호산구성 식도염이 있는 소아 피험자에서 Reslizumab의 공개 확장 연구
2017년 2월 2일 업데이트: Ception Therapeutics
연구 Res-5-0002를 완료한 호산구성 식도염이 있는 소아 피험자의 치료를 위한 Reslizumab(CTx55700)의 공개 라벨 안전성 및 효능 연구
이 연구는 모든 피험자가 활성 약물인 레슬리주맙을 투여받는 개방형 연구입니다. 피험자는 연구 Res-05-0002(NCT00538434)를 완료해야만 이 시험에 참가할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 호산구성 식도염을 앓는 소아 피험자에서 장기간의 안전성과 효능을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 위약 대조, 이중 맹검 연구 Res-5-0002(NCT00538434)를 완료한 후 이 공개 확장 연구에 참여하게 됩니다. Res-05-0002에 대한 연구 종료 방문은 이 시험에 대한 스크리닝 방문 역할을 할 것입니다.
모든 피험자는 reslizumab을 받고 맹검되지 않은 방식으로 주요 조사자가 추적합니다. reslizumab의 방문 및 투여는 매달 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
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Orange, California, 미국, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tuft's Floating Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York (SUNY)
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0264
- Children's Pavilion
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Medical Center for Children
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- University of Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- Study Res-05-0002(NCT00538434)에서 최소 2회 용량의 연구 약물을 투여받았습니다.
- 약물 관련 부작용으로 인해 연구 Res-05-0002에서 철회하지 않음
- 연구 Res-05-0002에 대한 치료 종료 방문 완료
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 동시 면역결핍
- 현재 면역억제제 사용
- 연구 Res-05-0002에서 연구 약물을 용납하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 레슬리주맙
오픈 라벨 reslizumab 정맥내(IV) 주입으로 월 1mg/kg의 초기 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE), 심각한 AE 또는 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [표준 편차 {SD}] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 부작용, 상해, 독성, 감수성 반응, 병발성 질병 또는 급사를 포함한 모든 부작용으로 정의되었습니다.
치료 긴급 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 후(본 연구의 기준선에서) 및 연구 약물 중단 전에 시작된 부작용이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 30일까지 발생한 심각한 부작용은 치료 긴급 심각한 부작용으로 보고되었습니다.
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [표준 편차 {SD}] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 값이 1개 이상인 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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수행된 혈액학 실험실 테스트에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 평균 세포 부피, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 감별 계수 및 백분율(다형핵 백혈구[호중구], 림프구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 혈소판).
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 화학 실험실 검사 결과 또는 요검사 이상이 1개 이상 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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수행된 혈청 화학 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 포스파타아제, 중탄산염, 크레아틴 키나아제, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈.
수행된 요검사 검사에는 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염 함량, pH, 비중, 백혈구, 현미경(적혈구, 백혈구, 원주, 결정체)이 포함됩니다.
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값이 최소 1개 이상인 참여자 수
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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낮은 수축기 혈압: < 90 및 기준선(BL)에서 30mmHg 감소(↓)(5-18세); 높은 수축기 혈압: > 160 및 BL(5-12세)에서 30mmHg 증가(↑), BL(13-18세)에서 > 130 및 30mmHg 증가(↑).
낮은 확장기 혈압: < 45 및 ↓ 12mmHg(BL(5-12세)), < 55 및 ↓ 12mmHg(나이 13-18세), < 50 및 ↓ 15mmHg(BL); 높은 확장기 혈압: > 85 및 BL에서 12mmHg의 ↑(5-18세).
낮은 심박수: BL(5-12세)에서 < 80 및 30bpm(bpm), < 60 및 BL(13-18세)에서 30bpm 및 ↓, < 50 및 15에서 ↓ BL의 bpm(연령 > 18); 높은 심박수: BL(5-12세)에서 > 120 및 30bpm의 ↑, BL(13-18세)에서 > 100 및 30bpm의 ↑, BL(나이 > 18)에서 > 100 및 15bpm의 ↑ .
낮은 구강 체온: < 35.8°
섭씨(5세~18세); 높은 구강 체온: > 38.1° C 및 BL에서 섭씨 2° 상승(5-18세).
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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종점에서 새로 진단된 신체 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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HEENT=머리, 눈, 귀, 코, 목구멍.
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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주입 부위 평가
기간: 0일, 4주, 8주, 12주, 16주, 종점(마지막 방문), 연구 기간 중 언제든지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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주입 부위는 치료 전과 매 월 치료 방문 시(또는 16주 이전인 경우 조기 중단 시) 주입 종료 후 30분 이내에 평가되었습니다.
주입 부위는 다음과 같은 5점 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 0 = IV 부위 압통 없음, 홍반 없음, 종창 없음, 경결 없음, 화농 없음, 만져지는 정맥 코드 없음; 1 = 압통 IV 부위, 홍반 없음, 종창 없음, 경결 없음, 화농 없음, 만져지는 정맥 코드 없음; 2 = 홍반, 어느 정도의 부기, 경결 없음, 화농 없음, 만져질 수 있는 정맥 코드 없음이 있는 부드러운 IV 부위; 3 = 홍반 및 종창이 있는 압통 IV 부위, 경결 또는 만져질 수 있는 정맥 코드, 화농 없음; 4 = 화농성을 동반한 등급 3의 모든 징후와 함께 솔직한 정맥 혈전증; IV는 혈전증 때문에 실행을 멈출 수 있습니다.
16주 방문 후 공식적인 주입 부위 평가는 계속되지 않았습니다.
그러나 모든 주입 부위 반응은 부작용으로 기록되었고 기타 부작용으로 등급이 매겨졌습니다.
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0일, 4주, 8주, 12주, 16주, 종점(마지막 방문), 연구 기간 중 언제든지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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참가자의 최소 10%에서 병용 약물의 치료 분류
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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병용 약물의 치료 등급을 받는 참가자의 수.
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 식도 호산구 수의 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 16주 또는 조기 중단(16주 이전인 경우)
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기준선에서 식도 호산구 수치의 평균 변화는 기술 통계를 사용하여 16주 또는 조기 중단(16주 이전인 경우)에 설명되었습니다.
기준선은 reslizumab의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었으며, 이는 이중 맹검 연구에서 reslizumab을 투여받은 환자에 대한 이중 맹검 연구(NCT00538434)의 기준선이거나 reslizumab을 투여받은 환자에 대한 공개 라벨 연구의 기준선이었습니다. 이중 맹검 연구 동안 위약.
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기준선, 16주 또는 조기 중단(16주 이전인 경우)
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시간 경과에 따른 참가자의 EoE 주요 증상
기간: 0일부터 42주까지 3주마다(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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환자/부모의 호산구성 식도염(EoE) 증상 평가 데이터를 사용하여 주요 증상 평가의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
참가자/부모의 EoE 증상 평가의 우세한 증상은 이중 맹검 기준선 방문에서 선택되었고 이 연구 내내 동일하게 유지되었습니다.
EoE 증상 평가를 사용하여 참가자/부모 또는 법적 보호자는 지난주 EoE 증상의 심각도를 5점 척도에서 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 심함으로 평가했습니다.
각 참가자에 대해 선택된 주요 증상만이 주요 증상 평가의 전체 분석 및 개별 증상의 하위 그룹 분석에 기여했습니다.
따라서 주요 증상 분석을 위해 일부 환자는 삼킴곤란을 평가받았고, 다른 환자는 복통/흉통 또는 구토/역류를 평가했습니다.
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0일부터 42주까지 3주마다(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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시간 경과에 따른 의사의 EoE 종합 평가
기간: 0일부터 42주까지 3주마다(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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참여자/부모의 EoE 증상 평가 데이터는 다른 관찰과 함께 의사가 의사의 EoE 종합 평가를 결정하는 데 사용했습니다.
의사는 환자의 EoE 증상 평가의 모든 구성 요소를 의사의 EoE 종합 평가를 결정하는 데 사용했습니다.
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0일부터 42주까지 3주마다(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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선택된 아동 건강 설문지(CHQ) 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 종점까지(마지막 방문; 평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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아동 건강 설문지는 50개 항목으로 구성되어 있습니다.
특정 항목은 다시 코딩 및/또는 재보정됩니다.
척도에 대한 원시 점수(하나 이상의 항목에 대해 계산된 도메인)는 설정된 알고리즘에 따라 계산됩니다.
원시 척도는 1~5점으로 유지되는 건강 변화를 제외하고 0~100점으로 변환됩니다.
마지막으로 선택된 척도의 가중 조합을 기반으로 두 개의 요약 측정값이 계산됩니다.
글로벌 건강, 신체적 요약 점수 및 심리사회적 요약 점수가 요약되었습니다.
각각에 대해 점수 범위는 0(높은 질병 활성도)에서 100(낮은 질병 활성도)까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 종점까지(마지막 방문; 평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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종점에서의 식이 질문 응답
기간: 연구 종점(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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이중 맹검 연구(즉, NCT00538434) 시작부터 식단을 유지하거나 변경했다고 응답한 참가자 수.
또한, 이중맹검 연구(2열) 시작부터 식단을 변경했다고 답한 참가자의 경우, 음식의 일관성을 높여 변경한('일관성 증가') 해당 그룹의 참가자 수와 이전에 EoE를 악화시킨 음식('추가된 음식')을 먹음으로써 변경된 비율.
(이 두 범주는 상호 배타적이지 않으므로 누군가가 먹고 있던 음식의 일관성을 높이고 이전에 EoE 증상을 악화시킨 음식을 먹었을 수도 있습니다.)
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연구 종점(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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Reslizumab 혈청 농도
기간: 8주차 및 12주차 용량에 대해 치료 전(3시간 이내) 및 치료 후(주입 종료 후 3시간 이내); 8주 또는 12주에 투여 후 6일 이내; 8주 또는 12주에 투약 후 2주 내지 4주; 조기 철수시.
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이 연구에서 얻은 레슬리주맙 혈청 농도는 진행 중인 별도의 집단 약동학 분석에 포함되었습니다.
분석된 참가자 수는 해당 용량 수준에 따라 농도가 측정된 참가자 수를 반영합니다.
일부 참가자는 1mg/kg에서 시작하여 나중에 2mg/kg으로 증가했기 때문에(따라서 둘 이상의 열에 표시됨) 각 열의 참가자 수를 합하면 전체 열의 합계보다 더 큽니다. 이는 이 연구에서 측정 가능한 농도 데이터가 있는 총 참가자 수를 반영합니다.
해당 용량 수준에 대해 요약된 농도의 수는 대부분의 경우 참가자당 하나 이상의 농도를 나타냅니다.
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8주차 및 12주차 용량에 대해 치료 전(3시간 이내) 및 치료 후(주입 종료 후 3시간 이내); 8주 또는 12주에 투여 후 6일 이내; 8주 또는 12주에 투약 후 2주 내지 4주; 조기 철수시.
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항약물 항체(ADA)에 대해 확인된 양성 값이 1 이상인 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 이중 맹검 연구 Res-05-0002(NCT00538434)에서 레슬리주맙을 투여받은 후 0일에 ADA에 대해 확인된 양성 값이 최소 1명인 참가자의 수(NCT00538434) 또는 오픈 라벨 연구 과정 동안.
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(평균 [SD] 치료 기간은 30.0[5.89]개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .