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Estudo de extensão aberta de reslizumabe em pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ception Therapeutics

Um estudo aberto de segurança e eficácia do reslizumabe (CTx55700) para o tratamento de pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica que concluíram o estudo Res-5-0002

Este estudo é um estudo aberto em que todos os indivíduos receberão o medicamento ativo, reslizumab. Os indivíduos podem entrar neste estudo apenas após a conclusão do estudo Res-05-0002 (NCT00538434).

O objetivo do estudo é mostrar segurança e eficácia a longo prazo em pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos entrarão neste estudo de extensão aberto após concluir o estudo duplo-cego controlado por placebo Res-5-0002 (NCT00538434). A visita de fim do estudo para Res-05-0002 servirá como visita de triagem para este estudo.

Todos os indivíduos receberão reslizumabe e serão acompanhados por seus investigadores principais de forma não cega. As visitas e administração de reslizumabe serão mensais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0264
        • Children's Pavilion
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Recebeu pelo menos duas doses do medicamento do estudo no Estudo Res-05-0002 (NCT00538434)
  • Não desistiu do Estudo Res-05-0002 devido a evento adverso relacionado ao medicamento
  • Visita de fim de tratamento concluída para estudo Res-05-0002

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Imunodeficiência Concorrente
  • Uso atual de drogas imunossupressoras
  • Não tolerou o medicamento do estudo no Estudo Res-05-0002

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reslizumabe Aberto
Infusão intravenosa (IV) de reslizumabe aberta em uma dose inicial de 1 mg/kg mensalmente
Medicamento: reslizumabe
Outros nomes:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves ou descontinuação devido a EAs
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [desvio padrão {SD}] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Um EA foi definido como qualquer experiência adversa, incluindo efeito colateral, lesão, toxicidade, reação de sensibilidade, doença intercorrente ou morte súbita, considerada ou não relacionada ao uso do medicamento do estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento foram aqueles que começaram a qualquer momento após a administração da primeira dose do medicamento em estudo (na linha de base deste estudo) e antes da interrupção do medicamento em estudo. Eventos adversos graves que ocorreram a qualquer momento após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo foram relatados como eventos adversos graves emergentes do tratamento.
Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [desvio padrão {SD}] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes com pelo menos 1 valor hematológico anormal potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Os exames laboratoriais de hematologia realizados incluem: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, volume celular médio, hemoglobina celular média, concentração média de hemoglobina celular, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos e contagem diferencial e porcentagem (leucócitos polimorfonucleares [neutrófilos], linfócitos, eosinófilos, monócitos, basófilos, plaquetas).
Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes com pelo menos 1 resultado de teste de laboratório de química sérica potencialmente clinicamente significativo anormal ou anormalidade de análise de urina
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Os testes laboratoriais de química sérica realizados incluem: cálcio, fósforo, magnésio, sódio, potássio, cloreto, creatinina, glicose [sem jejum], nitrogênio ureico no sangue, colesterol total, ácido úrico, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, gama glutamil transpeptidase, alcalina fosfatase, bicarbonato, creatina quinase, proteína total, albumina, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta. Os exames de urina realizados incluem: proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, conteúdo de nitrito, pH, gravidade específica, glóbulos brancos, microscópico (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cilindros, cristais).
Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes com pelo menos 1 valor de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Pressão arterial sistólica baixa: < 90 e diminuição (↓) de 30 mm Hg desde a linha de base (BL) (5-18 anos); pressão arterial sistólica alta: > 160 e aumento (↑) de 30 mm Hg de BL (idade 5-12), > 130 e ↑ de 30 mm Hg de BL (idade 13-18). Pressão arterial diastólica baixa: < 45 e ↓ de 12 mm Hg de BL (idade 5-12), < 55 e ↓ de 12 mm Hg de BL (idade 13-18), < 50 e ↓ de 15 mm Hg de BL; pressão arterial diastólica alta: > 85 e ↑ de 12 mm Hg de BL (idades 5-18). Frequência cardíaca baixa: < 80 e ↓ de 30 batimentos por minuto (bpm) de BL (5-12 anos), < 60 e ↓ de 30 bpm de BL (13-18 anos), < 50 e ↓ de 15 bpm de BL (idade > 18); frequência cardíaca alta: > 120 e ↑ de 30 bpm de BL (idade 5-12), > 100 e ↑ de 30 bpm de BL (idade 13-18), > 100 e ↑ de 15 bpm de BL (idade > 18) . Baixa temperatura corporal oral: < 35,8° Celsius (idade de 5 a >18); alta temperatura corporal oral: > 38,1° C e ↑ 2° Celsius de BL (idade 5-18).
Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes com anormalidades de exame físico recém-diagnosticadas no ponto final
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
HEENT = cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta.
Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Avaliações do local de infusão
Prazo: Dia 0, semanas 4, 8, 12, 16, ponto final (última visita), a qualquer momento durante o estudo (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
O local de infusão foi avaliado antes do tratamento e dentro de 30 minutos após o término da infusão em cada visita mensal de tratamento (ou na retirada precoce se antes da semana 16). O local da infusão foi classificado de acordo com uma escala de 5 pontos da seguinte forma: 0=sem sensibilidade no local IV, sem eritema, sem inchaço, sem endurecimento, sem purulência, sem cordão venoso palpável; 1=local IV sensível, sem eritema, sem inchaço, sem endurecimento, sem purulência, sem cordão venoso palpável; 2=local IV doloroso com eritema, algum grau de inchaço, sem endurecimento, sem purulência, sem cordão venoso palpável; 3=local doloroso IV com eritema e edema, com endurecimento ou cordão venoso palpável, sem purulência; 4=trombose venosa franca, juntamente com todos os sinais de grau 3 com purulência; IV pode parar de correr por causa da trombose. Após a visita de 16 semanas, as avaliações formais do local de infusão não continuaram. No entanto, quaisquer reações no local da infusão foram registradas como eventos adversos e classificadas como outros eventos adversos.
Dia 0, semanas 4, 8, 12, 16, ponto final (última visita), a qualquer momento durante o estudo (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Classificação terapêutica de medicamentos concomitantes em pelo menos 10% dos participantes
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes recebendo classes terapêuticas de medicamentos concomitantes.
Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base ao ponto final nas contagens de pico de eosinófilos esofágicos
Prazo: Linha de base, Semana 16 ou retirada precoce (se antes da Semana 16)
A alteração média da linha de base nos níveis de eosinófilos esofágicos foi descrita na semana 16 ou retirada precoce (se antes da semana 16), usando estatísticas descritivas. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose de reslizumabe, que foi a linha de base do estudo duplo-cego (NCT00538434) para pacientes que receberam reslizumabe no estudo duplo-cego ou a linha de base do estudo aberto para pacientes que receberam placebo durante o estudo duplo-cego.
Linha de base, Semana 16 ou retirada precoce (se antes da Semana 16)
Sintomas predominantes de EoE do participante ao longo do tempo
Prazo: A cada 3 semanas, do dia 0 até a semana 42 (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Os dados da Avaliação de Sintomas de Esofagite Eosinofílica (EoE) do paciente/pais foram usados ​​para avaliar a mudança da linha de base na Avaliação de Sintomas Predominantes. O sintoma predominante da avaliação de sintomas de EoE do participante/pais foi selecionado na visita inicial duplo-cega e permaneceu o mesmo ao longo deste estudo. Usando a avaliação de sintomas de EoE, o participante/pai ou responsável legal classificou a gravidade dos sintomas de EoE da semana anterior como nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave em uma escala de 5 pontos. Apenas o sintoma predominante selecionado para cada participante contribuiu para a análise geral da Avaliação de Sintomas Predominantes e as análises de subgrupo de sintomas individuais. Assim, para a Análise de Sintomas Predominantes, alguns pacientes tiveram disfagia avaliada, enquanto outros tiveram dor abdominal/torácica ou vômito/regurgitação avaliados.
A cada 3 semanas, do dia 0 até a semana 42 (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Avaliação global de EoE do médico ao longo do tempo
Prazo: A cada 3 semanas, do dia 0 até a semana 42 (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Os dados da Avaliação de Sintomas EoE do participante/pais, em combinação com outras observações, foram usados ​​por médicos para determinar a Avaliação Global EoE do Médico. Todos os componentes da Avaliação de Sintomas EoE do paciente foram usados ​​pelos médicos para determinar a Avaliação Global EoE do Médico.
A cada 3 semanas, do dia 0 até a semana 42 (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Mudança média da linha de base ao ponto final nas pontuações do Questionário de Saúde Infantil Selecionado (CHQ)
Prazo: Linha de base até o ponto final (última visita; a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
O Child Health Questionnaire é composto por 50 itens. Itens específicos são recodificados e/ou recalibrados. Pontuações brutas para escalas (domínios calculados sobre um ou mais itens) são então calculadas seguindo algoritmos definidos. As escalas brutas são então transformadas em pontuações de 0 a 100, exceto para Mudança na Saúde, que permanece uma pontuação de 1 a 5. Finalmente, duas medidas resumidas são calculadas com base em combinações ponderadas de escalas selecionadas. A saúde global, a pontuação de resumo físico e a pontuação de resumo psicossocial foram resumidas. Para cada um, as pontuações variam de 0 (maior atividade da doença) a 100 (menor atividade da doença); escores mais altos indicam melhor saúde.
Linha de base até o ponto final (última visita; a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Respostas a perguntas dietéticas no ponto final
Prazo: Endpoint do estudo (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Número de participantes que responderam que mantiveram ou mudaram sua dieta desde o início do estudo duplo-cego (ou seja, NCT00538434). Além disso, para os participantes que responderam que mudaram sua dieta desde o início do estudo duplo-cego (coluna 2), o número de participantes desse grupo que mudou aumentando a consistência de sua comida ('Aumento da consistência') e o porcentagem que mudou com a ingestão de alimentos que anteriormente pioraram a EEo ('Alimentos adicionados'). (Observe que essas 2 categorias não são mutuamente exclusivas, de modo que alguém pode ter aumentado a consistência da comida que estava comendo E também comido alimentos que anteriormente pioraram seus sintomas de EEo.)
Endpoint do estudo (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Concentrações Séricas de Reslizumabe
Prazo: Antes do tratamento (dentro de 3 horas) e após o tratamento (dentro de 3 horas após o término da infusão) para doses nas semanas 8 e 12; dentro de 6 dias após qualquer dose nas semanas 8 ou 12; 2 a 4 semanas após a dose nas semanas 8 ou 12; e na retirada prematura.
As concentrações séricas de reslizumab obtidas neste estudo foram incluídas em análises farmacocinéticas populacionais em curso e separadas. O número de participantes analisados ​​reflete o número de participantes que tiveram as concentrações medidas após aquele nível de dose. Como alguns participantes começaram com 1 mg/kg e depois aumentaram para 2 mg/kg (e, portanto, estão representados em mais de uma coluna), o número de participantes em cada coluna soma um número maior do que o total na coluna geral, que reflete o número total de participantes com dados de concentração mensuráveis ​​neste estudo. O número de concentrações resumidas para aquele nível de dose representa mais de uma concentração por participante na maioria dos casos.
Antes do tratamento (dentro de 3 horas) e após o tratamento (dentro de 3 horas após o término da infusão) para doses nas semanas 8 e 12; dentro de 6 dias após qualquer dose nas semanas 8 ou 12; 2 a 4 semanas após a dose nas semanas 8 ou 12; e na retirada prematura.
Número de participantes com >/= 1 valor positivo confirmado para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)
Usando um ensaio imunoenzimático validado (ELISA), o número de participantes que tiveram pelo menos 1 valor positivo confirmado para ADA, no dia 0 após ter recebido reslizumabe no estudo duplo-cego Res-05-0002 (NCT00538434) ou durante o curso do estudo aberto.
Do início do medicamento do estudo até o final do tratamento (a duração média [DP] do tratamento foi de 30,0 [5,89] meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ception Therapeutics

Colaboradores

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Res-5-0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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