Kortikosteroidin/atsatiopriinin yhdistäminen mikroskooppisessa polyangiitissa/polyarteriitissa nodosa tai eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (Churg Straussin oireyhtymä) (CHUSPAN2)

Potilaat, joilla on uusi diagnoosi: 1) mikroskooppinen polyangiiitti, polyarteritis nodosa tai eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitilla (Churg Straussin oireyhtymä) ja 2) ilman huonon ennusteen tekijää ranskalaisen viiden tekijän pistemäärän mukaan (FFS - mukaan lukien kreatinemia >140 µmol/l, proteinuria > 1 g/24 h, spesifinen maha-suolikanava, spesifinen kardiomyopatia ja keskushermosto) voidaan sisällyttää diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisten 15 päivän aikana kortikosteroidien käytön aloittamisen jälkeen. Hoito määrätään satunnaisesti, keskitetysti ja saadaan kaksoissokkoutetulla tavalla. Se koostuu atsatiopriinin (2 mg/kg/vrk) ja kortikosteroidien yhdistelmästä (alkaen annoksella 1 mg/kg/vrk 3 viikon ajan, sitten asteittain kapeneva keskiarvo 50 viikon aikana, vaihtelevat potilaan painon mukaan) tai kontrollia varten. ryhmässä, sama kortikosteroidihoito plus lumelääke. Atsatiopriinin tai lumelääkkeen kesto on 12 kuukautta, ja potilaita seurataan 12 lisäkuukautta, jolloin protokollan kokonaiskesto on 24 kuukautta kunkin potilaan tulon jälkeen. Päätepiste on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat jatkuvan remission ja jotka eivät kärsi relapsista tutkimusprotokollan 24 kuukauden aikana. Varhaisen CHUSPAN-tutkimuksen tulosten perusteella samanlaisilla potilailla, joita hoidettiin pelkällä kortikosteroideilla, epäonnistumisten ja uusiutumisen kumulatiiviseksi määräksi voidaan arvioida 40 % 24 kuukauden kohdalla. CHUSPAN 2:n ensisijainen hypoteesi on vähentää vähintään 25 % tämän yhdistetyn parametrin eli remissio-hoidon epäonnistumisen ja uusiutumisen osuuden 24 kuukauden kohdalla. Tämän hypoteesin perusteella 104 potilasta on otettava mukaan käyttämällä kahdenvälistä testiä, jonka merkitsevyystaso on 5 %, beetataso 80 % ja arviolta 5 % seurannan menettämisestä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat alkuremissioaste (riippumatta myöhemmistä pahenemisvaiheista), haittatapahtumien määrä ja niiden vakavuus WHO:n toksisuusluokitusjärjestelmän mukaan, kuolemien määrä, niiden potilaiden määrä, joita ei voitu vieroittaa kortikosteroideista, käyrän alla oleva pinta-ala. kortikosteroidit ja erilaiset asteikot, kuten BVAS (sairauden aktiivisuus), VDI (vaurio), HAQ, SF36, ADL ja terveydenhuollon tarpeiden arviointi.