.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au point final du nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens
Délai: Baseline, semaine 16 ou retrait anticipé (si avant la semaine 16)
Le changement moyen par rapport au départ des taux d'éosinophiles œsophagiens a été décrit à la semaine 16 ou à l'arrêt précoce (si avant la semaine 16), à l'aide de statistiques descriptives. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose de reslizumab, qui était la ligne de base de l'étude en double aveugle (NCT00538434) pour les patients qui ont reçu du reslizumab dans l'étude en double aveugle ou la ligne de base de l'étude en ouvert pour les patients qui ont reçu placebo au cours de l'étude en double aveugle.
Baseline, semaine 16 ou retrait anticipé (si avant la semaine 16)
Symptômes prédominants EoE du participant au fil du temps
Délai: Toutes les 3 semaines du jour 0 à la semaine 42 (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Les données de l'évaluation des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) du patient/parent ont été utilisées pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des symptômes prédominants. Le symptôme prédominant de l'évaluation des symptômes EoE du participant/parent a été sélectionné lors de la visite de référence en double aveugle et est resté le même tout au long de cette étude. À l'aide de l'évaluation des symptômes EoE, le participant/parent ou tuteur légal a évalué la gravité des symptômes EoE de la semaine précédente comme étant aucun, léger, modéré, sévère ou très sévère sur une échelle de 5 points. Seul le symptôme prédominant sélectionné pour chaque participant a contribué à l'analyse globale de l'évaluation des symptômes prédominants et aux analyses de sous-groupes des symptômes individuels. Ainsi, pour l'analyse des symptômes prédominants, certains patients avaient une dysphagie évaluée, tandis que d'autres avaient soit des douleurs abdominales/thoraciques, soit des vomissements/régurgitations évalués.
Toutes les 3 semaines du jour 0 à la semaine 42 (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Évaluation globale EoE du médecin au fil du temps
Délai: Toutes les 3 semaines du jour 0 à la semaine 42 (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Les données de l'évaluation des symptômes EoE du participant/parent, en combinaison avec d'autres observations, ont été utilisées par les médecins pour déterminer l'évaluation globale EoE du médecin. Tous les composants de l'évaluation des symptômes EoE du patient ont été utilisés par les médecins pour déterminer l'évaluation globale EoE du médecin.
Toutes les 3 semaines du jour 0 à la semaine 42 (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Changement moyen de la ligne de base au point final dans les scores sélectionnés du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ)
Délai: De l'inclusion au point final (dernière visite ; la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Le questionnaire sur la santé de l'enfant comprend 50 items. Des éléments spécifiques sont recodés et/ou recalibrés. Les scores bruts des échelles (domaines calculés sur un ou plusieurs items) sont ensuite calculés selon des algorithmes définis. Les échelles brutes sont ensuite transformées en scores de 0 à 100, à l'exception du changement de santé qui reste un score de 1 à 5. Enfin, deux mesures sommaires sont calculées sur la base de combinaisons pondérées d'échelles sélectionnées. La santé globale, le score récapitulatif physique et le score récapitulatif psychosocial ont été résumés. Pour chacun, les scores vont de 0 (activité plus élevée de la maladie) à 100 (activité plus faible de la maladie) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
De l'inclusion au point final (dernière visite ; la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Réponses aux questions sur l'alimentation au point final
Délai: Critère d'évaluation de l'étude (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Nombre de participants ayant répondu qu'ils avaient maintenu ou modifié leur alimentation depuis le début de l'étude en double aveugle (c'est-à-dire NCT00538434). De plus, pour les participants qui ont répondu qu'ils avaient changé leur régime alimentaire depuis le début de l'étude en double aveugle (colonne 2), le nombre de participants de ce groupe qui ont changé en augmentant la consistance de leur alimentation (« consistance accrue ») et le pourcentage qui a changé en mangeant des aliments qui empiraient auparavant l'EoE ("Aliments ajoutés"). (Notez que ces 2 catégories ne sont pas mutuellement exclusives, de sorte que quelqu'un aurait pu à la fois augmenter la consistance de la nourriture qu'il mangeait ET aussi manger des aliments qui aggravaient auparavant ses symptômes d'EoE.)
Critère d'évaluation de l'étude (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
Concentrations sériques de reslizumab
Délai: Avant le traitement (dans les 3 heures) et après le traitement (dans les 3 heures suivant la fin de la perfusion) pour les doses des semaines 8 et 12 ; dans les 6 jours suivant l'une ou l'autre dose aux semaines 8 ou 12 ; 2 à 4 semaines après la dose aux semaines 8 ou 12 ; et au sevrage prématuré.
Les concentrations sériques de reslizumab obtenues dans cette étude ont été incluses dans des analyses pharmacocinétiques de population en cours et distinctes. Le nombre de participants analysés reflète le nombre de participants dont les concentrations ont été mesurées après ce niveau de dose. Étant donné que certains participants ont commencé à prendre 1 mg/kg et sont ensuite passés à 2 mg/kg (et sont donc représentés dans plus d'une colonne), le nombre de participants dans chaque colonne est supérieur au total de la colonne globale, qui reflète le nombre total de participants avec des données de concentration mesurables dans cette étude. Le nombre de concentrations résumées pour ce niveau de dose représente plus d'une concentration par participant dans la plupart des cas.
Avant le traitement (dans les 3 heures) et après le traitement (dans les 3 heures suivant la fin de la perfusion) pour les doses des semaines 8 et 12 ; dans les 6 jours suivant l'une ou l'autre dose aux semaines 8 ou 12 ; 2 à 4 semaines après la dose aux semaines 8 ou 12 ; et au sevrage prématuré.
Nombre de participants avec >/= 1 valeur positive confirmée pour les anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)
En utilisant un test immuno-enzymatique validé (ELISA), le nombre de participants qui avaient au moins 1 valeur positive confirmée pour l'ADA, soit au jour 0 après avoir reçu le reslizumab dans l'étude en double aveugle Res-05-0002 (NCT00538434) ou au cours de l'étude ouverte.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (la durée moyenne [ET] du traitement était de 30,0 [5,89] mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ception Therapeutics

Collaborateurs

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Res-5-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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