Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone reslizumabu u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ception Therapeutics

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności reslizumabu (CTx55700) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z eozynofilowym zapaleniem przełyku, którzy ukończyli badanie Res-5-0002

To badanie jest badaniem otwartym, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek, reslizumab. Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu tylko po ukończeniu badania Res-05-0002 (NCT00538434).

Celem badania jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do tego otwartego badania uzupełniającego po ukończeniu kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą Res-5-0002 (NCT00538434). Wizyta końcowa badania Res-05-0002 posłuży jako wizyta przesiewowa dla tego badania.

Wszyscy badani otrzymają reslizumab i będą obserwowani przez swoich głównych badaczy w sposób niezaślepiony. Wizyty i podawanie reslizumabu będą odbywać się co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Otrzymał co najmniej dwie dawki badanego leku w badaniu Res-05-0002 (NCT00538434)
  • Nie wycofano się z badania Res-05-0002 z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
  • Ukończono wizytę końcową leczenia dla badania Res-05-0002

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Współistniejący niedobór odporności
  • Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Nie tolerował badanego leku w badaniu Res-05-0002

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Reslizumab metodą otwartej próby
Otwarta infuzja reslizumabu dożylnie (IV) w dawce początkowej 1 mg/kg co miesiąc
Lek: reslizumab
Inne nazwy:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni czas trwania leczenia [odchylenie standardowe {SD}] wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, w tym efekt uboczny, uraz, toksyczność, reakcję nadwrażliwości, współistniejącą chorobę lub nagłą śmierć, niezależnie od tego, czy uznano je za związane ze stosowaniem badanego leku. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które rozpoczęły się w dowolnym momencie po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na początku tego badania) i przed zaprzestaniem przyjmowania badanego leku. Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dowolnym momencie po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, zostały zgłoszone jako poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni czas trwania leczenia [odchylenie standardowe {SD}] wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością hematologiczną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Wykonane hematologiczne badania laboratoryjne obejmują: hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach, liczbę płytek krwi, liczbę krwinek białych oraz liczbę różnicową i odsetek (leukocyty wielojądrzaste [neutrofile], limfocyty, eozynofile, monocyty, bazofile, płytki krwi).
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością chemii surowicy Wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości w badaniu moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Wykonane badania laboratoryjne chemii surowicy obejmują: wapń, fosfor, magnez, sód, potas, chlorki, kreatyninę, glukozę [nie na czczo], azot mocznikowy we krwi, cholesterol całkowity, kwas moczowy, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, dehydrogenazę mleczanową, gamma-glutamylotranspeptydazę, fosfataza, wodorowęglan, kinaza kreatynowa, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia. Wykonywane badania moczu obejmują: białko, glukozę, ketony, bilirubinę, urobilinogen, zawartość azotynów, pH, ciężar właściwy, krwinki białe, mikroskopowe (krwinki czerwone, krwinki białe, wałeczki, kryształy).
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Liczba uczestników z co najmniej 1 wartością potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Niskie skurczowe ciśnienie krwi: < 90 i spadek (↓) o 30 mm Hg od wartości wyjściowej (BL) (wiek 5-18 lat); wysokie ciśnienie skurczowe: > 160 i wzrost (↑) o 30 mm Hg od BL (wiek 5-12 lat), > 130 i ↑ o 30 mm Hg od BL (wiek 13-18 lat). Niskie ciśnienie rozkurczowe: < 45 i ↓ 12 mm Hg od BL (wiek 5-12 lat), < 55 i ↓ 12 mm Hg od BL (wiek 13-18 lat), < 50 i ↓ 15 mm Hg od BL; wysokie ciśnienie rozkurczowe: > 85 i ↑ 12 mm Hg od BL (wiek 5-18 lat). Niskie tętno: < 80 ii ↓ 30 uderzeń na minutę (bpm) z BL (wiek 5-12), < 60 ii ↓ 30 uderzeń na minutę z BL (wiek 13-18), < 50 ii ↓ 15 bpm od BL (wiek > 18 lat); wysokie tętno: > 120 i ↑ 30 bpm od BL (wiek 5-12), > 100 i ↑ 30 bpm od BL (wiek 13-18), > 100 i ↑ 15 ​​bpm od BL (wiek > 18) . Niska temperatura ciała w jamie ustnej: < 35,8° Celsjusza (od 5 do >18 lat); wysoka temperatura ciała w jamie ustnej: > 38,1°C i ↑ 2°C od BL (wiek 5-18 lat).
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Liczba uczestników z nowo zdiagnozowanymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
HEENT=głowa, oczy, uszy, nos i gardło.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Ocena miejsca infuzji
Ramy czasowe: Dzień 0, tygodnie 4, 8, 12, 16, punkt końcowy (ostatnia wizyta), w dowolnym momencie badania (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Miejsce wlewu oceniano przed leczeniem iw ciągu 30 minut po zakończeniu wlewu podczas każdej comiesięcznej wizyty w ramach leczenia (lub przy wcześniejszym odstawieniu, jeśli przed 16. tygodniem). Miejsce infuzji oceniono według 5-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak tkliwości w miejscu IV, brak rumienia, brak obrzęku, brak stwardnienia, brak ropnia, brak wyczuwalnego przewodu żylnego; 1 = tkliwe miejsce IV, bez rumienia, bez obrzęku, bez stwardnienia, bez ropnia, bez wyczuwalnego przewodu żylnego; 2 = tkliwe miejsce IV z rumieniem, pewnym stopniem obrzęku, bez stwardnienia, bez ropnia, bez wyczuwalnego przewodu żylnego; 3=tkliwe miejsce IV z rumieniem i obrzękiem, ze stwardnieniem lub wyczuwalnym pępowiną żylną, bez ropnia; 4=zakrzepica żyły okrężnej wraz ze wszystkimi objawami stopnia 3 z ropą; IV może przestać działać z powodu zakrzepicy. Po 16-tygodniowej wizycie nie kontynuowano formalnej oceny miejsca infuzji. Jednak wszelkie reakcje w miejscu infuzji rejestrowano jako zdarzenia niepożądane i oceniano jako inne zdarzenia niepożądane.
Dzień 0, tygodnie 4, 8, 12, 16, punkt końcowy (ostatnia wizyta), w dowolnym momencie badania (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Klasyfikacja terapeutyczna jednocześnie stosowanych leków u co najmniej 10% uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Liczba uczestników otrzymujących zajęcia terapeutyczne leków towarzyszących.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w szczytowej liczbie eozynofili w przełyku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16. tydzień lub wcześniejsze odstawienie (jeśli przed 16. tygodniem)
Średnią zmianę liczby eozynofilów w przełyku w stosunku do wartości wyjściowych opisano w 16. tygodniu lub we wczesnym okresie odstawienia (jeśli przed 16. tygodniem), stosując statystyki opisowe. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki reslizumabu, która była wartością wyjściową badania z podwójnie ślepą próbą (NCT00538434) u pacjentów otrzymujących reslizumab w badaniu z podwójnie ślepą próbą lub wartością wyjściową badania otwartego u pacjentów, placebo podczas podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa, 16. tydzień lub wcześniejsze odstawienie (jeśli przed 16. tygodniem)
Główne objawy EoE uczestnika w czasie
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od dnia 0 do tygodnia 42 (średni czas trwania leczenia [SD] wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Dane z oceny objawów eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) pacjenta/rodzica wykorzystano do oceny przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie objawów dominujących. Dominujący objaw Oceny Objawów EoE przez uczestnika/rodzica został wybrany podczas wizyty wyjściowej z podwójnie ślepą próbą i pozostał taki sam w całym badaniu. Korzystając z Oceny objawów EoE, uczestnik/rodzic lub opiekun prawny ocenił nasilenie objawów EoE z poprzedniego tygodnia jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie w 5-stopniowej skali. Tylko dominujący objaw wybrany dla każdego uczestnika przyczynił się do ogólnej analizy Oceny Objawów Dominujących i analiz podgrup poszczególnych objawów. Tak więc, dla analizy objawów dominujących, u niektórych pacjentów oceniano dysfagię, podczas gdy u innych oceniano ból brzucha/klatki piersiowej lub wymioty/refluks.
Co 3 tygodnie od dnia 0 do tygodnia 42 (średni czas trwania leczenia [SD] wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Globalna ocena lekarza EoE w czasie
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od dnia 0 do tygodnia 42 (średni czas trwania leczenia [SD] wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Dane z oceny objawów EoE uczestnika/rodzica, w połączeniu z innymi obserwacjami, zostały wykorzystane przez lekarzy do określenia ogólnej oceny EoE lekarza. Wszystkie elementy oceny objawów EoE pacjenta zostały wykorzystane przez lekarzy do określenia ogólnej oceny EoE.
Co 3 tygodnie od dnia 0 do tygodnia 42 (średni czas trwania leczenia [SD] wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w wynikach wybranego kwestionariusza zdrowia dziecka (CHQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (ostatnia wizyta; średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka składa się z 50 pozycji. Określone pozycje są ponownie kodowane i/lub ponownie kalibrowane. Surowe wyniki dla skal (dziedziny obliczane na podstawie jednej lub więcej pozycji) są następnie obliczane zgodnie z ustalonymi algorytmami. Surowe skale są następnie przekształcane na wyniki od 0 do 100, z wyjątkiem Zmiany stanu zdrowia, która pozostaje wynikiem 1-5. Na koniec obliczane są dwie miary sumaryczne na podstawie ważonych kombinacji wybranych skal. Podsumowano ogólny wynik zdrowia, ogólny wynik fizyczny i ogólny wynik psychospołeczny. Dla każdego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wyższa aktywność choroby) do 100 (niższa aktywność choroby); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (ostatnia wizyta; średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Odpowiedzi na pytania dietetyczne w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Liczba uczestników, którzy od początku badania z podwójnie ślepą próbą utrzymali lub zmienili dietę (tj. NCT00538434). Dodatkowo, dla tych uczestników, którzy odpowiedzieli, że zmienili swoją dietę od początku badania z podwójnie ślepą próbą (kolumna 2), liczba uczestników w tej grupie, którzy zmienili dietę poprzez zwiększenie konsystencji żywności („Zwiększona konsystencja”) oraz odsetek, który zmienił się po spożyciu żywności, która wcześniej pogorszyła EoE („Dodana żywność”). (Zauważ, że te 2 kategorie nie wykluczają się wzajemnie, więc ktoś mógł zarówno zwiększyć konsystencję spożywanego jedzenia ORAZ zjeść pokarmy, które wcześniej pogorszyły objawy EoE.)
Punkt końcowy badania (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Stężenia reslizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 3 godzin) i po leczeniu (w ciągu 3 godzin po zakończeniu wlewu) dla dawek w 8. i 12. tygodniu; w ciągu 6 dni po którejkolwiek dawce w 8. lub 12. tygodniu; 2 do 4 tygodni po podaniu dawki w 8 lub 12 tygodniu; i przy przedwczesnym wycofaniu.
Stężenia reslizumabu w surowicy uzyskane w tym badaniu zostały włączone do trwających i odrębnych populacyjnych analiz farmakokinetycznych. Liczba uczestników poddanych analizie odzwierciedla liczbę uczestników, u których zmierzono stężenia po tym poziomie dawki. Ponieważ niektórzy uczestnicy zaczynali od dawki 1 mg/kg, a później zwiększali ją do 2 mg/kg (i dlatego są reprezentowani w więcej niż jednej kolumnie), suma liczby uczestników w każdej kolumnie jest większa niż suma w całej kolumnie, co odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników z mierzalnymi danymi dotyczącymi stężenia w tym badaniu. Liczba stężeń podsumowana dla tego poziomu dawki w większości przypadków odpowiada więcej niż jednemu stężeniu na uczestnika.
Przed leczeniem (w ciągu 3 godzin) i po leczeniu (w ciągu 3 godzin po zakończeniu wlewu) dla dawek w 8. i 12. tygodniu; w ciągu 6 dni po którejkolwiek dawce w 8. lub 12. tygodniu; 2 do 4 tygodni po podaniu dawki w 8 lub 12 tygodniu; i przy przedwczesnym wycofaniu.
Liczba uczestników z >/= 1 potwierdzoną wartością dodatnią dla przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)
Stosując zwalidowany test immunoenzymatyczny (ELISA), liczba uczestników, u których potwierdzono co najmniej 1 dodatni wynik ADA, w dniu 0 po otrzymaniu reslizumabu w podwójnie ślepym badaniu Res-05-0002 (NCT00538434) lub w trakcie badania otwartego.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (średni [SD] czas trwania leczenia wynosił 30,0 [5,89] miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ception Therapeutics

Współpracownicy

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Res-5-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na reslizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj