Reslitsumabin avoin laajennustutkimus lapsilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ception Therapeutics
Reslitsumabin (CTx55700) avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eosinofiilistä esofagiittia sairastavien lasten hoitoon, jotka saivat päätökseen tutkimuksen Res-5-0002
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat aktiivista lääkettä, reslitsumabia. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen vain suorittamalla tutkimuksen Res-05-0002 (NCT00538434).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa pidemmän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat tähän avoimeen jatkotutkimukseen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen Res-5-0002 (NCT00538434) jälkeen. Res-05-0002:n opintokäynnin päättyminen toimii tämän kokeen seulontavierailuna.
Kaikki koehenkilöt saavat reslitsumabia, ja heidän päätutkijansa seuraavat heitä sokeutumattomalla tavalla. Käynnit ja reslitsumabin antaminen tehdään kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- University of Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital of San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tuft's Floating Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York (SUNY)
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0264
- Children's Pavilion
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Sai vähintään kaksi annosta tutkimuslääkettä tutkimuksessa Res-05-0002 (NCT00538434)
- Ei vetäytynyt tutkimuksesta Res-05-0002 lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi
- Valmistunut hoitokäynnin päättymiskäynti tutkimusta Res-05-0002 varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikainen immuunipuutos
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Ei sietänyt tutkimuslääkettä tutkimuksessa Res-05-0002
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin reslitsumabi
Avoin reslitsumabi suonensisäinen (IV) infuusio aloitusannoksella 1 mg/kg kuukaudessa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia tai haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen [keskipoikkeama {SD}] hoidon kesto oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa haitalliseksi kokemukseksi, mukaan lukien sivuvaikutus, vamma, toksisuus, herkkyysreaktio, väliaikainen sairaus tai äkillinen kuolema riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat niitä, jotka alkoivat milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen (tämän tutkimuksen lähtötilanteessa) ja ennen tutkimuslääkkeen lopettamista.
Vakavia haittatapahtumia, joita esiintyi milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen, raportoitiin hoidosta aiheutuvina vakavina haittatapahtumina.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen [keskipoikkeama {SD}] hoidon kesto oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali hematologinen arvo
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Suoritetut hematologiset laboratoriotutkimukset sisältävät: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen solutilavuus, keskimääräinen soluhemoglobiini, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä ja erotusmäärä ja -prosentti (polymorfonukleaariset leukosyytit [neutrofiilit], lymfosyytit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, verihiutaleet).
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä poikkeava seerumikemian laboratoriotestitulos tai virtsan analyysin poikkeavuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Suoritetut seerumikemialliset laboratoriokokeet ovat: kalsium, fosfori, magnesium, natrium, kalium, kloridi, kreatiniini, glukoosi [ei paasto], veren urea typpi, kokonaiskolesteroli, virtsahappo, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, laktaattideyyligaa-transemmahydrogenaasi, fosfataasi, bikarbonaatti, kreatiinikinaasi, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini.
Suoritetut virtsaanalyysit sisältävät: proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriittipitoisuus, pH, ominaispaino, valkosolut, mikroskooppiset (punasolut, valkosolut, kipsit, kiteet).
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali elintoimintoarvo
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Matala systolinen verenpaine: < 90 ja lasku (↓) 30 mm Hg lähtötasosta (BL) (5-18-vuotiaat); korkea systolinen verenpaine: > 160 ja nousu (↑) 30 mm Hg BL:stä (ikä 5-12), > 130 ja ↑ 30 mm Hg BL:stä (ikä 13-18).
Matala diastolinen verenpaine: < 45 ja ↓ 12 mm Hg BL:stä (ikä 5-12), < 55 ja ↓ 12 mm Hg BL:stä (ikä 13-18), < 50 ja ↓ 15 mm Hg BL:stä; korkea diastolinen verenpaine: > 85 ja ↑ 12 mm Hg BL:stä (5-18-vuotiaat).
Matala syke: < 80 ja ja ↓ 30 lyöntiä minuutissa (bpm) BL:stä (ikä 5–12), < 60 ja ja ↓ 30 lyöntiä BL:stä (ikä 13–18), < 50 ja ja ↓ 15 bpm BL:stä (ikä > 18); korkea syke: > 120 ja ↑ 30 lyöntiä minuutissa BL:stä (ikä 5–12), > 100 ja ↑ 30 lyöntiä minuutissa BL:stä (ikä 13–18), > 100 ja ↑ 15 lyöntiä minuutissa BL:stä (ikä > 18) .
Matala suun ruumiinlämpö: < 35,8°
Celsius (ikä 5->18); korkea suun ruumiinlämpö: > 38,1°C ja ↑ 2°C BL:stä (ikä 5-18).
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia päätepisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
HEENT = pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Infuusiopaikan arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 4, 8, 12, 16, päätepiste (viimeinen käynti), milloin tahansa tutkimuksen aikana (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Infuusiokohta arvioitiin ennen hoitoa ja 30 minuutin sisällä infuusion päätyttyä jokaisella kuukausittaisella hoitokäynnillä (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 16).
Infuusiokohta luokiteltiin 5-pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei arkuutta IV-kohdassa, ei punoitusta, ei turvotusta, ei kovettumaa, ei märkimistä, ei kosketeltavaa laskimojohtoa; 1 = arka IV-kohta, ei punoitusta, ei turvotusta, ei kovettumaa, ei märkimistä, ei kosketeltavaa laskimojohtoa; 2 = arka IV-kohta, jossa on punoitusta, jonkinasteista turvotusta, ei kovettumaa, ei märkimistä, ei kosketeltavaa laskimojohtoa; 3 = arka IV-kohta, jossa on punoitusta ja turvotusta, kovettumat tai käsin kosketeltava laskimojohto, ei märkimistä; 4 = avoin laskimotukos sekä kaikki asteen 3 merkit ja märkivä; IV voi lopettaa juoksemisen tromboosin vuoksi.
16 viikon käynnin jälkeen muodollisia infuusiokohdan arviointeja ei jatkettu.
Kaikki infuusiokohdan reaktiot kirjattiin kuitenkin haittatapahtumiksi ja luokiteltiin muiksi haittatapahtumiksi.
|
Päivä 0, viikot 4, 8, 12, 16, päätepiste (viimeinen käynti), milloin tahansa tutkimuksen aikana (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden terapeuttinen luokitus vähintään 10 %:lla osallistujista
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Osallistujien määrä, jotka saivat terapeuttisia luokkia samanaikaisesti lääkkeitä.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ruokatorven eosinofiilien huippumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 tai varhainen vetäytyminen (jos ennen viikkoa 16)
|
Ruokatorven eosinofiilitasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuvattiin viikolla 16 tai varhaisessa vetäytymisessä (jos ennen viikkoa 16) käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä reslitsumabiannosta, joka oli kaksoissokkotutkimuksen (NCT00538434) lähtötilanne potilaille, jotka saivat reslitsumabia kaksoissokkotutkimuksessa, tai avoimen tutkimuksen lähtötilanne potilaille, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 16 tai varhainen vetäytyminen (jos ennen viikkoa 16)
|
|
Osallistujan EoE:n hallitsevat oireet ajan mittaan
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko päivästä 0 viikkoon 42 (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Potilaan/vanhempien eosinofiilisen esofagiitin (EoE) oirearvioinnin tietoja käytettiin arvioitaessa siirtymistä lähtötasosta vallitsevien oireiden arvioinnissa.
Osallistujan/vanhempien EoE-oireiden arvioinnin hallitseva oire valittiin kaksoissokkoutetulla peruskäynnillä, ja se pysyi samana koko tämän tutkimuksen ajan.
EoE-oireiden arviointia käyttämällä osallistuja/vanhempi tai laillinen huoltaja arvioi edellisen viikon EoE-oireiden vakavuuden 5 pisteen asteikolla: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vakava.
Vain kullekin osallistujalle valittu vallitseva oire vaikutti vallitsevan oirearvion kokonaisanalyysiin ja yksittäisten oireiden alaryhmäanalyyseihin.
Siten vallitsevien oireiden analyysiä varten joillakin potilailla arvioitiin dysfagia, kun taas toisilla arvioitiin joko vatsa-/rintakipu tai oksentelu/regurgitaatio.
|
Joka kolmas viikko päivästä 0 viikkoon 42 (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Lääkärin EoE:n globaali arvio ajan mittaan
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko päivästä 0 viikkoon 42 (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Lääkärit käyttivät osallistujan/vanhemman EoE-oireiden arvioinnin tietoja yhdessä muiden havaintojen kanssa määrittääkseen lääkärin EoE-yleisarvioinnin.
Lääkärit käyttivät kaikkia potilaan EoE-oireiden arvioinnin komponentteja määrittääkseen lääkärin EoE-yleisarvioinnin.
|
Joka kolmas viikko päivästä 0 viikkoon 42 (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen valikoiduissa lasten terveyskyselyn (CHQ) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viimeinen käynti; hoidon keskimääräinen [SD] kesto oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Lasten terveyskyselyssä on 50 kohtaa.
Tietyt kohteet koodataan ja/tai kalibroidaan uudelleen.
Asteikkojen raakapisteet (yhden tai useamman kohteen perusteella lasketut verkkotunnukset) lasketaan sitten asetettujen algoritmien mukaisesti.
Raaka-asteikko muunnetaan sitten arvoiksi 0–100, lukuun ottamatta muutosta terveydessä, joka pysyy arvolla 1–5.
Lopuksi lasketaan kaksi yhteenvetoa valittujen asteikkojen painotettujen yhdistelmien perusteella.
Global Health, Physical Summary Score ja Psychosocial Summary Score tiivistettiin.
Jokaisen kohdalla pisteet vaihtelevat 0:sta (korkeampi sairauden aktiivisuus) 100:een (pienempi sairauden aktiivisuus); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (viimeinen käynti; hoidon keskimääräinen [SD] kesto oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Ruokavaliokysymyksen vastaukset päätepisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat, että he joko säilyttivät tai muuttivat ruokavaliotaan kaksoissokkotutkimuksen alusta lähtien (eli NCT00538434).
Lisäksi niiden osallistujien osalta, jotka vastasivat muuttaneensa ruokavaliotaan kaksoissokkotutkimuksen alusta lähtien (sarake 2), niiden osallistujien määrä kyseisessä ryhmässä, jotka muuttivat lisäämällä ruoansa konsistenssia ("Parannettu koostumus") ja prosenttiosuus, joka muuttui syömällä ruokia, jotka ovat aiemmin pahentaneet EoE:tä ("Lisätyt elintarvikkeet").
(Huomaa, että nämä 2 luokkaa eivät sulje toisiaan pois, joten joku olisi voinut sekä lisätä syömänsä ruoan koostumusta että syödä myös ruokia, jotka aiemmin pahensivat hänen EoE-oireitaan.)
|
Tutkimuksen päätepiste (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
|
Reslizumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (3 tunnin sisällä) ja hoidon jälkeen (3 tunnin sisällä infuusion päättymisestä) annoksille viikoilla 8 ja 12; 6 päivän sisällä kumman tahansa annoksen jälkeen viikolla 8 tai 12; 2-4 viikkoa annoksen jälkeen viikolla 8 tai 12; ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä.
|
Tässä tutkimuksessa saadut reslitsumabin seerumipitoisuudet sisällytettiin meneillään oleviin ja erillisiin populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin.
Analysoitujen osallistujien määrä kuvastaa niiden osallistujien määrää, joiden pitoisuudet mitattiin kyseisen annostason jälkeen.
Koska jotkut osallistujat aloittivat annoksella 1 mg/kg ja nostivat myöhemmin 2 mg:aan/kg (ja siksi ne on esitetty useammassa kuin yhdessä sarakkeessa), kunkin sarakkeen osallistujien määrä on suurempi kuin kokonaissarakkeen kokonaismäärä. mikä kuvastaa osallistujien kokonaismäärää, joilla on mitattavissa olevia pitoisuustietoja tässä tutkimuksessa.
Tälle annostasolle yhteenveto pitoisuuksien määrä edustaa useimmissa tapauksissa useampaa kuin yhtä pitoisuutta osallistujaa kohti.
|
Ennen hoitoa (3 tunnin sisällä) ja hoidon jälkeen (3 tunnin sisällä infuusion päättymisestä) annoksille viikoilla 8 ja 12; 6 päivän sisällä kumman tahansa annoksen jälkeen viikolla 8 tai 12; 2-4 viikkoa annoksen jälkeen viikolla 8 tai 12; ja ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >/= 1 vahvistettu positiivinen lääkevasta-aineiden (ADA) arvo
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttämällä mitataan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi vahvistettu positiivinen ADA-arvo joko päivänä 0 reslitsumabin saamisen jälkeen kaksoissokkotutkimuksessa Res-05-0002 (NCT00538434) tai avoimen tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta hoidon loppuun (keskimääräinen hoidon kesto [SD] oli 30,0 [5,89] kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Reslitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Res-5-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset reslitsumabi
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisAbsoluuttinen biologinen hyötyosuusYhdysvallat