Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie van reslizumab bij pediatrische proefpersonen met eosinofiele oesofagitis

2 februari 2017 bijgewerkt door: Ception Therapeutics

Een open-label veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van reslizumab (CTx55700) voor de behandeling van pediatrische proefpersonen met eosinofiele oesofagitis die onderzoek Res-5-0002 hebben voltooid

Deze studie is een open-label studie waarbij alle proefpersonen het actieve geneesmiddel reslizumab zullen krijgen. Proefpersonen kunnen alleen aan dit onderzoek deelnemen door voltooiing van onderzoek Res-05-0002 (NCT00538434).

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid op langere termijn aan te tonen bij pediatrische proefpersonen met eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen deelnemen aan dit open-label extensieonderzoek na voltooiing van het placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek Res-5-0002 (NCT00538434). Het einde van het studiebezoek voor Res-05-0002 zal dienen als het screeningsbezoek voor deze studie.

Alle proefpersonen krijgen reslizumab en worden ongeblindeerd gevolgd door hun hoofdonderzoekers. Bezoeken en toediening van reslizumab zullen maandelijks zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Minstens twee doses onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in studie Res-05-0002 (NCT00538434)
  • Heeft zich niet teruggetrokken uit onderzoek Res-05-0002 vanwege een geneesmiddelgerelateerde bijwerking
  • Voltooid einde van behandelingsbezoek voor onderzoek Res-05-0002

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Gelijktijdige immunodeficiëntie
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva
  • Verdroeg het onderzoeksgeneesmiddel niet in onderzoek Res-05-0002

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open Label Reslizumab
Open-label reslizumab intraveneuze (IV) infusie met een initiële dosis van 1 mg/kg maandelijks
Geneesmiddel: reslizumab
Andere namen:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [standaarddeviatie {SD}] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke nadelige ervaring, inclusief bijwerking, verwonding, toxiciteit, gevoeligheidsreactie, bijkomende ziekte of plotselinge dood, ongeacht of het al dan niet werd beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die op enig moment na de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen (bij baseline van dit onderzoek) en vóór het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerkingen die op enig moment na de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel optraden, werden gemeld als tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [standaarddeviatie {SD}] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale hematologische waarde
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Uitgevoerde hematologische laboratoriumtests omvatten: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, gemiddeld celvolume, gemiddeld celhemoglobine, gemiddelde celhemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en differentieel aantal en percentage (polymorfonucleaire leukocyten [neutrofielen], lymfocyten, eosinofielen, monocyten, basofielen, bloedplaatjes).
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale serumchemie Laboratoriumtestresultaten of urineanalyseafwijking
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Laboratoriumtests voor serumchemie zijn onder meer: ​​calcium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, chloride, creatinine, glucose [niet-nuchter], bloedureumstikstof, totaal cholesterol, urinezuur, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, lactaatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisch fosfatase, bicarbonaat, creatinekinase, totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine. Uitgevoerde urineonderzoekstests omvatten: eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, urobilinogeen, nitrietgehalte, pH, soortelijk gewicht, witte bloedcellen, microscopisch (rode bloedcellen, witte bloedcellen, afgietsels, kristallen).
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale waarde voor vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Lage systolische bloeddruk: < 90 en afname (↓) van 30 mm Hg vanaf baseline (BL) (leeftijd 5-18); hoge systolische bloeddruk: > 160 en stijging (↑) van 30 mm Hg vanaf BL (leeftijd 5-12), > 130 en ↑ van 30 mm Hg vanaf BL (leeftijd 13-18). Lage diastolische bloeddruk: < 45 en ↓ van 12 mm Hg van BL (leeftijd 5-12), < 55 en ↓ van 12 mm Hg van BL (leeftijd 13-18), < 50 en ↓ van 15 mm Hg van BL; hoge diastolische bloeddruk: > 85 en ↑ van 12 mm Hg vanaf BL (5-18 jaar). Lage hartslag: < 80 en en ↓ van 30 slagen per minuut (bpm) vanaf BL (leeftijd 5-12), < 60 en en ↓ van 30 slagen per minuut vanaf BL (leeftijd 13-18), < 50 en en ↓ van 15 bpm uit BL (leeftijd > 18); hoge hartslag: > 120 en ↑ van 30 bpm vanaf BL (leeftijd 5-12), > 100 en ↑ van 30 bpm vanaf BL (leeftijd 13-18), > 100 en ↑ van 15 bpm vanaf BL (leeftijd > 18) . Lage orale lichaamstemperatuur: < 35,8° Celsius (5 tot >18 jaar); hoge orale lichaamstemperatuur: > 38,1° C en ↑ 2° Celsius vanaf BL (leeftijd 5-18).
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Aantal deelnemers met nieuw gediagnosticeerde afwijkingen bij lichamelijk onderzoek op het eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
HEENT=hoofd, ogen, oren, neus en keel.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Evaluaties van infusieplaatsen
Tijdsspanne: Dag 0, weken 4, 8, 12, 16, eindpunt (laatste bezoek), elk moment tijdens de studie (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
De infusieplaats werd beoordeeld vóór de behandeling en binnen 30 minuten na het einde van de infusie bij elk maandelijks behandelingsbezoek (of bij vroegtijdige stopzetting indien vóór week 16). De infusieplaats werd als volgt beoordeeld volgens een 5-puntsschaal: 0=geen gevoeligheid op de IV-plaats, geen erytheem, geen zwelling, geen verharding, geen ettering, geen voelbare veneuze streng; 1=gevoelige IV-plaats, geen erytheem, geen zwelling, geen verharding, geen ettering, geen voelbare veneuze streng; 2=gevoelige IV-plaats met erytheem, enige mate van zwelling, geen verharding, geen purulentie, geen voelbare veneuze streng; 3=gevoelige IV-plaats met erytheem en zwelling, met verharding of voelbare veneuze streng, geen purulentie; 4=frank veneuze trombose, samen met alle tekenen van graad 3 met purulentie; IV kan stoppen met rennen vanwege trombose. Na het bezoek van 16 weken werden de formele evaluaties van de infusieplaats niet voortgezet. Alle reacties op de plaats van infusie werden echter geregistreerd als bijwerkingen en beoordeeld als overige bijwerkingen.
Dag 0, weken 4, 8, 12, 16, eindpunt (laatste bezoek), elk moment tijdens de studie (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
Therapeutische classificatie van gelijktijdige medicatie bij ten minste 10% van de deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Aantal deelnemers dat therapeutische klassen van gelijktijdige medicatie krijgt.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in piektellingen slokdarm-eosinofielen
Tijdsspanne: Baseline, week 16 of vervroegde stopzetting (indien vóór week 16)
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slokdarm-eosinofielenspiegels werd beschreven in week 16 of vroege stopzetting (indien vóór week 16), met behulp van beschrijvende statistieken. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis reslizumab, wat de baseline was van de dubbelblinde studie (NCT00538434) voor patiënten die reslizumab kregen in de dubbelblinde studie of de baseline van de open-label studie voor patiënten die placebo tijdens de dubbelblinde studie.
Baseline, week 16 of vervroegde stopzetting (indien vóór week 16)
EoE-overheersende symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 3 weken van dag 0 tot week 42 (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
De gegevens van de eosinofiele oesofagitis (EoE) Symptom Assessment van de patiënt/ouder werden gebruikt om de verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in de Predominant Symptom Assessment te beoordelen. Het overheersende symptoom van de EoE-symptoombeoordeling van de deelnemer/ouder werd geselecteerd tijdens het dubbelblinde basisbezoek en bleef gedurende dit onderzoek hetzelfde. Met behulp van de EoE-symptoombeoordeling beoordeelde de deelnemer/ouder of wettelijke voogd de ernst van de EoE-symptomen van de vorige week als geen, licht, matig, ernstig of zeer ernstig op een 5-puntsschaal. Alleen het overheersende symptoom dat voor elke deelnemer was geselecteerd, droeg bij aan de algehele analyse van de beoordeling van de overheersende symptomen en de subgroepanalyses van individuele symptomen. Voor de analyse van de overheersende symptomen werd dus bij sommige patiënten dysfagie beoordeeld, terwijl bij andere ofwel buik-/borstpijn ofwel braken/oprispingen werden beoordeeld.
Elke 3 weken van dag 0 tot week 42 (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
EoE Global Assessment van de arts in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 3 weken van dag 0 tot week 42 (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
De gegevens van de EoE Symptom Assessment van de deelnemer/ouder, in combinatie met andere observaties, werden door artsen gebruikt om de Physician's EoE Global Assessment te bepalen. Alle componenten van de EoE Symptom Assessment van de patiënt werden door artsen gebruikt om de Physician's EoE Global Assessment te bepalen.
Elke 3 weken van dag 0 tot week 42 (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in scores van geselecteerde vragenlijsten over de gezondheid van kinderen (CHQ).
Tijdsspanne: Baseline tot eindpunt (laatste bezoek; gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
De Child Health Questionnaire bestaat uit 50 items. Specifieke items worden opnieuw gecodeerd en/of opnieuw gekalibreerd. Ruwe scores voor schalen (domeinen berekend over een of meer items) worden vervolgens berekend volgens vaste algoritmen. De onbewerkte schalen worden vervolgens getransformeerd naar 0 tot 100 scores, behalve voor Verandering in gezondheid die een 1-5 score blijft. Ten slotte worden twee samenvattende maatregelen berekend op basis van gewogen combinaties van geselecteerde schalen. De Global Health, Physical Summary Score en Psychosocial Summary Score werden samengevat. Voor elk variëren de scores van 0 (hogere ziekteactiviteit) tot 100 (lagere ziekteactiviteit); hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Baseline tot eindpunt (laatste bezoek; gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
Antwoorden op voedingsvragen bij eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt van de studie (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
Aantal deelnemers dat antwoordde dat ze vanaf het begin van de dubbelblinde studie hun dieet hadden behouden of veranderd (dwz NCT00538434). Bovendien, voor die deelnemers die antwoordden dat ze hun dieet veranderden vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek (kolom 2), het aantal deelnemers in die groep dat veranderde door de consistentie van hun voedsel te vergroten ('Verhoogde consistentie') en de percentage dat veranderde door het eten van voedsel dat eerder EoE verergerde ('Added food'). (Merk op dat deze 2 categorieën elkaar niet uitsluiten, dus iemand kan zowel de consistentie van het voedsel dat ze aten hebben verhoogd als ook voedsel hebben gegeten dat eerder hun EoE-symptomen verergerde.)
Eindpunt van de studie (gemiddelde [SD] behandelingsduur was 30,0 [5,89] maanden)
Reslizumab-serumconcentraties
Tijdsspanne: Voor de behandeling (binnen 3 uur) en na de behandeling (binnen 3 uur na het einde van de infusie) voor doses in week 8 en week 12; binnen 6 dagen na elke dosis in week 8 of week 12; 2 tot 4 weken na de dosis in week 8 of 12; en bij voortijdige terugtrekking.
De in dit onderzoek verkregen serumconcentraties van reslizumab werden opgenomen in lopende en afzonderlijke farmacokinetische populatieanalyses. Het aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt het aantal deelnemers bij wie concentraties werden gemeten volgens dat dosisniveau. Aangezien sommige deelnemers begonnen met 1 mg/kg en later verhoogden naar 2 mg/kg (en dus in meer dan één kolom worden weergegeven), is het aantal deelnemers in elke kolom opgeteld een groter aantal dan het totaal in de algemene kolom, wat het totale aantal deelnemers met meetbare concentratiegegevens in dit onderzoek weerspiegelt. Het aantal concentraties dat voor dat dosisniveau is samengevat, vertegenwoordigt in de meeste gevallen meer dan één concentratie per deelnemer.
Voor de behandeling (binnen 3 uur) en na de behandeling (binnen 3 uur na het einde van de infusie) voor doses in week 8 en week 12; binnen 6 dagen na elke dosis in week 8 of week 12; 2 tot 4 weken na de dosis in week 8 of 12; en bij voortijdige terugtrekking.
Aantal deelnemers met >/= 1 bevestigde positieve waarde voor anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)
Met behulp van een gevalideerde enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), het aantal deelnemers met ten minste 1 bevestigde positieve waarde voor ADA, hetzij op dag 0 na ontvangst van reslizumab in de dubbelblinde studie Res-05-0002 (NCT00538434) of tijdens de open-label studie.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (gemiddelde [SD] duur van de behandeling was 30,0 [5,89] maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ception Therapeutics

Medewerkers

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Res-5-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren